中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.253456E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 政策法规 > 注册收费

陕西食药监局发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)和陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2016]87号),陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》、《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自 2016 年 10 月 1 日 起施行。

特此公告。

附件:1.陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准.doc
2.陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行).doc

 

陕西省食品药品监督管理局
2016 年 9 月 7 日
(公开属性:主动公开)

 

 

附件1

陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

一、国产药品注册费

陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

国产药品注册收费标准

项  目

收费标准(元)

不改变药品内在质量的补充申请

常规项

5400

需技术审评的

26200

再注册费(五年一次)

24800

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

   2.《药品注册管理办法》中属于陕西省食品药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项  目

收费标准(元)

首次注册费

74300

变更注册费

31100

延续注册费(五年一次)

30900

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    陕西食药监局发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)和陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2016]87号),陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》、《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自 2016 年 10 月 1 日 起施行。

    特此公告。

    附件:1.陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准.doc
    2.陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行).doc

     

    陕西省食品药品监督管理局
    2016 年 9 月 7 日
    (公开属性:主动公开)

     

     

    附件1

    陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

    一、国产药品注册费

    陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

    国产药品注册收费标准

    项  目

    收费标准(元)

    不改变药品内在质量的补充申请

    常规项

    5400

    需技术审评的

    26200

    再注册费(五年一次)

    24800

    注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

       2.《药品注册管理办法》中属于陕西省食品药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

    二、境内第二类医疗器械产品注册费

    陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

    境内第二类医疗器械产品注册费标准

    项  目

    收费标准(元)

    首次注册费

    74300

    变更注册费

    31100

    延续注册费(五年一次)

    30900

    注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
    2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。