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福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函

闽价费〔2015〕372号

省食品药品监督管理局:
你局《关于申请核准药品及医疗器械产品注册收费标准的函》(闽食药监财函〔2015〕451号)收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)精神,经研究,现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题复函如下:
一、药品及医疗器械产品注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请和再注册申请,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。
三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请,按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。
四、以上规定从2015年11月20日开始执行。试行1年。收费单位要及时到价格部门办理《收费许可证》有关手续,向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358,收费使用省财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。

附件:1.药品注册费收费标准表
   2.医疗器械产品注册费收费标准表

                                       福建省物价局  福建省财政厅
                 2015年11月19日

附件1

药品注册费收费标准表

                          单位:元/次

项 目 分 类

收费标准(国产)

补充申请注册费

常规项

5700

需技术审评的

27500

药品再注册费(五年一次)

25900

 

  

 

附件2

医疗器械产品注册费收费标准表

单位:元/次

项 目 分 类

收费标准(境内)

第二类

首次注册费

82400

变更注册费

34500

延续注册费(五年一次)

34200

 

 

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    福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函

    闽价费〔2015〕372号

    省食品药品监督管理局:
    你局《关于申请核准药品及医疗器械产品注册收费标准的函》(闽食药监财函〔2015〕451号)收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)精神,经研究,现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题复函如下:
    一、药品及医疗器械产品注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
    二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请和再注册申请,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。
    三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请,按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。
    四、以上规定从2015年11月20日开始执行。试行1年。收费单位要及时到价格部门办理《收费许可证》有关手续,向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358,收费使用省财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。

    附件:1.药品注册费收费标准表
       2.医疗器械产品注册费收费标准表

                                           福建省物价局  福建省财政厅
                     2015年11月19日

    附件1

    药品注册费收费标准表

                              单位:元/次

    项 目 分 类

    收费标准(国产)

    补充申请注册费

    常规项

    5700

    需技术审评的

    27500

    药品再注册费(五年一次)

    25900

     

      

     

    附件2

    医疗器械产品注册费收费标准表

    单位:元/次

    项 目 分 类

    收费标准(境内)

    第二类

    首次注册费

    82400

    变更注册费

    34500

    延续注册费(五年一次)

    34200

     

     

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