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北京市发布药品医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,北京市食品药品监督管理局制定了《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,昨日公布,自2016年7月1日起施行。

以下是北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)全文: 

依据《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,制定本实施细则。

一、北京市药品、医疗器械产品注册收费标准
(一)国产药品注册费
北京市食品药品监督管理部门依照法定职责,对不改变药品内在质量的国产药品补充申请和国产药品再注册申请中开展行政受理、审查及有关的现场核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

国产药品注册收费标准

项  目

收费标准(元)

补充申请注册费

常规项

6600

需技术审评的

31500

再注册费(五年一次)

29700

(二)境内第二类医疗器械产品注册费
北京市食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项  目

收费标准(元)

首次注册费

93900

变更注册费

39300

延续注册费(五年一次)

39000

 

、注册费缴费程序

涉及以下注册申请的,注册申请人应按要求缴费:

不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请;

国产药品再注册申请;

境内第二类医疗器械产品首次注册申请;

境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请;

境内第二类医疗器械产品延续注册申请。

注册申请人向北京市食品药品监督管理部门提出注册申请,北京市食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

北京市药品、医疗器械产品注册收费收入,全额上缴市级国库,纳入市级财政预算管理。

三、注册费缴费说明
(一)药品注册收费按每个原料药或制剂注册申请受理号计收。

(二)《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。

(三)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

(四)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

(五)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

(六)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

(七)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或北京市食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

(八)注册收费采取一次性收取、直接缴库方式,不重复收费。

四、小微企业优惠政策
对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。

五、注册收费方式
采取在北京市食品药品监督管理局受理窗口以"直接缴库"方式实施收费,具体流程如下:

(一)缴费企业去银行办理现金缴费
1.缴费企业持我局受理窗口所给的"北京市非税收入一般缴款书"第一至四联,可以去建设银行、交通银行、光大银行、北京银行、中信银行、工商银行、民生银行(任选一家)办理现金缴费业务。现金缴费成功后,银行留存"北京市非税收入一般缴款书"的第二和三联,将第一和四联返还给缴费企业。

2.缴费企业将"北京市非税收入一般缴款书"的第一联交还我局受理窗口工作人员,工作人员将"北京市非税收入一般缴款书"的第五联给缴费企业,作为缴费企业的缴费收据。

(二)缴费企业去银行办理支票缴费
1.缴费企业持我局受理窗口所给的"北京市非税收入一般缴款书"第一至四联,必须到缴费企业的开户银行办理支票缴费业务。办理支票缴费业务后,银行将盖有业务受理章的"北京市非税收入一般缴款书"第一和四联返还给缴费企业。

2.缴费企业在缴费后3至5个工作日,可以咨询我局受理窗口,核实是否成功缴费到国库。如缴费成功,缴费企业到我局受理窗口将银行返还的"北京市非税收入一般缴款书"第一联交还窗口工作人员,工作人员将"北京市非税收入一般缴款书"第五联返还缴费企业,作为缴费企业的缴费收据。

六、其他问题说明
因申请人错缴的,由申请人向受理部门提交《退费申请书》(见附件)、银行缴费收据复印件、《非税收入一般缴款书》复印件等有关材料(所有材料均需加盖申请单位印章),执收单位依据市财政局有关规定办理退费手续。

附件:退费申请书(样式)

附件

退 费 申 请 书

申请单位名称(加盖公章)

 

申请方信息

联系人

 

联系电话

 

收款人

名  称

 

收款人

账  户

 

收款人开户行

 

缴款书

编  号

 

专用收据编号

 

退款

金额

 

申请退费项目

 

退费原因

 

申请单位

负责人签名

 

申请日期

 

(附:现已公示的省市医疗器械注册费比较)

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    北京市发布药品医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,北京市食品药品监督管理局制定了《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,昨日公布,自2016年7月1日起施行。

    以下是北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)全文: 

    依据《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,制定本实施细则。

    一、北京市药品、医疗器械产品注册收费标准
    (一)国产药品注册费
    北京市食品药品监督管理部门依照法定职责,对不改变药品内在质量的国产药品补充申请和国产药品再注册申请中开展行政受理、审查及有关的现场核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

    国产药品注册收费标准

    项  目

    收费标准(元)

    补充申请注册费

    常规项

    6600

    需技术审评的

    31500

    再注册费(五年一次)

    29700

    (二)境内第二类医疗器械产品注册费
    北京市食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

    境内第二类医疗器械产品注册费标准

    项  目

    收费标准(元)

    首次注册费

    93900

    变更注册费

    39300

    延续注册费(五年一次)

    39000

     

    、注册费缴费程序

    涉及以下注册申请的,注册申请人应按要求缴费:

    不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请;

    国产药品再注册申请;

    境内第二类医疗器械产品首次注册申请;

    境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请;

    境内第二类医疗器械产品延续注册申请。

    注册申请人向北京市食品药品监督管理部门提出注册申请,北京市食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

    北京市药品、医疗器械产品注册收费收入,全额上缴市级国库,纳入市级财政预算管理。

    三、注册费缴费说明
    (一)药品注册收费按每个原料药或制剂注册申请受理号计收。

    (二)《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。

    (三)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

    (四)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

    (五)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

    (六)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

    (七)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或北京市食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

    (八)注册收费采取一次性收取、直接缴库方式,不重复收费。

    四、小微企业优惠政策
    对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。

    五、注册收费方式
    采取在北京市食品药品监督管理局受理窗口以"直接缴库"方式实施收费,具体流程如下:

    (一)缴费企业去银行办理现金缴费
    1.缴费企业持我局受理窗口所给的"北京市非税收入一般缴款书"第一至四联,可以去建设银行、交通银行、光大银行、北京银行、中信银行、工商银行、民生银行(任选一家)办理现金缴费业务。现金缴费成功后,银行留存"北京市非税收入一般缴款书"的第二和三联,将第一和四联返还给缴费企业。

    2.缴费企业将"北京市非税收入一般缴款书"的第一联交还我局受理窗口工作人员,工作人员将"北京市非税收入一般缴款书"的第五联给缴费企业,作为缴费企业的缴费收据。

    (二)缴费企业去银行办理支票缴费
    1.缴费企业持我局受理窗口所给的"北京市非税收入一般缴款书"第一至四联,必须到缴费企业的开户银行办理支票缴费业务。办理支票缴费业务后,银行将盖有业务受理章的"北京市非税收入一般缴款书"第一和四联返还给缴费企业。

    2.缴费企业在缴费后3至5个工作日,可以咨询我局受理窗口,核实是否成功缴费到国库。如缴费成功,缴费企业到我局受理窗口将银行返还的"北京市非税收入一般缴款书"第一联交还窗口工作人员,工作人员将"北京市非税收入一般缴款书"第五联返还缴费企业,作为缴费企业的缴费收据。

    六、其他问题说明
    因申请人错缴的,由申请人向受理部门提交《退费申请书》(见附件)、银行缴费收据复印件、《非税收入一般缴款书》复印件等有关材料(所有材料均需加盖申请单位印章),执收单位依据市财政局有关规定办理退费手续。

    附件:退费申请书(样式)

    附件

    退 费 申 请 书

    申请单位名称(加盖公章)

     

    申请方信息

    联系人

     

    联系电话

     

    收款人

    名  称

     

    收款人

    账  户

     

    收款人开户行

     

    缴款书

    编  号

     

    专用收据编号

     

    退款

    金额

     

    申请退费项目

     

    退费原因

     

    申请单位

    负责人签名

     

    申请日期

     

    (附:现已公示的省市医疗器械注册费比较)