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江西省发改局、财政厅关于核定药品注册及医疗器械产品注册费收费标准的复函

赣发改收费【2015】1440号

省食品药品监督管理局:
《江西省食品药品监督管理局关于申报药品注册与医疗器械产品注册收费标准的请示》(赣食药监财[2015]38号)收悉,根据国家发展改革委、财政部《关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》(发改价格[2015]1006号)精神,经研究,现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题复函如下:

一、药品及医疗器械产品注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。
三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。
四、小微企业优惠政策按国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。
五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358,收费使用省财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。

附件:1.药品注册费收费标准表
      2.医疗器械产品注册费收费标准表

            江西省发展改革委  江西省财政厅
2015年12月17日 

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    江西省发改局、财政厅关于核定药品注册及医疗器械产品注册费收费标准的复函

    赣发改收费【2015】1440号

    省食品药品监督管理局:
    《江西省食品药品监督管理局关于申报药品注册与医疗器械产品注册收费标准的请示》(赣食药监财[2015]38号)收悉,根据国家发展改革委、财政部《关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》(发改价格[2015]1006号)精神,经研究,现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题复函如下:

    一、药品及医疗器械产品注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
    二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。
    三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。
    四、小微企业优惠政策按国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。
    五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358,收费使用省财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。

    附件:1.药品注册费收费标准表
          2.医疗器械产品注册费收费标准表

                江西省发展改革委  江西省财政厅
    2015年12月17日