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见证中国POCT发展20年:从定性、定量到智能化、自动化

中国POCT从概念引入至今已经20年了,其发展的轨迹也是几家“历史悠久”的IVD企业的发展史。然而,即便已经是形成了行业规模,即便是发展出了适合中国国情的POCT方向,但在如今的互联网+的大背景下,如何挖掘用户(患者)的需求、如何让移动互联网技术落地,仍然是生产商、流通商、终端医院需要切实考虑的问题。笔者认为,理论技术上的严谨和实践应用上的灵活是解决问题的关键。理论技术可以“泊来”,但实践应用必须“本土化”,削足适履不如因地制宜。中国POCT究竟是要墨守“即时即地”的概念,还是应该向智慧、快速、自动化发展?笔者通过过去20年沧海变桑田的历程回顾,供读者朋友研判。


  一、中国POCT二十年

  大约在公元1500年前,当时的医生注意到,有一种神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引蚂蚁,这种检测糖尿病的方法被认为是最早的POCT。但是现代医学中真正将POCT应用于医疗实践还是始于20世纪末。

  1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区;同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表AST-P文件,即《快速诊断检验指南》,第一次提出了POCT的概念,对POCT进行规范。

  2000年左右,以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及,开启了中国POCT的新纪元。

  2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定,正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

  过去20年,POCT产品在技术发展上经历了从第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自动定量”的历程:

poct1.webp.jpg

  { 第一代 定性产品}

  1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖,成为最初的POCT类产品。同时用金标斑点渗滤法和金标免疫层析法技术在早孕激素检测和传染病、药物滥用检测等领域得到了广泛的应用。第一代POCT产品的特点是基本不依赖仪器,用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果。这类产品操作简单,对操作人员技术水平要求低,缩短病人等待报告时间、降低成本、加快病床周转时间,在医院得到广泛应用。而早早孕试纸条检测也逐渐家用化。但第一代产品由于没有定量数值而在专业的医用市场造成应用局限性,同时人工肉眼判读的主观,差异也大暴露了其检测结果的准确性问题。

  { 第2代 手工半定量 }

  手工半定量POCT产品是在第一代的基础上,依赖比色卡或简单的设备对阳性结果的强弱进行判读。这个时期的POCT产品虽已不只是单纯地判读阴性或阳性,较上代产品有了进步,但由于不是一条完整的曲线,而是几个分布的点,其仍不能很好的满足临床检测地需要,从而出现了第三代POCT产品。

  { 第3代 手工定量 }

  第三代POCT产品是在第二代的基础上做了进一步改进,最大的特点是仪器已经由分散的几个点变为一条相对完整的曲线,结果已经以具体数值报告。此阶段也是国内POCT产业开始蓬勃发展的时期,乳胶技术、免疫荧光检测和生物传感器技术等技术也开始在POCT领域应用大显身手,同时检测项目已经由最初的早孕检测、传染病筛查等逐步扩大到心脏、肾脏等指标检测,极大丰富了POCT的应用领域。但此时期POCT仪器结构仍然简单,自动化程度不高,依然保留了部分手工操作步骤,不能很好的适用于不断增长的POCT市场和满足临床需求。

  { 第4代 半自动定量 }

  第四代POCT产品也有部分学者将其归类于第三代或者叫三代半,这时期的仪器主要是在三代的基础上把手工操作的部分用仪器替代,但仍保留了手工加样,虽相比上代产品有了一定的改进和提升,但无论自动化程度还是智能化程度都不高,限制了POCT在大门诊量和人手紧缺的大型综合性医院的应用。

  笔者有幸聆听了丛玉隆教授现身说法的50多年检验医学发展历程,感慨万千。在此将POCT的20年发展历程载入前辈的大事记,与读者分享。遗漏、偏差之处实乃笔者愚钝。

poct2.webp.jpg

  中国POCT的发展是检验医学的大爆发的一部分,同样遵循检验医学过往的发展历程。POCT是一种应用场景,产品操作从手工发展到半自动再到全自动是客观规律;第四次产业革命带来发展新机遇、新理念,智能化成为发展新热点,“智能服务”则会在用户(医院、患者)和售后方面起到重要作用;未来,智能化、自动化、具备互联网功能的POCT产品将有更大的发展空间,智能化+互联网功能将是医疗机构选择产品的必要条件;在标本量很大的医疗机构自动化则显得尤为重要。前4代POCT产品在应用场景上的痛点,倒逼第5代POCT产品早日问世。

poct3.webp.jpg

  二、检验科的现状及需求

  1. 质量管理的要求:在检验科的质量管理方法中,ISO15189、室间质量评价、医学检验结果互认是经常被提及的内容。作为生产商,如何在质量管理方面为科室提供切实有效的支持,是新的价值增长点。能够提供在线质控、确保系统精密性的检测系统将成为技术发展的热点。质控数据云端化、耗材唯一码、检测平台液相化是抓住热点的关键。笔者在参加由四川某三甲医院组织的“同级医疗机构间医学检验结果互认培训”时了解到,开展培训的目的之一是:为没有条件参加卫生部临检中心的正确度验证的科室提供便利的正确度传递路径,并通过培训获得结果互认的技术基础。而云端化的产品,尤其是POCT产品,在此方面有相当的优势。

  2. 经济收入的要求:医院系统要维持正常的运转,需要大量的资金。在国家层面对药品流通渠道进行整治后,检验科成为医院重要的经济收入来源。在确保质量的情况下,选用国产检测系统,成为众多医疗机构的选择。这是POCT产品由90年代的进口代理转向国产化的重要驱动,也间接促进了POCT产品走上符合中国应用场景的道路。在国外,因综合成本较低,操作简便,POCT产品多用于小型诊所;而在国内,巨大的样本量、严格的TAT要求使得可以满足质量要求的POCT产品能够出现在三甲、三乙、二甲医院中,这就是中国POCT的应用场景:自动化、快速化、高通量。

  3. 劳动强度的要求:上世纪60年代,生化检测项目不足20项,而进入21世纪,很多地区的收费项目已经可以达到近1000项,常用项目近300项;生活水平的提高、循证医学的发展也使得样本量急剧增加。但是,科室规模是有限制的,轮岗、一人多岗成为检验科/实验室的常态,劳动强度大幅增加。笔者有几位朋友在不同地区的三甲医院检验科工作,他们每天微信运动中记录的步数均在15000步以上,可见有限的空间并未限制移动的频率,劳动强度可见一斑。因此,可以降低劳动强度的产品,也成为医疗机构选择产品的重要依据,POCT产品的智能化、自动化成为必然的技术方向。


  三、新概念及产品

  笔者在2016年的西安CACLP展会上首次了解iPOCT(智慧POCT)的概念,然而在今年的青岛CACLP展会则出现了至少5家将概念落地为产品的公司,可见这个新概念在业内的认可度颇高。iPOCT概念的是将POCT仪器的发展融入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等“互联网+”元素,从而达到高通量、准确度、便捷性、数据化的功能,  这与笔者对未来产品发展的趋势不谋而合。

  笔者翻阅资料,在2015年科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中,与会专家达成共识,认为2015年即时检测产业进入iPOCT元年。在2016年POCT无锡年会上,《iPOCT&智慧即时检测》专著首发,书中对自动化、智能化、云端化的核心理念做了诠释,对未来中国POCT行业将走向与欧美国家发展模式不同的,具有自己特点的iPOCT道路做了预测。不得不说,业内有这样一批优秀的战略家是POCT行业之福。

  部分iPOCT生产商简介:

poct4.webp.jpg

  从上表可以看出目前iPOCT理念的应用多是基础功能,通过数据收集、远程传输,在售后服务、在线质控方面提供客户的增值服务,而在“大数据分析”等更加深度、更加个性化的服务比较少。iPOCT理念的最终落地,成为医疗机构甚至患者喜闻乐见的产品,还需要一段时间的探索。


  四、小结

  经过20年的发展,今天的POCT至少已经实现了全定量、自动化、精准化、国产化,而且有了与时代背景相符的理念诞生,可能会裂变成一个全新的品类。云端化、信息化、个性化、共享化还有很长的路要走,但从0到1已经很是不易,且行且珍惜。

  丛玉隆教授说:我们不知不觉就走进了移动互联网医疗的时代,智慧即时检测时代已经来到你的面前,你愿意或者不愿意,它都会到来!借前辈的金玉良言,笔者呼吁,张开怀抱迎接未来智慧POCT的20年吧!

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    见证中国POCT发展20年:从定性、定量到智能化、自动化

    中国POCT从概念引入至今已经20年了,其发展的轨迹也是几家“历史悠久”的IVD企业的发展史。然而,即便已经是形成了行业规模,即便是发展出了适合中国国情的POCT方向,但在如今的互联网+的大背景下,如何挖掘用户(患者)的需求、如何让移动互联网技术落地,仍然是生产商、流通商、终端医院需要切实考虑的问题。笔者认为,理论技术上的严谨和实践应用上的灵活是解决问题的关键。理论技术可以“泊来”,但实践应用必须“本土化”,削足适履不如因地制宜。中国POCT究竟是要墨守“即时即地”的概念,还是应该向智慧、快速、自动化发展?笔者通过过去20年沧海变桑田的历程回顾,供读者朋友研判。


      一、中国POCT二十年

      大约在公元1500年前,当时的医生注意到,有一种神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引蚂蚁,这种检测糖尿病的方法被认为是最早的POCT。但是现代医学中真正将POCT应用于医疗实践还是始于20世纪末。

      1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区;同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表AST-P文件,即《快速诊断检验指南》,第一次提出了POCT的概念,对POCT进行规范。

      2000年左右,以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及,开启了中国POCT的新纪元。

      2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定,正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

      过去20年,POCT产品在技术发展上经历了从第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自动定量”的历程:

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      { 第一代 定性产品}

      1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖,成为最初的POCT类产品。同时用金标斑点渗滤法和金标免疫层析法技术在早孕激素检测和传染病、药物滥用检测等领域得到了广泛的应用。第一代POCT产品的特点是基本不依赖仪器,用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果。这类产品操作简单,对操作人员技术水平要求低,缩短病人等待报告时间、降低成本、加快病床周转时间,在医院得到广泛应用。而早早孕试纸条检测也逐渐家用化。但第一代产品由于没有定量数值而在专业的医用市场造成应用局限性,同时人工肉眼判读的主观,差异也大暴露了其检测结果的准确性问题。

      { 第2代 手工半定量 }

      手工半定量POCT产品是在第一代的基础上,依赖比色卡或简单的设备对阳性结果的强弱进行判读。这个时期的POCT产品虽已不只是单纯地判读阴性或阳性,较上代产品有了进步,但由于不是一条完整的曲线,而是几个分布的点,其仍不能很好的满足临床检测地需要,从而出现了第三代POCT产品。

      { 第3代 手工定量 }

      第三代POCT产品是在第二代的基础上做了进一步改进,最大的特点是仪器已经由分散的几个点变为一条相对完整的曲线,结果已经以具体数值报告。此阶段也是国内POCT产业开始蓬勃发展的时期,乳胶技术、免疫荧光检测和生物传感器技术等技术也开始在POCT领域应用大显身手,同时检测项目已经由最初的早孕检测、传染病筛查等逐步扩大到心脏、肾脏等指标检测,极大丰富了POCT的应用领域。但此时期POCT仪器结构仍然简单,自动化程度不高,依然保留了部分手工操作步骤,不能很好的适用于不断增长的POCT市场和满足临床需求。

      { 第4代 半自动定量 }

      第四代POCT产品也有部分学者将其归类于第三代或者叫三代半,这时期的仪器主要是在三代的基础上把手工操作的部分用仪器替代,但仍保留了手工加样,虽相比上代产品有了一定的改进和提升,但无论自动化程度还是智能化程度都不高,限制了POCT在大门诊量和人手紧缺的大型综合性医院的应用。

      笔者有幸聆听了丛玉隆教授现身说法的50多年检验医学发展历程,感慨万千。在此将POCT的20年发展历程载入前辈的大事记,与读者分享。遗漏、偏差之处实乃笔者愚钝。

    poct2.webp.jpg

      中国POCT的发展是检验医学的大爆发的一部分,同样遵循检验医学过往的发展历程。POCT是一种应用场景,产品操作从手工发展到半自动再到全自动是客观规律;第四次产业革命带来发展新机遇、新理念,智能化成为发展新热点,“智能服务”则会在用户(医院、患者)和售后方面起到重要作用;未来,智能化、自动化、具备互联网功能的POCT产品将有更大的发展空间,智能化+互联网功能将是医疗机构选择产品的必要条件;在标本量很大的医疗机构自动化则显得尤为重要。前4代POCT产品在应用场景上的痛点,倒逼第5代POCT产品早日问世。

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      二、检验科的现状及需求

      1. 质量管理的要求:在检验科的质量管理方法中,ISO15189、室间质量评价、医学检验结果互认是经常被提及的内容。作为生产商,如何在质量管理方面为科室提供切实有效的支持,是新的价值增长点。能够提供在线质控、确保系统精密性的检测系统将成为技术发展的热点。质控数据云端化、耗材唯一码、检测平台液相化是抓住热点的关键。笔者在参加由四川某三甲医院组织的“同级医疗机构间医学检验结果互认培训”时了解到,开展培训的目的之一是:为没有条件参加卫生部临检中心的正确度验证的科室提供便利的正确度传递路径,并通过培训获得结果互认的技术基础。而云端化的产品,尤其是POCT产品,在此方面有相当的优势。

      2. 经济收入的要求:医院系统要维持正常的运转,需要大量的资金。在国家层面对药品流通渠道进行整治后,检验科成为医院重要的经济收入来源。在确保质量的情况下,选用国产检测系统,成为众多医疗机构的选择。这是POCT产品由90年代的进口代理转向国产化的重要驱动,也间接促进了POCT产品走上符合中国应用场景的道路。在国外,因综合成本较低,操作简便,POCT产品多用于小型诊所;而在国内,巨大的样本量、严格的TAT要求使得可以满足质量要求的POCT产品能够出现在三甲、三乙、二甲医院中,这就是中国POCT的应用场景:自动化、快速化、高通量。

      3. 劳动强度的要求:上世纪60年代,生化检测项目不足20项,而进入21世纪,很多地区的收费项目已经可以达到近1000项,常用项目近300项;生活水平的提高、循证医学的发展也使得样本量急剧增加。但是,科室规模是有限制的,轮岗、一人多岗成为检验科/实验室的常态,劳动强度大幅增加。笔者有几位朋友在不同地区的三甲医院检验科工作,他们每天微信运动中记录的步数均在15000步以上,可见有限的空间并未限制移动的频率,劳动强度可见一斑。因此,可以降低劳动强度的产品,也成为医疗机构选择产品的重要依据,POCT产品的智能化、自动化成为必然的技术方向。


      三、新概念及产品

      笔者在2016年的西安CACLP展会上首次了解iPOCT(智慧POCT)的概念,然而在今年的青岛CACLP展会则出现了至少5家将概念落地为产品的公司,可见这个新概念在业内的认可度颇高。iPOCT概念的是将POCT仪器的发展融入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等“互联网+”元素,从而达到高通量、准确度、便捷性、数据化的功能,  这与笔者对未来产品发展的趋势不谋而合。

      笔者翻阅资料,在2015年科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中,与会专家达成共识,认为2015年即时检测产业进入iPOCT元年。在2016年POCT无锡年会上,《iPOCT&智慧即时检测》专著首发,书中对自动化、智能化、云端化的核心理念做了诠释,对未来中国POCT行业将走向与欧美国家发展模式不同的,具有自己特点的iPOCT道路做了预测。不得不说,业内有这样一批优秀的战略家是POCT行业之福。

      部分iPOCT生产商简介:

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      从上表可以看出目前iPOCT理念的应用多是基础功能,通过数据收集、远程传输,在售后服务、在线质控方面提供客户的增值服务,而在“大数据分析”等更加深度、更加个性化的服务比较少。iPOCT理念的最终落地,成为医疗机构甚至患者喜闻乐见的产品,还需要一段时间的探索。


      四、小结

      经过20年的发展,今天的POCT至少已经实现了全定量、自动化、精准化、国产化,而且有了与时代背景相符的理念诞生,可能会裂变成一个全新的品类。云端化、信息化、个性化、共享化还有很长的路要走,但从0到1已经很是不易,且行且珍惜。

      丛玉隆教授说:我们不知不觉就走进了移动互联网医疗的时代,智慧即时检测时代已经来到你的面前,你愿意或者不愿意,它都会到来!借前辈的金玉良言,笔者呼吁,张开怀抱迎接未来智慧POCT的20年吧!