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7款医疗器械获总局特别审批

日前,国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示,又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括:
 
1.产品名称:内窥式光学相干断层成像系统
 
申 请 人:南京微创医学科技股份有限公司
 
2.产品名称:腹主动脉覆膜支架系统
 
申 请 人:Lombard Medical, Ltd.
 
3.产品名称:血管内断层成像系统
 
申 请 人:南京沃福曼医疗科技有限公司
 
4.产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
 
申 请 人:华大生物科技(武汉)有限公司
 
5.产品名称:球囊扩张血管内覆膜支架系统
 
申 请 人:W.L.Gore & Associates, Inc.
 
6.产品名称:神经套接管
 
申 请 人:北京汇福康医疗技术股份有限公司
 
7.产品名称:多极同步肺动脉射频消融导管
 
申 请 人:无锡帕母医疗技术有限公司
 
截止当前,除了上述3个医疗器械产品之外,CFDA在今年上半年一共还批准了57款医疗器械产品进入特别审批申请通道。名单如下:
 
1、经导管主动脉瓣系统
 
申请人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
 
2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
 
申请人:上海百心安生物技术有限公司
 
3、介入术中磁共振系统
 
申请人:上海爱立峰医疗科技有限公司
 
4、低能量脉冲式超声波治疗仪
 
申请人:北京万孛力医疗器械有限公司
 
5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器
 
申请人:广东中能加速器科技有限公司
 
6、低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)
 
申请人:海杰亚(北京)医疗器械有限公司
 
7、皮肤光声显微成像仪
 
申请人:广州佰奥廷电子科技有限公司
 
8、外周血管支架系统
 
申请人:苏州茵络医疗器械有限公司
 
9、Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)
 
申请人:康沣生物科技(上海)有限公司
 
10、冲击波治疗仪
 
申请人:深圳市慧康精密仪器有限公司
 
11、左心耳封堵器系统
 
申请人:杭州诺茂医疗科技有限公司
 
12、药物洗脱外周血管支架系统
 
申请人:浙江归创医疗器械有限公司
 
13、氢氧气雾化机
 
申请人:上海潓美医疗科技有限公司
 
14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
 
申请人:广州市康立明生物科技有限责任公司
 
15、神经外科机器人导航定位系统
 
申请人:华科精准(北京)医疗科技有限公司
 
16、GNAS基因突变检测试剂盒
 
申请人:天津精耐特基因生物技术有限公司
 
17、人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
 
申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司
 
18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
 
申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司
 
19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
 
申请人:浙江巴泰医疗科技有限公司
 
20、腹主动脉覆膜支架及输送系统
 
申请人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司
 
21、肾动脉射频消融导管
 
申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司
 
22、胶原蛋白软骨再生载体
 
申请人:Ubiosis Co.Ltd
 
23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
 
申请人:南京世和医疗器械有限公司
 
24、芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统
 
申请人:南京科维思生物科技股份有限公司
 
25、左心耳封堵器
 
申请人:上海形状记忆合金材料有限公司
 
26、生化免疫定量分析系统
 
申请人:基蛋生物科技股份有限公司
 
27、无菌心耳夹及输送系统
 
申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
 
28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
 
申请人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司
 
19、胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)
 
申请人:博尔诚(北京)科技有限公司
 
30、新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)
 
申请人:广州市丰华生物工程有限公司
 
31、产品名称:低温等离子手术系统
 
申请人:北京诺特斯科技有限公司
 
32、定量血流分数测量系统
 
申请人:博动医学影像科技(上海)有限公司
 
33、吸附式血液透析系统
 
申请人:美敦力医疗器械(成都)有限公司
 
34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
 
申请人:上海联影医疗科技有限公司
 
35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
 
申请人:北京阿迈特医疗器械有限公司
 
36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
 
申请人:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
 
37、近红外荧光成像系统
 
申请人:北京数字精准医疗科技有限公司
 
38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
 
申请人:序康医疗科技(苏州)有限公司
 
39、外科手术封合剂
 
申请人:杭州亚慧生物科技有限公司
 
40、IQQA-Guide三维影像术中导航系统
 
申请人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司
 
41、泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统
 
申请人:江西医为特科技有限公司
 
42、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统
 
申请人:Medtronic, Inc.
 
43、取栓支架
 
申请人:珠海通桥医疗科技有限公司
 
44、用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统
 
申请人:苏州景昱医疗器械有限公司
 
45、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
 
申请人:上海脉全医疗器械有限公司
 
46、左心耳封堵器系统
 
申请人:上海普实医疗器械科技有限公司
 
47、髂动脉分叉支架系统
 
申请人:先健科技(深圳)有限公司
 
48、产品名称:直管型胸主动脉覆膜支架系统
 
申 请 人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司
 
49、产品名称:植入式视网膜电刺激器
 
申 请 人:深圳硅基仿生科技有限公司
 
50、产品名称:心血管光学相干影像系统
 
申 请 人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
 
51、产品名称:一次性可视内窥镜导管
 
申 请 人:北京北方腾达科技发展有限公司
 
52、产品名称:内窥镜手术器械操控系统
 
申 请 人:山东威高手术机器人有限公司
 
53、产品名称:人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)
 
申 请 人:厦门飞朔生物技术有限公司
 
54、产品名称:心室辅助系统-植入式轴流血泵
 
申 请 人:长治市久安人工心脏科技开发有限公司
 
55、产品名称:无创血糖仪
 
申请人:北京三联永汇医疗科技有限公司
 
56、产品名称:压力感知磁定位灌注射频消融导管
 
申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司
 
57、产品名称:胶原蛋白软骨再生载体
 
申请人:康膝生物医疗(深圳)有限公司

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    7款医疗器械获总局特别审批

    日前,国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示,又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括:
     
    1.产品名称:内窥式光学相干断层成像系统
     
    申 请 人:南京微创医学科技股份有限公司
     
    2.产品名称:腹主动脉覆膜支架系统
     
    申 请 人:Lombard Medical, Ltd.
     
    3.产品名称:血管内断层成像系统
     
    申 请 人:南京沃福曼医疗科技有限公司
     
    4.产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
     
    申 请 人:华大生物科技(武汉)有限公司
     
    5.产品名称:球囊扩张血管内覆膜支架系统
     
    申 请 人:W.L.Gore & Associates, Inc.
     
    6.产品名称:神经套接管
     
    申 请 人:北京汇福康医疗技术股份有限公司
     
    7.产品名称:多极同步肺动脉射频消融导管
     
    申 请 人:无锡帕母医疗技术有限公司
     
    截止当前,除了上述3个医疗器械产品之外,CFDA在今年上半年一共还批准了57款医疗器械产品进入特别审批申请通道。名单如下:
     
    1、经导管主动脉瓣系统
     
    申请人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
     
    2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
     
    申请人:上海百心安生物技术有限公司
     
    3、介入术中磁共振系统
     
    申请人:上海爱立峰医疗科技有限公司
     
    4、低能量脉冲式超声波治疗仪
     
    申请人:北京万孛力医疗器械有限公司
     
    5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器
     
    申请人:广东中能加速器科技有限公司
     
    6、低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)
     
    申请人:海杰亚(北京)医疗器械有限公司
     
    7、皮肤光声显微成像仪
     
    申请人:广州佰奥廷电子科技有限公司
     
    8、外周血管支架系统
     
    申请人:苏州茵络医疗器械有限公司
     
    9、Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)
     
    申请人:康沣生物科技(上海)有限公司
     
    10、冲击波治疗仪
     
    申请人:深圳市慧康精密仪器有限公司
     
    11、左心耳封堵器系统
     
    申请人:杭州诺茂医疗科技有限公司
     
    12、药物洗脱外周血管支架系统
     
    申请人:浙江归创医疗器械有限公司
     
    13、氢氧气雾化机
     
    申请人:上海潓美医疗科技有限公司
     
    14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
     
    申请人:广州市康立明生物科技有限责任公司
     
    15、神经外科机器人导航定位系统
     
    申请人:华科精准(北京)医疗科技有限公司
     
    16、GNAS基因突变检测试剂盒
     
    申请人:天津精耐特基因生物技术有限公司
     
    17、人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
     
    申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司
     
    18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
     
    申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司
     
    19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
     
    申请人:浙江巴泰医疗科技有限公司
     
    20、腹主动脉覆膜支架及输送系统
     
    申请人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司
     
    21、肾动脉射频消融导管
     
    申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司
     
    22、胶原蛋白软骨再生载体
     
    申请人:Ubiosis Co.Ltd
     
    23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
     
    申请人:南京世和医疗器械有限公司
     
    24、芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统
     
    申请人:南京科维思生物科技股份有限公司
     
    25、左心耳封堵器
     
    申请人:上海形状记忆合金材料有限公司
     
    26、生化免疫定量分析系统
     
    申请人:基蛋生物科技股份有限公司
     
    27、无菌心耳夹及输送系统
     
    申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
     
    28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
     
    申请人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司
     
    19、胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)
     
    申请人:博尔诚(北京)科技有限公司
     
    30、新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)
     
    申请人:广州市丰华生物工程有限公司
     
    31、产品名称:低温等离子手术系统
     
    申请人:北京诺特斯科技有限公司
     
    32、定量血流分数测量系统
     
    申请人:博动医学影像科技(上海)有限公司
     
    33、吸附式血液透析系统
     
    申请人:美敦力医疗器械(成都)有限公司
     
    34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
     
    申请人:上海联影医疗科技有限公司
     
    35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
     
    申请人:北京阿迈特医疗器械有限公司
     
    36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
     
    申请人:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
     
    37、近红外荧光成像系统
     
    申请人:北京数字精准医疗科技有限公司
     
    38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
     
    申请人:序康医疗科技(苏州)有限公司
     
    39、外科手术封合剂
     
    申请人:杭州亚慧生物科技有限公司
     
    40、IQQA-Guide三维影像术中导航系统
     
    申请人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司
     
    41、泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统
     
    申请人:江西医为特科技有限公司
     
    42、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统
     
    申请人:Medtronic, Inc.
     
    43、取栓支架
     
    申请人:珠海通桥医疗科技有限公司
     
    44、用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统
     
    申请人:苏州景昱医疗器械有限公司
     
    45、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
     
    申请人:上海脉全医疗器械有限公司
     
    46、左心耳封堵器系统
     
    申请人:上海普实医疗器械科技有限公司
     
    47、髂动脉分叉支架系统
     
    申请人:先健科技(深圳)有限公司
     
    48、产品名称:直管型胸主动脉覆膜支架系统
     
    申 请 人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司
     
    49、产品名称:植入式视网膜电刺激器
     
    申 请 人:深圳硅基仿生科技有限公司
     
    50、产品名称:心血管光学相干影像系统
     
    申 请 人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
     
    51、产品名称:一次性可视内窥镜导管
     
    申 请 人:北京北方腾达科技发展有限公司
     
    52、产品名称:内窥镜手术器械操控系统
     
    申 请 人:山东威高手术机器人有限公司
     
    53、产品名称:人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)
     
    申 请 人:厦门飞朔生物技术有限公司
     
    54、产品名称:心室辅助系统-植入式轴流血泵
     
    申 请 人:长治市久安人工心脏科技开发有限公司
     
    55、产品名称:无创血糖仪
     
    申请人:北京三联永汇医疗科技有限公司
     
    56、产品名称:压力感知磁定位灌注射频消融导管
     
    申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司
     
    57、产品名称:胶原蛋白软骨再生载体
     
    申请人:康膝生物医疗(深圳)有限公司