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U.S. FDA再次“停摆”

    鉴于2018财政年度临时预算案没有通过美国参议院的投票,从2018年1月20日午夜零点起美国政府再次停摆(shutdown),按照惯例所有联邦政府的非核心部门将暂停。政府停摆这种事情在世界上也只有发生在美国,除了当做茶余饭后的谈资之外,其实还是会有部分影响到我国人民,例如签证停止受理,国家公园关门等。对于法规从业人员来说,小编也终于等到了美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)在停摆期间的说明。



    与惯例一样,FDA将关长其部分“非核心”业务,小编认为大家最关心的是这一部分,而且很不幸的是,“停摆”的确是会对部分企业产生影响。考虑到FDA没有新的预算可以使用,FDA也将失去收取2018财政年度使用者费的法律授权,这代表着FDA将无法继续进行工厂检查也将无法接受新的申请。


    美国政府“停摆”最近一次是发生在2013年,但是上次发生时间正好是10月1日,也就是美国新的财政年度的开始,所以正好FDA拒绝受理所有新的申请。但是本次停摆的发生在财年开始的三个月后,所以影响将波及所有10月1日之后受理的申请,预计FDA将不再继续这些申请的审核工作。但是2017年10月1日前受理的申请(包括其补充材料的审核)将不受影响。


    相对的,FDA保持其“核心业务”的正常进行,包括对食物传染疾病和流感爆发的监控和快速响应,当产品有可能危及病人和消费者时支持对这类高风险产品的召回,当FDA认为可能会对公众健康造成风险时进行犯罪或民事调查,对进口至美国的食品和医疗产品进行筛查以及解决其他危机公众健康的事件。FDA还会持续已经开始的一些应对公众健康风险挑战的一些工作,例如因2017年波多黎各飓风造成的大输液的短缺。此外,还有关于医疗器械和其他医疗产品安全关注相关的监控工作也将继续。


    就历史数据来看,最长记录是1995-1996年间克林顿政府的“停摆”,总计27天。虽政府关张毕竟不是小事,但是谁又知道一直出人意料的特朗普最后是否会以及什么时候会和国会达成一致。海河提醒大家目前FDA还没有正式出文说明是否会延长申请补充材料的期限,所以还是应当在规定的时限内向FDA递交补充材料。

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    U.S. FDA再次“停摆”

        鉴于2018财政年度临时预算案没有通过美国参议院的投票,从2018年1月20日午夜零点起美国政府再次停摆(shutdown),按照惯例所有联邦政府的非核心部门将暂停。政府停摆这种事情在世界上也只有发生在美国,除了当做茶余饭后的谈资之外,其实还是会有部分影响到我国人民,例如签证停止受理,国家公园关门等。对于法规从业人员来说,小编也终于等到了美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)在停摆期间的说明。



        与惯例一样,FDA将关长其部分“非核心”业务,小编认为大家最关心的是这一部分,而且很不幸的是,“停摆”的确是会对部分企业产生影响。考虑到FDA没有新的预算可以使用,FDA也将失去收取2018财政年度使用者费的法律授权,这代表着FDA将无法继续进行工厂检查也将无法接受新的申请。


        美国政府“停摆”最近一次是发生在2013年,但是上次发生时间正好是10月1日,也就是美国新的财政年度的开始,所以正好FDA拒绝受理所有新的申请。但是本次停摆的发生在财年开始的三个月后,所以影响将波及所有10月1日之后受理的申请,预计FDA将不再继续这些申请的审核工作。但是2017年10月1日前受理的申请(包括其补充材料的审核)将不受影响。


        相对的,FDA保持其“核心业务”的正常进行,包括对食物传染疾病和流感爆发的监控和快速响应,当产品有可能危及病人和消费者时支持对这类高风险产品的召回,当FDA认为可能会对公众健康造成风险时进行犯罪或民事调查,对进口至美国的食品和医疗产品进行筛查以及解决其他危机公众健康的事件。FDA还会持续已经开始的一些应对公众健康风险挑战的一些工作,例如因2017年波多黎各飓风造成的大输液的短缺。此外,还有关于医疗器械和其他医疗产品安全关注相关的监控工作也将继续。


        就历史数据来看,最长记录是1995-1996年间克林顿政府的“停摆”,总计27天。虽政府关张毕竟不是小事,但是谁又知道一直出人意料的特朗普最后是否会以及什么时候会和国会达成一致。海河提醒大家目前FDA还没有正式出文说明是否会延长申请补充材料的期限,所以还是应当在规定的时限内向FDA递交补充材料。