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CFDA制定、印发重点实验室总体规划(2018—2020年)

近日,为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有力强化食品药品监管技术支撑,按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求,根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定,国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定了重点实验室总体规划(2018—2020年)。目前该规划已印发给各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局和中检院。 

      

国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)内容主要包括规划背景、总体要求、规划任务及保障措施这4个方面。规划背景主要介绍了食品药品监管系统实验室发展状况及规划建设重点实验室的必要性和重要意义;总体要求主要涉及指导思想、基本原则和阶段目标这3个方面;规划任务包括食品监管重点实验室、药品监管重点实验室、化妆品监管重点实验室和医疗器械监管重点实验室。保障措施主要是:加强组织领导、合理保障经费、深化交流合作、促进融合衔接和完善考核评估。


贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求,认真研究国家医疗器械创新战略,从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发,着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题,针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点,在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念,重点开展跨门类跨品种的横向技术研究,兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究,设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力;横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求,纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设,解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国医疗器械监管技术保障水平。

 

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划


序号

   

分类

   

研究领域

   



1

   

医疗器械监管(综合技术领域)重点实验室

   

医疗器械综合监管

   



2

   

医疗器械监管(横向技术领域)重点实验室

   

医用电气设备

   



3

   

生物材料器械

   



4

   

医用信息化

   



5

   

医疗器械监管(纵向技术领域)重点实验室

   

体外诊断试剂

   



6

   

口腔材料

   



7

   

无源植入器械

   



8

   

医学检验设备

   



9

   

呼吸麻醉设备室

   



10

   

医疗器械监管(纵向技术领域)重点实验室

   

数字成像设备

   



11

   

生物医学光学仪器

   



12

   

有源植入器械

   



13

   

超声手术设备

   



14

   

高能射线放疗设备

   



15

   

体外循环器械

   



16

   

生物医学信息及监护设备

   



17

   

数字化微创诊治设备

  

附件:《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》.doc


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    CFDA制定、印发重点实验室总体规划(2018—2020年)

    近日,为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有力强化食品药品监管技术支撑,按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求,根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定,国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定了重点实验室总体规划(2018—2020年)。目前该规划已印发给各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局和中检院。 

          

    国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)内容主要包括规划背景、总体要求、规划任务及保障措施这4个方面。规划背景主要介绍了食品药品监管系统实验室发展状况及规划建设重点实验室的必要性和重要意义;总体要求主要涉及指导思想、基本原则和阶段目标这3个方面;规划任务包括食品监管重点实验室、药品监管重点实验室、化妆品监管重点实验室和医疗器械监管重点实验室。保障措施主要是:加强组织领导、合理保障经费、深化交流合作、促进融合衔接和完善考核评估。


    贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求,认真研究国家医疗器械创新战略,从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发,着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题,针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点,在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念,重点开展跨门类跨品种的横向技术研究,兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究,设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力;横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求,纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设,解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国医疗器械监管技术保障水平。

     

    国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划


    序号

       

    分类

       

    研究领域

       



    1

       

    医疗器械监管(综合技术领域)重点实验室

       

    医疗器械综合监管

       



    2

       

    医疗器械监管(横向技术领域)重点实验室

       

    医用电气设备

       



    3

       

    生物材料器械

       



    4

       

    医用信息化

       



    5

       

    医疗器械监管(纵向技术领域)重点实验室

       

    体外诊断试剂

       



    6

       

    口腔材料

       



    7

       

    无源植入器械

       



    8

       

    医学检验设备

       



    9

       

    呼吸麻醉设备室

       



    10

       

    医疗器械监管(纵向技术领域)重点实验室

       

    数字成像设备

       



    11

       

    生物医学光学仪器

       



    12

       

    有源植入器械

       



    13

       

    超声手术设备

       



    14

       

    高能射线放疗设备

       



    15

       

    体外循环器械

       



    16

       

    生物医学信息及监护设备

       



    17

       

    数字化微创诊治设备

      

    附件:《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》.doc