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北京进口医械代理商要被专项飞检了

昨天(9月11日),北京市药监局发了个通知,要对全市的进口医疗器械代理商实施专项检查。

检查手段中,既有飞行检查,也有A区局到B区去检查的交叉检查。


飞检对象为“年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业”。

重点检查内容有四项:合法资质;仓储、运输;产品标识;质量追溯。


其中,是否经营无证医疗器械、是否销售进口翻新医疗设备、产品的标签和说明书是否符合相关规定、进货验收记录是否完整等等,都是在重点检查之列的。北京市药监局要求,查出存在违法违规行为的,按照《医疗器械监督管理条例》等查处,情节严重的要吊证公示,涉嫌犯罪的要移交警方。


2017年,虽然CFDA并没有像2016年一样启动全国性的医械流通专项整治行动,但是地方药监局的各自行动还是不少的。而北京局,则是与众不同地首要盯上了进口医疗器械。虽然并不是每个进口产品代理商都有问题,但是进口产品在标签、标识上犯问题的也不少,业内还有一些公司,“挂羊头卖狗肉”,行走私、翻新、甚至是假冒正规进口产品之举。比如近年来查处、轰动全国的非法售卖拼装进口全自动生化分析仪案,全国基层医疗机构的千台仪器竟都是假的。


总部在北京的某造假集团,打着进口总代的名义,从国外进口少量全自动生化分析仪,骗取国家医疗器械注册证,然后在国内购买配件,私自在国内某医疗设备公司非法生产该品牌各型号的分析仪,再通过各级代理商销售到全国各省市去。至于卖无证进口医疗器械的企业,单看各地出入境检验检疫局的行动,这一两年,监管在强化,很多省市也都首次对无证进口医疗器械进行了退运处理。那么,之前监管相对薄弱时,已经进口进来的无证器械呢?无证医疗器械作为业内“老大难”,全国范围内经营进口无证器械的只怕也不会少。


北京药监终于要拿进口代理开刀了,虽然违法违规问题并不一定就会被终结,但相关公司也确实该颤一颤了。不管卖国产,还是卖进口,瞎搞都是不行的。

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    北京进口医械代理商要被专项飞检了

    昨天(9月11日),北京市药监局发了个通知,要对全市的进口医疗器械代理商实施专项检查。

    检查手段中,既有飞行检查,也有A区局到B区去检查的交叉检查。


    飞检对象为“年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业”。

    重点检查内容有四项:合法资质;仓储、运输;产品标识;质量追溯。


    其中,是否经营无证医疗器械、是否销售进口翻新医疗设备、产品的标签和说明书是否符合相关规定、进货验收记录是否完整等等,都是在重点检查之列的。北京市药监局要求,查出存在违法违规行为的,按照《医疗器械监督管理条例》等查处,情节严重的要吊证公示,涉嫌犯罪的要移交警方。


    2017年,虽然CFDA并没有像2016年一样启动全国性的医械流通专项整治行动,但是地方药监局的各自行动还是不少的。而北京局,则是与众不同地首要盯上了进口医疗器械。虽然并不是每个进口产品代理商都有问题,但是进口产品在标签、标识上犯问题的也不少,业内还有一些公司,“挂羊头卖狗肉”,行走私、翻新、甚至是假冒正规进口产品之举。比如近年来查处、轰动全国的非法售卖拼装进口全自动生化分析仪案,全国基层医疗机构的千台仪器竟都是假的。


    总部在北京的某造假集团,打着进口总代的名义,从国外进口少量全自动生化分析仪,骗取国家医疗器械注册证,然后在国内购买配件,私自在国内某医疗设备公司非法生产该品牌各型号的分析仪,再通过各级代理商销售到全国各省市去。至于卖无证进口医疗器械的企业,单看各地出入境检验检疫局的行动,这一两年,监管在强化,很多省市也都首次对无证进口医疗器械进行了退运处理。那么,之前监管相对薄弱时,已经进口进来的无证器械呢?无证医疗器械作为业内“老大难”,全国范围内经营进口无证器械的只怕也不会少。


    北京药监终于要拿进口代理开刀了,虽然违法违规问题并不一定就会被终结,但相关公司也确实该颤一颤了。不管卖国产,还是卖进口,瞎搞都是不行的。