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FDA批准首款“突破性”体外诊断测试用于诊断任何实体肿瘤

近日,美国 FDA 宣布批准了Foundation Medicine 的 FoundationOne CDx(F1CDx)。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试,能对任何实体肿瘤进行诊断,寻找 324 条基因内的遗传突变,以及两类基因组特征。


这是精准医学的一大进步。先前,我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”,而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断。此类测试虽然精准,但只能“一对一”服务于某种特定的新药。


今日获批的 F1CDx 则更为广泛。它能对多种不同的突变进行诊断,提供关键信息,帮助癌症患者管理自己的疾病。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里,它还能找出哪些患者可以从 FDA 已批准的 15 种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的,仅仅是一个简单测试,无需重复活检。 

 FDA2.png

在测试中,F1CDx 能检测患者实体瘤中的基因突变(碱基替换,或短的插入 / 删除),以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负担(microsatellite instability and tumor mutation burden)。在临床表现上,这款测试与之前 FDA 批准的伴随诊断进行了比较。研究人员们发现,在总体准确率上,F1CDx 的数据接近 94.6%。


“利用两大加速创新技术问世的政策,我们能为患者更快带来突破性的诊断方法,帮助医生决定癌症治疗方案,改善预后,降低医疗成本。”美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士说道。


“F1CDx 能帮助癌症患者和他们的医生无需频繁的侵入性测试,就能获得更多信息来做医疗决定。先前的测试需要提取肿瘤样本很多次,才能决定能否进行单药治疗,或是参与临床试验,”美国 FDA 医疗设备和放射健康中心(CDRH)的 Jeffrey Shuren 博士说道:“通过一次检测,患者和医生能评估多种疾病管理方案。”


我们祝贺 Foundation Medicine 的这一精准诊断方案获批上市,也期待它能为患者带来更多医疗信息,帮助他们找到最合适的治疗方案。

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    FDA批准首款“突破性”体外诊断测试用于诊断任何实体肿瘤

    近日,美国 FDA 宣布批准了Foundation Medicine 的 FoundationOne CDx(F1CDx)。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试,能对任何实体肿瘤进行诊断,寻找 324 条基因内的遗传突变,以及两类基因组特征。


    这是精准医学的一大进步。先前,我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”,而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断。此类测试虽然精准,但只能“一对一”服务于某种特定的新药。


    今日获批的 F1CDx 则更为广泛。它能对多种不同的突变进行诊断,提供关键信息,帮助癌症患者管理自己的疾病。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里,它还能找出哪些患者可以从 FDA 已批准的 15 种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的,仅仅是一个简单测试,无需重复活检。 

     FDA2.png

    在测试中,F1CDx 能检测患者实体瘤中的基因突变(碱基替换,或短的插入 / 删除),以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负担(microsatellite instability and tumor mutation burden)。在临床表现上,这款测试与之前 FDA 批准的伴随诊断进行了比较。研究人员们发现,在总体准确率上,F1CDx 的数据接近 94.6%。


    “利用两大加速创新技术问世的政策,我们能为患者更快带来突破性的诊断方法,帮助医生决定癌症治疗方案,改善预后,降低医疗成本。”美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士说道。


    “F1CDx 能帮助癌症患者和他们的医生无需频繁的侵入性测试,就能获得更多信息来做医疗决定。先前的测试需要提取肿瘤样本很多次,才能决定能否进行单药治疗,或是参与临床试验,”美国 FDA 医疗设备和放射健康中心(CDRH)的 Jeffrey Shuren 博士说道:“通过一次检测,患者和医生能评估多种疾病管理方案。”


    我们祝贺 Foundation Medicine 的这一精准诊断方案获批上市,也期待它能为患者带来更多医疗信息,帮助他们找到最合适的治疗方案。