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体外诊断试剂国家标准物质联合研制合作签约仪式在泰举办

11月3日上午,体外诊断试剂国家标准物质联合研制江苏片区合作签约仪式在泰州中国医药城举行,中国食品药品检定研究院副院长路勇,泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云,江苏省食品药品监督管理局副局长王越出席签约仪式。中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局三方签署《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》。中检院标准物质和标准化管理中心主任肖新月、体外诊断试剂检定所所长白东亭,江苏省食品药品监管局医疗器械监管处、政策法规与科技标准处有关负责同志,以及来自泰州中国医药城、南京、苏州、无锡等地的11家体外诊断试剂企业代表参加签约仪式。

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路勇在讲话中指出,根据《体外诊断试剂注册管理办法》,中检院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。结合工作实际并借鉴国外通行做法,中检院以开放包容的姿态,面向社会征集企业需求的标准物质品种信息,并创新工作机制,通过联合制备的方式,鼓励具有实力的检验机构、科研院所和具备自主创新能力的企业共同参与标准物质研制和标准制修订。选择中国医药城作为试点地区先行先试,是考虑到这里体外诊断试剂产业集聚度高、检验和管理资源丰富。希望签署备忘录的三方遵守规定条款,保持密切沟通,相互支持配合,形成工作合力,努力在体外诊断试剂国家标准物质研制和管理上,探索形成“泰州模式”,并将可复制、可推广的经验做法推向全国。

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陆春云在致辞中感谢中检院率先在中国医药城开展联合研制试点工作。他说,体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城重点打造的特色优势产业集群。截至目前,中国医药城已入驻体外诊断试剂生产企业100家,其中取得生产许可证企业26家,企业数量约占全省的1/5,已经成为江苏乃至全国体外诊断试剂行业的重要集聚区、创新区。标准物质对于控制体外诊断试剂产品质量、保证临床检测结果准确度,起着十分关键的作用;掌握了产品标准,就意味着占领了发展的制高点,掌握了行业话语权。


希望园区参与联合研制的3家企业高度重视、精心组织,切实完成好中检院交给的任务;同时牢牢抓住此次合作研制契机,努力提升标准物质研发能力和产品科技含量,将自身打造成医药城乃至全国的标杆型企业,并通过发挥好示范带动作用,推动园区体外诊断试剂企业整体水平迈上一个新台阶。

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王越在致辞中指出,中检院将体外诊断试剂标准物质联合研制工作率先安排在江苏进行,是对我省食品药品安全科技标准工作和医疗器械产业发展的充分肯定,我们也以此为契机,将“开展新型体外诊疗领域标准物质的研制和应用”纳入到质量强省大局和全省计量发展规划之中,目的是更好地夯实食品药品安全的质量标准基础,更好地以标准工作引领药品医疗器械的研发生产和创新发展。联合研制工作涉及原料征集、研制生产、协作标定等多个环节,要求非常高,任务很艰巨,省局有关处室要将此作为标准化工作的重点内容,统筹力量给予全力支持,泰州医药高新区直属分局和省医疗器械检验所要充分发挥各自优势,把合作事项逐一安排好、落实好,积极主动地配合中检院把联合研制工作做细、做实、做到位,为探索创新标准物质联合研制模式贡献力量。

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签约仪式后,中检院标准物质和标准化管理中心、体外诊断试剂检定所组织召开联合研制江苏片区工作会议,就相关工作作出部署安排,并围绕有关重点难点问题与参与企业进行了深入研讨。

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    体外诊断试剂国家标准物质联合研制合作签约仪式在泰举办

    11月3日上午,体外诊断试剂国家标准物质联合研制江苏片区合作签约仪式在泰州中国医药城举行,中国食品药品检定研究院副院长路勇,泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云,江苏省食品药品监督管理局副局长王越出席签约仪式。中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局三方签署《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》。中检院标准物质和标准化管理中心主任肖新月、体外诊断试剂检定所所长白东亭,江苏省食品药品监管局医疗器械监管处、政策法规与科技标准处有关负责同志,以及来自泰州中国医药城、南京、苏州、无锡等地的11家体外诊断试剂企业代表参加签约仪式。

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    路勇在讲话中指出,根据《体外诊断试剂注册管理办法》,中检院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。结合工作实际并借鉴国外通行做法,中检院以开放包容的姿态,面向社会征集企业需求的标准物质品种信息,并创新工作机制,通过联合制备的方式,鼓励具有实力的检验机构、科研院所和具备自主创新能力的企业共同参与标准物质研制和标准制修订。选择中国医药城作为试点地区先行先试,是考虑到这里体外诊断试剂产业集聚度高、检验和管理资源丰富。希望签署备忘录的三方遵守规定条款,保持密切沟通,相互支持配合,形成工作合力,努力在体外诊断试剂国家标准物质研制和管理上,探索形成“泰州模式”,并将可复制、可推广的经验做法推向全国。

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    陆春云在致辞中感谢中检院率先在中国医药城开展联合研制试点工作。他说,体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城重点打造的特色优势产业集群。截至目前,中国医药城已入驻体外诊断试剂生产企业100家,其中取得生产许可证企业26家,企业数量约占全省的1/5,已经成为江苏乃至全国体外诊断试剂行业的重要集聚区、创新区。标准物质对于控制体外诊断试剂产品质量、保证临床检测结果准确度,起着十分关键的作用;掌握了产品标准,就意味着占领了发展的制高点,掌握了行业话语权。


    希望园区参与联合研制的3家企业高度重视、精心组织,切实完成好中检院交给的任务;同时牢牢抓住此次合作研制契机,努力提升标准物质研发能力和产品科技含量,将自身打造成医药城乃至全国的标杆型企业,并通过发挥好示范带动作用,推动园区体外诊断试剂企业整体水平迈上一个新台阶。

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    王越在致辞中指出,中检院将体外诊断试剂标准物质联合研制工作率先安排在江苏进行,是对我省食品药品安全科技标准工作和医疗器械产业发展的充分肯定,我们也以此为契机,将“开展新型体外诊疗领域标准物质的研制和应用”纳入到质量强省大局和全省计量发展规划之中,目的是更好地夯实食品药品安全的质量标准基础,更好地以标准工作引领药品医疗器械的研发生产和创新发展。联合研制工作涉及原料征集、研制生产、协作标定等多个环节,要求非常高,任务很艰巨,省局有关处室要将此作为标准化工作的重点内容,统筹力量给予全力支持,泰州医药高新区直属分局和省医疗器械检验所要充分发挥各自优势,把合作事项逐一安排好、落实好,积极主动地配合中检院把联合研制工作做细、做实、做到位,为探索创新标准物质联合研制模式贡献力量。

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    签约仪式后,中检院标准物质和标准化管理中心、体外诊断试剂检定所组织召开联合研制江苏片区工作会议,就相关工作作出部署安排,并围绕有关重点难点问题与参与企业进行了深入研讨。