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8 月处在审评状态的器械情况

根据最新数据库统计,8 月所有器械注册情况中,处于在审批状态的有 23 个,其中有国产器械 2 个,进口器械 5 个。处于在审评状态的有 720 个,以下为 8 月处于在审评状态的所有器械受理号情况。


8 月处于在审评状态器械注册受理号中,按注册类型划分,国产器械(包括国产试剂)有 216 个,进口器械(包括国产试剂)有 351 个,其各类占比情况如下图所示:

器械1.png

8 月处于在审评状态器械注册受理号中,按器械注册申请内容划分,8 月产品注册有 129 个,延续注册有 256 个,许可事项变更有 294 个。

器械2.png

8 月共有 7 个器械品种纳入列入国家重点研发计划(拟纳入优先审批),下图是通过 Insight 数据库查询到的 7 个医疗器械优先审批受理号目前的具体受理情况。

器械3.jpg

审评审批情况

2017 年 8 月共有 1148 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 2588 个,本月回落到往常水平。

器械4.png

8 月完成审评的医疗器械中,延续注册和登记事项变更的总数依旧最多,产品注册完成审批的共有 128 个,注册指定检验共有 13 个。

器械5.png

按申请类型划分,本月完成审评的国产器械(包括国产试剂)共有 406 个、进口器械(包括国产试剂)共有 653。具体占比情况如下:

器械6.png

8 月有 24 个医疗器械审评结论为企业自动撤回,这部分企业自动撤回的受理号情况如下图所示。

器械7.jpg

8 月有 10 个审评结论为不批准的器械,其中包括 3 个产品注册(1 个进口器械以及 2 个国产器械) ,这部分不批准的受理号情况如下图所示。

器械8.jpg

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    8 月处在审评状态的器械情况

    根据最新数据库统计,8 月所有器械注册情况中,处于在审批状态的有 23 个,其中有国产器械 2 个,进口器械 5 个。处于在审评状态的有 720 个,以下为 8 月处于在审评状态的所有器械受理号情况。


    8 月处于在审评状态器械注册受理号中,按注册类型划分,国产器械(包括国产试剂)有 216 个,进口器械(包括国产试剂)有 351 个,其各类占比情况如下图所示:

    器械1.png

    8 月处于在审评状态器械注册受理号中,按器械注册申请内容划分,8 月产品注册有 129 个,延续注册有 256 个,许可事项变更有 294 个。

    器械2.png

    8 月共有 7 个器械品种纳入列入国家重点研发计划(拟纳入优先审批),下图是通过 Insight 数据库查询到的 7 个医疗器械优先审批受理号目前的具体受理情况。

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    审评审批情况

    2017 年 8 月共有 1148 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 2588 个,本月回落到往常水平。

    器械4.png

    8 月完成审评的医疗器械中,延续注册和登记事项变更的总数依旧最多,产品注册完成审批的共有 128 个,注册指定检验共有 13 个。

    器械5.png

    按申请类型划分,本月完成审评的国产器械(包括国产试剂)共有 406 个、进口器械(包括国产试剂)共有 653。具体占比情况如下:

    器械6.png

    8 月有 24 个医疗器械审评结论为企业自动撤回,这部分企业自动撤回的受理号情况如下图所示。

    器械7.jpg

    8 月有 10 个审评结论为不批准的器械,其中包括 3 个产品注册(1 个进口器械以及 2 个国产器械) ,这部分不批准的受理号情况如下图所示。

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