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液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

       伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提,伴随诊断试剂用于指导药物临床应用,必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗,是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术,是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级,延续了简便、快速、准确、易普及等优点,灵敏度高达0.2%,已被纳入液体活检临床专家共识。

       艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批,将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测,精准指导EGFR靶向药物治疗。



关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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    液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

           伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提,伴随诊断试剂用于指导药物临床应用,必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗,是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术,是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级,延续了简便、快速、准确、易普及等优点,灵敏度高达0.2%,已被纳入液体活检临床专家共识。

           艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批,将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测,精准指导EGFR靶向药物治疗。



    关于艾德生物(股票代码:300685):

           艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
           公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
           在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
           同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。