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全力推进医疗器械审评审批制度改革 上海市启动首届“医疗器械质量安全宣传周”

2017年11月6日,由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式,在市食品药品监管局实训基地之一上海微创医疗器械(集团)有限公司举行。


宣传周以“坚守创新的力量”为主题,展示本市贯彻实施创新驱动和科创中心建设国家战略,深化“放管服”,全力推进医疗器械审评审批制度改革创新的系列举措。创新是解决临床问题的根本手段,是提高医疗器械质量实现医药产业转型升级的重要基础,是推动供给侧结构性改革的根本出路。


近两年,上海食药监局聚智聚力,主动服务建设科创中心国家战略,围绕激发产业创新活力的改革初衷,深化“放管服”改革,以提升审评审批质量和效率为重点,全力推进一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施。


一是强化服务,让更多国内领先的创新产品获准上市。目前,上海医疗器械创新的氛围日渐浓厚,海外科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,逐步解决临床急需医疗器械短缺难题。自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来,上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序,占到全国总数的近五分之一,现已有4个产品成功取得医疗器械注册证,不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队,增速在全国也名列前茅。上海微创医疗器械(集团)有限公司坚守创新的力量,在创新平台模式下高效运作,目前已有十个产品进入国家绿色通道,是全国一家企业进入绿色通道最多的,其中分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证,并开展生产上市销售。据微创介绍,被纳入绿色通道的产品比原先上市申报流程压缩半年左右的时间。


二是流程再造,优化医疗器械审评审批流程。自2017年2月1日起,上海食药监局对本市第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等四项审评审批流程施行优化。优化流程实施后,对首次注册同步申报注册申请与体系资料,同步接受技术审评与体系核查、临床试验核查,在新增设的沟通交流、专家咨询环节中,聚焦模糊点和争议点,及时互通信息、加强反馈。尤其在延续注册中,压缩近20个工作日。优化后的流程不仅有利于统一审评尺度、提高流转效率,而且有效控制时限、减少重复核查,落实了国务院“简政放权、放管结合”的改革要求,使申请人满意度得到进一步提升。


三是对接临床需求,发布《第二类医疗器械优先审批程序》。上海市食药监局为鼓励诊断或者治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市,建立了“七优先一加强”的办理机制,即优先注册检测、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批、加强上市后监测,通过“标准不降低、不排队等候、加强咨询指导”,平均提速将达30%以上。


近日,上海食药监局审核通过了上海淞行实业有限公司申报的一次性使用无菌腹裂治疗袋的第二类医疗器械优先审批申请。该产品属于专用于儿童、且具有明显临床优势的医疗器械,有望在一个月后走通“绿色通道”,正式获批生产、上市,投入临床应用。上海食药监局坚决贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进以临床价值为导向的医疗器械审评审批制度,推动医疗器械审评审批提速提质让改革点亮创新之路,让病患用得上、用得起。


对创新的坚守,不仅意味着对专注于创新、信用良好的企业提供服务,更意味着提供良好、公正的市场环境,避免劣币驱逐良币。近年来,我局落实“四个最严”要求,加强实训基地建设,探索“实训+实战”新模式,打造一支职业化、专业化的医疗器械检查员队伍。


目前,上海食药监局确定了上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业,作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地,并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。


经过这二年的实训探索,全市已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受了多轮培训,基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设,担日常监督检查、全项检查、飞行检查和跟踪检查的任务,具备处理和分析复杂专业性问题的能力。 2017年上半年,全市各级监管部门共核查医疗器械生产企业613家次,飞行检查的比例达47%。检查发现12家企业涉嫌违法违规,110家次企业存在缺陷,问题发现率较去年同期提高2%,为上海医疗器械产业健康和创新发展提供了坚强保障。


本次宣传周主要安排有:

一是走进义齿实训基地。上海食药监局口腔齿科类医疗器械检查员实训基地揭牌仪式在上海速诚义齿有限公司举行,并宣传了在全国首个上线的口腔义齿网上质量信息追溯系统的运行情况。


二是组织媒体走进创新型企业。上海微创医疗器械(集团)有限公司介绍创新平台模式,让上海更多的创新型企业能从中学习受益;创领心律管理医疗器械(上海)有限公司生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器于近期正式获得CFDA批准,成为国内首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器,介绍是如何实现这个医生以及病患一直以来的“起搏中国梦”;上海逸思医疗科技有限公司介绍“做广大患者用得起的高品质微创外科产品”为使命,分享刚刚起步创新中小企业的创业故事。


三是组织企业和科普专家进社区。为公众提供专业的医疗器械产品知识介绍和服务。


四是在市食药监局政务网站“安全关注”栏目下,新增 “医疗器械不良事件监测通讯”栏目,并通过微信公众号推送。

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    全力推进医疗器械审评审批制度改革 上海市启动首届“医疗器械质量安全宣传周”

    2017年11月6日,由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式,在市食品药品监管局实训基地之一上海微创医疗器械(集团)有限公司举行。


    宣传周以“坚守创新的力量”为主题,展示本市贯彻实施创新驱动和科创中心建设国家战略,深化“放管服”,全力推进医疗器械审评审批制度改革创新的系列举措。创新是解决临床问题的根本手段,是提高医疗器械质量实现医药产业转型升级的重要基础,是推动供给侧结构性改革的根本出路。


    近两年,上海食药监局聚智聚力,主动服务建设科创中心国家战略,围绕激发产业创新活力的改革初衷,深化“放管服”改革,以提升审评审批质量和效率为重点,全力推进一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施。


    一是强化服务,让更多国内领先的创新产品获准上市。目前,上海医疗器械创新的氛围日渐浓厚,海外科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,逐步解决临床急需医疗器械短缺难题。自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来,上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序,占到全国总数的近五分之一,现已有4个产品成功取得医疗器械注册证,不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队,增速在全国也名列前茅。上海微创医疗器械(集团)有限公司坚守创新的力量,在创新平台模式下高效运作,目前已有十个产品进入国家绿色通道,是全国一家企业进入绿色通道最多的,其中分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证,并开展生产上市销售。据微创介绍,被纳入绿色通道的产品比原先上市申报流程压缩半年左右的时间。


    二是流程再造,优化医疗器械审评审批流程。自2017年2月1日起,上海食药监局对本市第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等四项审评审批流程施行优化。优化流程实施后,对首次注册同步申报注册申请与体系资料,同步接受技术审评与体系核查、临床试验核查,在新增设的沟通交流、专家咨询环节中,聚焦模糊点和争议点,及时互通信息、加强反馈。尤其在延续注册中,压缩近20个工作日。优化后的流程不仅有利于统一审评尺度、提高流转效率,而且有效控制时限、减少重复核查,落实了国务院“简政放权、放管结合”的改革要求,使申请人满意度得到进一步提升。


    三是对接临床需求,发布《第二类医疗器械优先审批程序》。上海市食药监局为鼓励诊断或者治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市,建立了“七优先一加强”的办理机制,即优先注册检测、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批、加强上市后监测,通过“标准不降低、不排队等候、加强咨询指导”,平均提速将达30%以上。


    近日,上海食药监局审核通过了上海淞行实业有限公司申报的一次性使用无菌腹裂治疗袋的第二类医疗器械优先审批申请。该产品属于专用于儿童、且具有明显临床优势的医疗器械,有望在一个月后走通“绿色通道”,正式获批生产、上市,投入临床应用。上海食药监局坚决贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进以临床价值为导向的医疗器械审评审批制度,推动医疗器械审评审批提速提质让改革点亮创新之路,让病患用得上、用得起。


    对创新的坚守,不仅意味着对专注于创新、信用良好的企业提供服务,更意味着提供良好、公正的市场环境,避免劣币驱逐良币。近年来,我局落实“四个最严”要求,加强实训基地建设,探索“实训+实战”新模式,打造一支职业化、专业化的医疗器械检查员队伍。


    目前,上海食药监局确定了上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业,作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地,并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。


    经过这二年的实训探索,全市已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受了多轮培训,基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设,担日常监督检查、全项检查、飞行检查和跟踪检查的任务,具备处理和分析复杂专业性问题的能力。 2017年上半年,全市各级监管部门共核查医疗器械生产企业613家次,飞行检查的比例达47%。检查发现12家企业涉嫌违法违规,110家次企业存在缺陷,问题发现率较去年同期提高2%,为上海医疗器械产业健康和创新发展提供了坚强保障。


    本次宣传周主要安排有:

    一是走进义齿实训基地。上海食药监局口腔齿科类医疗器械检查员实训基地揭牌仪式在上海速诚义齿有限公司举行,并宣传了在全国首个上线的口腔义齿网上质量信息追溯系统的运行情况。


    二是组织媒体走进创新型企业。上海微创医疗器械(集团)有限公司介绍创新平台模式,让上海更多的创新型企业能从中学习受益;创领心律管理医疗器械(上海)有限公司生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器于近期正式获得CFDA批准,成为国内首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器,介绍是如何实现这个医生以及病患一直以来的“起搏中国梦”;上海逸思医疗科技有限公司介绍“做广大患者用得起的高品质微创外科产品”为使命,分享刚刚起步创新中小企业的创业故事。


    三是组织企业和科普专家进社区。为公众提供专业的医疗器械产品知识介绍和服务。


    四是在市食药监局政务网站“安全关注”栏目下,新增 “医疗器械不良事件监测通讯”栏目,并通过微信公众号推送。