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POCT即时检验误区分析与对策

POCT(point-of-care testing)即时检验是检验医学的新领域。自动化仪器的应用由于仍分析前、分析后许多复杂的步骤,需要耗费大量的时间,不能在短时间内获得检验结果。于是实验技术仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT新的检验模式受到了人们的青睐。其主要原因是适应了当今社会发展高效率快节奏的工作方式,满足了人们在时间上的需求。


POCT的快速发展也受益于当今高新技术的应用,一件小的POCT仪器及配套的卡、板条试剂,集合了各学科的新技术,成为检验高新技术的缩微。因此专家预言在未来的10年内,POCT应该达到检查的70-80﹪,基本改变目前检验医学的格局。但是某些POCT由于其质量尚难保证,如如何标准化、规范化,在加强质量控制方面还存在不是问题,或待对POCT的负面观点,为了保证POCT即时检验健康发展,本文对POCT即时检验存在的误区作分析,并对存在的问题提出对策。


一、 POCT即时检验主要误区
    目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范,往往出现一些实验结果质量不能保证的现象;非检验操作人员未经合适的培训,上岗证的疏忽导致这种POCT产生不稳定的重要原因;POCT单个检验费用,常高于常规性检验。在没有认清检验周期(TAT)的缩短,可及时的诊疗,缩短病程,降低总体医疗费用的关系前,应用这种检验有单个费用的心理障碍。此外还有思想认识观念上的误区在下面一起讨论。


二、 POCT误区分析的对策
    POCT即时检验的负面观点主要是围绕检验结果质量不易保证的问题而提出的。如果检验质量不能及时解决,既会影响POCT的进一步发展,又会对已经开展的POCT造成严重的负面影响和信任危机。涉及质量问题因素很多,现对主要方面作些分析以引起决策部门的注意。


    1.组织管理尚未到位  目前各省市临检中心对传统检验的临检、生化、免疫、细菌都进行了全方位的质量管理,包括室内质控和室间质控,以及各科质控考核制度的建立,有力地保证了传统检验的质量。而POCT 即时检验的组织管理尚未建立。作为政府的行政监管部门对该领域考核管理大都还未列入议事日程,基本处于自行发展状态。检验科的POCT因有传统检验管理的基础,检测结果可经常和大机器对比,相对比较好。而由临床医生和护士操作的临床POCT,由于缺乏检验背景,操作不够熟练,存在的问题相对较多。由此看来对POCT组织管理和监控的缺乏,是引起质量问题的注意原因之一。


    2.质控措施的缺乏和仪器试剂科技含量的高低是影响质量的重要因素。POCT质量控制的特殊性与传统的生化大型仪器测定法不同。POCT所用的试剂板、条、块,每个检测单位都是自成体系。不同于生化仪共用的液体试剂,标准品和曲线校正后,系统的误差心中有数。而POCT所用的每块试剂板,受保管条件等多种因素的影响,每块之间可能有误差,因而试剂板的要求比液体试剂要求更高。质量控制对于不同的对象应有所区别。医院POCT应用者应参考传统检验的模式,建立质量控制程序,接受临检中心的室内质控的监督和室间质控、盲点现场检测的考核,质量控制应主要由检验科负责。


    POCT仪器试剂应用的终端客户是病人者,质量管理的难度更大。这些使用者大都是没有医学背景的人,而且年龄偏大者居多。这方面工作面广量多,质量控制只能由仪器和试剂供应商的技术支持者来完成。在购买仪器时作一次全面的培训,特别要讲清可能遇到的问题及解决的办法。而仪器的日常维护和校验应通过使用者在试剂消耗品供应点,在购买试剂时同时校验仪器,保证仪器始终处于良好状态。对供应商来说应强化责任服务意识,防止放出去的仪器撒手不管。


    其次作为国家SFDA,应提高直接进入以病人为终端客户的POCT仪器的准入门栏。以微型血糖仪为例,有些仪器对血液加量很敏感,过多过少均会影响检验结果,而老年人对血滴的大小不容易掌握,导致检验结果的波动。而新型的血糖仪不受血量影响,只要接触血液就会准确显示结果。因此,对操作烦琐,易影响结果的POCT仪器不应进入终端客户者为病人者。


    3.虽然POCT试验可允许非检验人员操作,但是培训的问题应放在首位。目前应用情况表明:大多不精确的结果来源于操作技术不熟练的人员或应用了不适当的仪器。因此,合格的培训是必须的,是保证质量的前提。在美国,任何地方开设POCT必须接受政府有关部门的评审,从规章制度,质控措施,操作程序,实验记录,结果报告,方法局限,参考范围,注意事项,仪器保养,试剂批号等都在每个POCT操作手册中反应。培训合格、上岗证确认后方可上岗操作。POCT即时检验操作培训的重要性还表现在试验的步骤越是简单,而每步的技术规范要求越是严格。以Nycocard仪器测定糖化血红蛋白为例,血液加入稀释液后应彻底振摇,振幅每秒3-4次。操作失误者血液加入后未充分振摇,红细胞破坏不全导致渗滤不好,染色不充分,引起反应板偏红色,致使假性结果增高。


    4.POCT单个高检验费用的问题依然存在。按美国Nccls(AST2-A)文件要求:“开展POCT的主要目的是方便病人尽快而又价廉地得到可靠的检验结果”。并且强调“离开这个目的,无必要做任何POCT”。实际上对于单个POCT高费用的问题应具体分析,Nycocard CRP每人份18元,特定蛋白仪检测约15元。但是POCT仪器的初始费用,包括仪器费用、实验场地、占用的资源等间接费用远比大型仪器低得多,而单纯比较费用时往往未把这些前期投入算在内。其次由TAT的缩短可及时诊断治疗,缩短病程,可总体降低医疗费用亦应考虑在内。特别是一些抢救生命重要相关的如肌钙蛋白I、脑钠肽等POCT试验,时间要求特别严,时间就是生命,传统检验分析前、分析后要耗费的大量时间,急诊病人托不起,而即时检验就能实现这个要求。在费用比较时,一般习惯于POCT和传统检验的直接比较,往往忽视了争得抢救生命的时间、缩短病程的无形价值和总体降低的医疗费用。


    当然,整体降低POCT的检测费用势在必行,寄希望于两个方面:对研制提出了新的课题随着高科技的应用,开发商研制出价亷、简便POCT和试剂,大幅降低成本,此外使用者用量的增大亦可降低成本。POCT的倡导者和使用者已清楚地认识到影响POCT进一步发展的瓶颈是高成本的问题。POCT的发展是适应当今社会高效快捷奏运转模式的必然趋势,检验费用的问题一定会在各方面的努力协调下逐步解决。


    POCT的另一种误区可能在思想认识上,有些人对POCT也没有进行认真研究,但总认为POCT是定性的床边检测,结果可靠性差,实质是目前已由最初定性发展到目前准确的全定量测试,许多实验精确性和大型仪器相媲美。对于目前存在的一些问题是发展中的一个历程,只要从宏观加强组织管理,例如临检中心监控,质量保证措施跟上,培训合格后上岗操作。


    POCT的发展得益于高科技技术的进步,而降低POCT检测的费用,也可依靠高科技的发展,一定会满足人们的期望。

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    POCT即时检验误区分析与对策

    POCT(point-of-care testing)即时检验是检验医学的新领域。自动化仪器的应用由于仍分析前、分析后许多复杂的步骤,需要耗费大量的时间,不能在短时间内获得检验结果。于是实验技术仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT新的检验模式受到了人们的青睐。其主要原因是适应了当今社会发展高效率快节奏的工作方式,满足了人们在时间上的需求。


    POCT的快速发展也受益于当今高新技术的应用,一件小的POCT仪器及配套的卡、板条试剂,集合了各学科的新技术,成为检验高新技术的缩微。因此专家预言在未来的10年内,POCT应该达到检查的70-80﹪,基本改变目前检验医学的格局。但是某些POCT由于其质量尚难保证,如如何标准化、规范化,在加强质量控制方面还存在不是问题,或待对POCT的负面观点,为了保证POCT即时检验健康发展,本文对POCT即时检验存在的误区作分析,并对存在的问题提出对策。


    一、 POCT即时检验主要误区
        目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范,往往出现一些实验结果质量不能保证的现象;非检验操作人员未经合适的培训,上岗证的疏忽导致这种POCT产生不稳定的重要原因;POCT单个检验费用,常高于常规性检验。在没有认清检验周期(TAT)的缩短,可及时的诊疗,缩短病程,降低总体医疗费用的关系前,应用这种检验有单个费用的心理障碍。此外还有思想认识观念上的误区在下面一起讨论。


    二、 POCT误区分析的对策
        POCT即时检验的负面观点主要是围绕检验结果质量不易保证的问题而提出的。如果检验质量不能及时解决,既会影响POCT的进一步发展,又会对已经开展的POCT造成严重的负面影响和信任危机。涉及质量问题因素很多,现对主要方面作些分析以引起决策部门的注意。


        1.组织管理尚未到位  目前各省市临检中心对传统检验的临检、生化、免疫、细菌都进行了全方位的质量管理,包括室内质控和室间质控,以及各科质控考核制度的建立,有力地保证了传统检验的质量。而POCT 即时检验的组织管理尚未建立。作为政府的行政监管部门对该领域考核管理大都还未列入议事日程,基本处于自行发展状态。检验科的POCT因有传统检验管理的基础,检测结果可经常和大机器对比,相对比较好。而由临床医生和护士操作的临床POCT,由于缺乏检验背景,操作不够熟练,存在的问题相对较多。由此看来对POCT组织管理和监控的缺乏,是引起质量问题的注意原因之一。


        2.质控措施的缺乏和仪器试剂科技含量的高低是影响质量的重要因素。POCT质量控制的特殊性与传统的生化大型仪器测定法不同。POCT所用的试剂板、条、块,每个检测单位都是自成体系。不同于生化仪共用的液体试剂,标准品和曲线校正后,系统的误差心中有数。而POCT所用的每块试剂板,受保管条件等多种因素的影响,每块之间可能有误差,因而试剂板的要求比液体试剂要求更高。质量控制对于不同的对象应有所区别。医院POCT应用者应参考传统检验的模式,建立质量控制程序,接受临检中心的室内质控的监督和室间质控、盲点现场检测的考核,质量控制应主要由检验科负责。


        POCT仪器试剂应用的终端客户是病人者,质量管理的难度更大。这些使用者大都是没有医学背景的人,而且年龄偏大者居多。这方面工作面广量多,质量控制只能由仪器和试剂供应商的技术支持者来完成。在购买仪器时作一次全面的培训,特别要讲清可能遇到的问题及解决的办法。而仪器的日常维护和校验应通过使用者在试剂消耗品供应点,在购买试剂时同时校验仪器,保证仪器始终处于良好状态。对供应商来说应强化责任服务意识,防止放出去的仪器撒手不管。


        其次作为国家SFDA,应提高直接进入以病人为终端客户的POCT仪器的准入门栏。以微型血糖仪为例,有些仪器对血液加量很敏感,过多过少均会影响检验结果,而老年人对血滴的大小不容易掌握,导致检验结果的波动。而新型的血糖仪不受血量影响,只要接触血液就会准确显示结果。因此,对操作烦琐,易影响结果的POCT仪器不应进入终端客户者为病人者。


        3.虽然POCT试验可允许非检验人员操作,但是培训的问题应放在首位。目前应用情况表明:大多不精确的结果来源于操作技术不熟练的人员或应用了不适当的仪器。因此,合格的培训是必须的,是保证质量的前提。在美国,任何地方开设POCT必须接受政府有关部门的评审,从规章制度,质控措施,操作程序,实验记录,结果报告,方法局限,参考范围,注意事项,仪器保养,试剂批号等都在每个POCT操作手册中反应。培训合格、上岗证确认后方可上岗操作。POCT即时检验操作培训的重要性还表现在试验的步骤越是简单,而每步的技术规范要求越是严格。以Nycocard仪器测定糖化血红蛋白为例,血液加入稀释液后应彻底振摇,振幅每秒3-4次。操作失误者血液加入后未充分振摇,红细胞破坏不全导致渗滤不好,染色不充分,引起反应板偏红色,致使假性结果增高。


        4.POCT单个高检验费用的问题依然存在。按美国Nccls(AST2-A)文件要求:“开展POCT的主要目的是方便病人尽快而又价廉地得到可靠的检验结果”。并且强调“离开这个目的,无必要做任何POCT”。实际上对于单个POCT高费用的问题应具体分析,Nycocard CRP每人份18元,特定蛋白仪检测约15元。但是POCT仪器的初始费用,包括仪器费用、实验场地、占用的资源等间接费用远比大型仪器低得多,而单纯比较费用时往往未把这些前期投入算在内。其次由TAT的缩短可及时诊断治疗,缩短病程,可总体降低医疗费用亦应考虑在内。特别是一些抢救生命重要相关的如肌钙蛋白I、脑钠肽等POCT试验,时间要求特别严,时间就是生命,传统检验分析前、分析后要耗费的大量时间,急诊病人托不起,而即时检验就能实现这个要求。在费用比较时,一般习惯于POCT和传统检验的直接比较,往往忽视了争得抢救生命的时间、缩短病程的无形价值和总体降低的医疗费用。


        当然,整体降低POCT的检测费用势在必行,寄希望于两个方面:对研制提出了新的课题随着高科技的应用,开发商研制出价亷、简便POCT和试剂,大幅降低成本,此外使用者用量的增大亦可降低成本。POCT的倡导者和使用者已清楚地认识到影响POCT进一步发展的瓶颈是高成本的问题。POCT的发展是适应当今社会高效快捷奏运转模式的必然趋势,检验费用的问题一定会在各方面的努力协调下逐步解决。


        POCT的另一种误区可能在思想认识上,有些人对POCT也没有进行认真研究,但总认为POCT是定性的床边检测,结果可靠性差,实质是目前已由最初定性发展到目前准确的全定量测试,许多实验精确性和大型仪器相媲美。对于目前存在的一些问题是发展中的一个历程,只要从宏观加强组织管理,例如临检中心监控,质量保证措施跟上,培训合格后上岗操作。


        POCT的发展得益于高科技技术的进步,而降低POCT检测的费用,也可依靠高科技的发展,一定会满足人们的期望。