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国内自主研发肝癌体外诊断检测试剂获批

    根据解放军第302医院透露,国内首个完全自主知识产权的异常凝血酶原(DCP,PIVKA-II)测定试剂和甲胎蛋白异质体(AFP-L3)比率全自动化学发光检测试剂获国家食药监总局批准。这意味着,中国作为肝癌大国,首次拥有达到国际水平的肝癌诊断血清标志物。


  据了解,原发性肝癌是目前我国第四位的常见恶性肿瘤及第三位的肿瘤致死病因。如何早期发现肝癌一直是医学界所面临的重要挑战。目前,业界已把DCP(PIVKA-II)和AFP-L3检测列为肝癌检测极其重要的指标,推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果并作为预后和复发的预测工具。长期以来,该检测技术被国外少数几个公司所垄断。


  解放军第302医院、北京热景生物技术股份有限公司等单位历时多年,不仅成功研发了特异针对异常凝血酶原的单克隆抗体,还研制了国内首个自主知识产权的异常凝血酶原全自动化学发光检测试剂,AFP-L3也成功实现了全自动检测。


  异常凝血酶原试剂的成功研发,将彻底改变目前这种进口产品垄断现状,让我国拥有了自产、成本更低的肝癌早诊检测系列工具,改善肝癌的早期诊断率,为肝病患者疾病的诊疗和健康管理提供犀利的武器。其临床应用将显著提高我国肝癌早期诊断率,降低医疗费用,改善患者生活质量。


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    国内自主研发肝癌体外诊断检测试剂获批

        根据解放军第302医院透露,国内首个完全自主知识产权的异常凝血酶原(DCP,PIVKA-II)测定试剂和甲胎蛋白异质体(AFP-L3)比率全自动化学发光检测试剂获国家食药监总局批准。这意味着,中国作为肝癌大国,首次拥有达到国际水平的肝癌诊断血清标志物。


      据了解,原发性肝癌是目前我国第四位的常见恶性肿瘤及第三位的肿瘤致死病因。如何早期发现肝癌一直是医学界所面临的重要挑战。目前,业界已把DCP(PIVKA-II)和AFP-L3检测列为肝癌检测极其重要的指标,推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果并作为预后和复发的预测工具。长期以来,该检测技术被国外少数几个公司所垄断。


      解放军第302医院、北京热景生物技术股份有限公司等单位历时多年,不仅成功研发了特异针对异常凝血酶原的单克隆抗体,还研制了国内首个自主知识产权的异常凝血酶原全自动化学发光检测试剂,AFP-L3也成功实现了全自动检测。


      异常凝血酶原试剂的成功研发,将彻底改变目前这种进口产品垄断现状,让我国拥有了自产、成本更低的肝癌早诊检测系列工具,改善肝癌的早期诊断率,为肝病患者疾病的诊疗和健康管理提供犀利的武器。其临床应用将显著提高我国肝癌早期诊断率,降低医疗费用,改善患者生活质量。