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巨变前夕!全国31省市医用耗材“两票制”盘点,18万药械经销商受影响

近日,安徽省药监局发布公示,上海东松医疗科技公司被撤销“全国唯一总代理”资格,主因是该公司作为外资品牌费森尤斯的多家中国总代之一,违反了两票制相关规定。因为在《安徽省公立医疗机构医用耗材采购两票制》中,写明“进口医用耗材国内总代理(每一大类全国仅限1家)可视同生产企业”,所以费森尤斯在这点上触犯法律,指定多家代理。

安徽对大牌企业毫不手软表明耗材两票制已然逼近,受31省医药两票制全线普及影响,各省市耗材两票政策将陆续启动,全国18万药械经销商都将受到影响。

追溯我国医用耗材两票制的政策来源,三年前就露出端倪。2015年2月28日,《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提到:“鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用”。

2016年4月26日,国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》,《通知》明确提出“两票制”概念,指出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),积极鼓励公立医院综合改革试点城市推“两票制”。

2016同年7月,国家卫生计生委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》,重申要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。由此,耗材两票制与医药一样,纳入重要议程。

政府为何下大力气,严厉执行两票制?据安徽省药监局对政策解读,可概括为以下几点,耗材两票制旨在减少医用耗材流通环节,提高流通效率,降低医用耗材虚高价格;二是加强医用耗材监管,实现质量、价格可追溯;三是净化流通环境,治理医用耗材流通领域乱象,打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为;通过深化医用耗材流通领域的改革,能促使相关企业转型升级,做大做强,提高行业集中度,促进产业发展。

据统计,我国整体医疗器械市场销售份额为,医疗设备占47%,IVD体外诊断试剂位居第二,占21%,高值耗材占17%,低值耗材占15%。从各地政策实施分析,第一波耗材两票制主要针对除大型医疗设备以外的门类,占据总销售份额的半壁江山;从全球来看,世界TOP10器械巨头占总体市场份额逾60%,而国内排名前十名企业总体的市场份额仅占了2.45%,所以我国医疗器械流通企业数量多、规模小,这种分散型格局正是两票制改革的重点之一。

贝壳社统计了全国31省市医用耗材两票制的进展情况,列表如下:

以下罗列几个典型省份介绍——

陕西


陕西是全国最先实行医用耗材两票制的省份,文件指出医用耗材实行两票制确有困难的,可先在高值耗材中实施,具体涉及血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等 13 大类医用耗材。2017年6月,陕西还组织了耗材跨省集中采购联盟,共覆盖陕西、四川、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、辽宁省(区)10省份,主要针对高值耗材的集中采购。


2017年11月,陕西药械集中采购网发布了《关于对骨科植入类医用耗材价格动态调整审核结果进行公示的通知》,对42家企业479种骨科耗材产品进行挂网采购最低价调整,直接引发耗材价格大幅跳水,最高降幅达近80%!

可见陕西在耗材两票制方面行动坚决、毫不手软,更专门细化到骨科耗材的改革,预想其他高值耗材的降价文件也将在2018年陆续推出。

安徽


安徽于2016年11月先行药品两票制,随后于2017年12月正式实施耗材尤其是高值医用耗材两票制。安徽省列出十大高值医用耗材,分别是血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科,也是全省范围实行医药、耗材双两票制的省份之一。


根据新出台的《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》,政府鼓励实施“一票制”,支持“医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款,医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用,并按规定开具发票。”

福建


2017年6月30日,《河北省(部分地区)与三明市药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购协议》曝光,协议表明河北省医改办与三明市医改办决定实行跨区域联合限价采购,河北省6个医改试点城市(唐山市、邯郸市、张家口市、沧州市、衡水市、邢台市)和28个医改示范创建县全部加入限价联盟。


实际上,福建三明限价联盟至今已有多省市地区加入。目前成员已达51个,涵盖了13省,包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县,以及太原市、鄂尔多斯市、庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安盟、湘西自治州、昭通市等。

浙江


浙江虽然至今并未出台明确的耗材两票制政策,但2017年11月,其实行的医用耗材“三流合一”采购新平台首次亮相便引人侧目,因为该平台首次实现1周内回款,当天完成配送的壮举,还宣布所有生产企业和配送企业参与新平台试运行。这股清流一度引发外界猜度,难道浙江将超预期、率先完成一票制改革?


浙江采购新平台上最新上线的四类耗材分别是血液净化类及体外循环类耗材、非血管介入耗材(内窥镜耗材)、眼科耗材、神经外科耗材,总共牵涉美敦力、百特、圣犹达等86家械企的335种耗材,从集中采购到阳光采购再到挂网新平台采购,浙江正在一步步实现药械流通领域的一票制和零环节。

全国大举实行器械两票制将对行业产生哪些影响?

第一, 器械产品质量有望提升。由于销售渠道压缩,空间变窄,缺乏竞争力的产品将无人问津,有利于行业整体水平提高;产品市场价格更阳光透明及公开化,价格体系更加公正,不少药械将被迫产品降价;原本散乱差的器械市场环境得到清理,便于行业监管,采购流程更为优化;


第二, 凡出台两票制政策的省市,其首要打击对象都是高值耗材。之前中国高值耗材招标都以省为单位,实行两票制后,只有省内一级代理才能存活,毫无疑问,高值耗材的市场格局发生改变、市场面临洗牌,中小代理商将淘汰出局;


第三, 中小代理及二级以下器械企业,为摆脱死亡危机可能转型,收购为大型商业公司的子公司,或变为物流公司利用原有关系继续存运货品,维系生计;另外即便是配送企业,也只有获得配送商资格认定的企业才可以,比如广东珠海市普通耗材和检验试剂的招标只认三家公司有配送资格,其他68家淘汰出局,这对配送企业也是不小打击;


第四, 从黑龙江省两票制及三明联盟来看,普通耗材和检验试剂、IVD试剂作为规范对象,其小规模代理商同样会被迫出局。但由于普通耗材等价值相对较低,厂家以广撒网的铺货为目标,要求代理商或配送商有广泛的医院资源和紧密医院联系,所以会形成渠道下沉、以地市级代理商为核心的市场格局;


第五, 与中小代理商失利出局相对,大型商业公司,如国药等迎来爆发式增长机会,格局越做越大,行业影响力会明显提升,成为两票制的最大赢家,整个药械流通企业的行业集中度会进一步显现;


第六, 对器械生产企业而言,将重新定义旧有渠道、业务路径和模式,首先将依托大型流通配送公司,建立新业务渠道;其次,变换新的一级代理、BD公司或销售外包公司;最后,逐渐建立自有销售网络及平台,从单纯生产向产销一体化角色过渡;


第七, 从浙江富有变革成效的新型采购平台来看,国家未来有望实行一票制政策,尤其是大型医疗设备的一票制有可能最后登场。从生产厂家到医院直接买卖成交到一次性配货,完全剔除中间冗余环节。目前来看,大型医疗设备还有赖进口品牌,不可能完全一次性交割,但随着国产产品逐渐占据市场领导地位,如心脏支架、监护仪等,具有明显竞争优势的国产品牌将率先登顶,完成一票制愿景;


第八, 从全国医药两票制先行到耗材两票制,能看到中国“医药的今天就是器械的明天”,所以耗材规范将参照医药行业加快落实完善。不仅两票制,之前政策一直强调去除以药养医、医药分家、降低医疗机构的药占比,以上政策将在器械领域继续呈现,据报道,国家接下来将进一步深化器械改革,细化医院“耗占比”法规,不搞一刀切,按地区实际情况执行耗占比,这对器械企业未来而言又将是一个未知数。



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    巨变前夕!全国31省市医用耗材“两票制”盘点,18万药械经销商受影响

    近日,安徽省药监局发布公示,上海东松医疗科技公司被撤销“全国唯一总代理”资格,主因是该公司作为外资品牌费森尤斯的多家中国总代之一,违反了两票制相关规定。因为在《安徽省公立医疗机构医用耗材采购两票制》中,写明“进口医用耗材国内总代理(每一大类全国仅限1家)可视同生产企业”,所以费森尤斯在这点上触犯法律,指定多家代理。

    安徽对大牌企业毫不手软表明耗材两票制已然逼近,受31省医药两票制全线普及影响,各省市耗材两票政策将陆续启动,全国18万药械经销商都将受到影响。

    追溯我国医用耗材两票制的政策来源,三年前就露出端倪。2015年2月28日,《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提到:“鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用”。

    2016年4月26日,国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》,《通知》明确提出“两票制”概念,指出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),积极鼓励公立医院综合改革试点城市推“两票制”。

    2016同年7月,国家卫生计生委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》,重申要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。由此,耗材两票制与医药一样,纳入重要议程。

    政府为何下大力气,严厉执行两票制?据安徽省药监局对政策解读,可概括为以下几点,耗材两票制旨在减少医用耗材流通环节,提高流通效率,降低医用耗材虚高价格;二是加强医用耗材监管,实现质量、价格可追溯;三是净化流通环境,治理医用耗材流通领域乱象,打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为;通过深化医用耗材流通领域的改革,能促使相关企业转型升级,做大做强,提高行业集中度,促进产业发展。

    据统计,我国整体医疗器械市场销售份额为,医疗设备占47%,IVD体外诊断试剂位居第二,占21%,高值耗材占17%,低值耗材占15%。从各地政策实施分析,第一波耗材两票制主要针对除大型医疗设备以外的门类,占据总销售份额的半壁江山;从全球来看,世界TOP10器械巨头占总体市场份额逾60%,而国内排名前十名企业总体的市场份额仅占了2.45%,所以我国医疗器械流通企业数量多、规模小,这种分散型格局正是两票制改革的重点之一。

    贝壳社统计了全国31省市医用耗材两票制的进展情况,列表如下:

    以下罗列几个典型省份介绍——

    陕西


    陕西是全国最先实行医用耗材两票制的省份,文件指出医用耗材实行两票制确有困难的,可先在高值耗材中实施,具体涉及血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等 13 大类医用耗材。2017年6月,陕西还组织了耗材跨省集中采购联盟,共覆盖陕西、四川、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、辽宁省(区)10省份,主要针对高值耗材的集中采购。


    2017年11月,陕西药械集中采购网发布了《关于对骨科植入类医用耗材价格动态调整审核结果进行公示的通知》,对42家企业479种骨科耗材产品进行挂网采购最低价调整,直接引发耗材价格大幅跳水,最高降幅达近80%!

    可见陕西在耗材两票制方面行动坚决、毫不手软,更专门细化到骨科耗材的改革,预想其他高值耗材的降价文件也将在2018年陆续推出。

    安徽


    安徽于2016年11月先行药品两票制,随后于2017年12月正式实施耗材尤其是高值医用耗材两票制。安徽省列出十大高值医用耗材,分别是血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科,也是全省范围实行医药、耗材双两票制的省份之一。


    根据新出台的《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》,政府鼓励实施“一票制”,支持“医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款,医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用,并按规定开具发票。”

    福建


    2017年6月30日,《河北省(部分地区)与三明市药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购协议》曝光,协议表明河北省医改办与三明市医改办决定实行跨区域联合限价采购,河北省6个医改试点城市(唐山市、邯郸市、张家口市、沧州市、衡水市、邢台市)和28个医改示范创建县全部加入限价联盟。


    实际上,福建三明限价联盟至今已有多省市地区加入。目前成员已达51个,涵盖了13省,包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县,以及太原市、鄂尔多斯市、庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安盟、湘西自治州、昭通市等。

    浙江


    浙江虽然至今并未出台明确的耗材两票制政策,但2017年11月,其实行的医用耗材“三流合一”采购新平台首次亮相便引人侧目,因为该平台首次实现1周内回款,当天完成配送的壮举,还宣布所有生产企业和配送企业参与新平台试运行。这股清流一度引发外界猜度,难道浙江将超预期、率先完成一票制改革?


    浙江采购新平台上最新上线的四类耗材分别是血液净化类及体外循环类耗材、非血管介入耗材(内窥镜耗材)、眼科耗材、神经外科耗材,总共牵涉美敦力、百特、圣犹达等86家械企的335种耗材,从集中采购到阳光采购再到挂网新平台采购,浙江正在一步步实现药械流通领域的一票制和零环节。

    全国大举实行器械两票制将对行业产生哪些影响?

    第一, 器械产品质量有望提升。由于销售渠道压缩,空间变窄,缺乏竞争力的产品将无人问津,有利于行业整体水平提高;产品市场价格更阳光透明及公开化,价格体系更加公正,不少药械将被迫产品降价;原本散乱差的器械市场环境得到清理,便于行业监管,采购流程更为优化;


    第二, 凡出台两票制政策的省市,其首要打击对象都是高值耗材。之前中国高值耗材招标都以省为单位,实行两票制后,只有省内一级代理才能存活,毫无疑问,高值耗材的市场格局发生改变、市场面临洗牌,中小代理商将淘汰出局;


    第三, 中小代理及二级以下器械企业,为摆脱死亡危机可能转型,收购为大型商业公司的子公司,或变为物流公司利用原有关系继续存运货品,维系生计;另外即便是配送企业,也只有获得配送商资格认定的企业才可以,比如广东珠海市普通耗材和检验试剂的招标只认三家公司有配送资格,其他68家淘汰出局,这对配送企业也是不小打击;


    第四, 从黑龙江省两票制及三明联盟来看,普通耗材和检验试剂、IVD试剂作为规范对象,其小规模代理商同样会被迫出局。但由于普通耗材等价值相对较低,厂家以广撒网的铺货为目标,要求代理商或配送商有广泛的医院资源和紧密医院联系,所以会形成渠道下沉、以地市级代理商为核心的市场格局;


    第五, 与中小代理商失利出局相对,大型商业公司,如国药等迎来爆发式增长机会,格局越做越大,行业影响力会明显提升,成为两票制的最大赢家,整个药械流通企业的行业集中度会进一步显现;


    第六, 对器械生产企业而言,将重新定义旧有渠道、业务路径和模式,首先将依托大型流通配送公司,建立新业务渠道;其次,变换新的一级代理、BD公司或销售外包公司;最后,逐渐建立自有销售网络及平台,从单纯生产向产销一体化角色过渡;


    第七, 从浙江富有变革成效的新型采购平台来看,国家未来有望实行一票制政策,尤其是大型医疗设备的一票制有可能最后登场。从生产厂家到医院直接买卖成交到一次性配货,完全剔除中间冗余环节。目前来看,大型医疗设备还有赖进口品牌,不可能完全一次性交割,但随着国产产品逐渐占据市场领导地位,如心脏支架、监护仪等,具有明显竞争优势的国产品牌将率先登顶,完成一票制愿景;


    第八, 从全国医药两票制先行到耗材两票制,能看到中国“医药的今天就是器械的明天”,所以耗材规范将参照医药行业加快落实完善。不仅两票制,之前政策一直强调去除以药养医、医药分家、降低医疗机构的药占比,以上政策将在器械领域继续呈现,据报道,国家接下来将进一步深化器械改革,细化医院“耗占比”法规,不搞一刀切,按地区实际情况执行耗占比,这对器械企业未来而言又将是一个未知数。