中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.252368E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 行业资讯 > 业界动态

发改委赞成:减免创新型三类医械产品申报费用

近日,CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复(关于改革注册审批制度,支持国内创新型医疗器械企业研发的建议)》(以下简称建议),值得注意的是,此次建议中,明确提出了国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型三类医疗器械产品申报费用的建议。

目前,三类医疗器械注册收费标准如下(单位:万元)

注:小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费


2015年4月,为加强医疗器械注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》有关规定,财政部会同国家发展改革委印发了《关于重新发布中央管理的食品药品监管部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号),设立了医疗器械产品注册收费项目,具体包括首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费、医疗器械产品注册加急费等五个具体项目。


2015年5月,国家发展改革委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》(发改价格〔2015〕1006号),规定由食品药品监管总局按照“医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数”公式制定具体收费标准。其中,人日费用标准按每人每天不高于2400元计算,具体人日费用标准及注册所需人数、天数,由食品药品监管总局根据相关管理规定和实际需要分类确定。


2015年5月,CFDA发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号),其中明确小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。(Tips:创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。)


CFDA表示,当下,党中央、国务院高度重视减轻企业负担工作,强调清理规范涉企收费是优化实体经济发展环境、推进供给侧结构性改革重要举措。在2017年“两会”上,国务院总理李克强在《政府工作报告》中提出了进一步减税降费的要求。


2017年3月,财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号),取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。

下一步,还将进一步加强行政事业性收费管理,清理规范收费项目,降低偏高的收费标准,完善收费管理制度。

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    发改委赞成:减免创新型三类医械产品申报费用

    近日,CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复(关于改革注册审批制度,支持国内创新型医疗器械企业研发的建议)》(以下简称建议),值得注意的是,此次建议中,明确提出了国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型三类医疗器械产品申报费用的建议。

    目前,三类医疗器械注册收费标准如下(单位:万元)

    注:小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费


    2015年4月,为加强医疗器械注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》有关规定,财政部会同国家发展改革委印发了《关于重新发布中央管理的食品药品监管部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号),设立了医疗器械产品注册收费项目,具体包括首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费、医疗器械产品注册加急费等五个具体项目。


    2015年5月,国家发展改革委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》(发改价格〔2015〕1006号),规定由食品药品监管总局按照“医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数”公式制定具体收费标准。其中,人日费用标准按每人每天不高于2400元计算,具体人日费用标准及注册所需人数、天数,由食品药品监管总局根据相关管理规定和实际需要分类确定。


    2015年5月,CFDA发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号),其中明确小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。(Tips:创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。)


    CFDA表示,当下,党中央、国务院高度重视减轻企业负担工作,强调清理规范涉企收费是优化实体经济发展环境、推进供给侧结构性改革重要举措。在2017年“两会”上,国务院总理李克强在《政府工作报告》中提出了进一步减税降费的要求。


    2017年3月,财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号),取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。

    下一步,还将进一步加强行政事业性收费管理,清理规范收费项目,降低偏高的收费标准,完善收费管理制度。