中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 24474667 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 行业资讯 > 业界动态

浙江省局通报全省第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况

近日,省局对全省658家第二类生产企业和390家第一类生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的情况进行了发文通报。


通报指出了全省各地均高度重视、精心组织并强力推进规范工作的开展。各地都进行了《规范》的培训宣贯、督促引导、监督检查和整改落实等工作,杭州、宁波、温州等市局在年初制定了推进第一、二类生产企业生产质量管理规范实施工作方案。杭州市局在组织规范现场核查中,做到“主力、借力、合力”三个力。宁波市局和区县局分别对未通过规范的第二类、第一类企业进行约谈。温州市局筛选出6家不同类别的生产企业作为规范典型示范企业,发挥典型企业的示范引领作用。金华市局实行全市推进实施规范工作进度每月通报,至目前已100%完成检查第一类、第二类生产企业的规范核查,全省领先。台州市局按照“确立一个目标、强化一个意识、制定一个路线图”等“七个一”的做法,全面开展规范核查,取得明显成效。


通报对下一步工作提了三点要求:一是高度重视。各市局要认真贯彻实施《规范》要求,结合当地实际,突出重点,集中力量集中时间在余下的一个月时间内开展第一类、第二类企业实施《规范》的核查和整改落实工作,确保《规范》的全面实施。二是强化检查。严格按照《规范》对企业实施全项目检查,督促企业完善质量管理体系,并向规范示范企业看齐,对整改后仍达不到《规范》要求企业的,要充分发挥监管政策的产业导向作用,引导企业做好退、改、转、并等工作。三是及时上报。《规范》实施中存在的问题和检查情况要及时上报省局。  

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    浙江省局通报全省第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况

    近日,省局对全省658家第二类生产企业和390家第一类生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的情况进行了发文通报。


    通报指出了全省各地均高度重视、精心组织并强力推进规范工作的开展。各地都进行了《规范》的培训宣贯、督促引导、监督检查和整改落实等工作,杭州、宁波、温州等市局在年初制定了推进第一、二类生产企业生产质量管理规范实施工作方案。杭州市局在组织规范现场核查中,做到“主力、借力、合力”三个力。宁波市局和区县局分别对未通过规范的第二类、第一类企业进行约谈。温州市局筛选出6家不同类别的生产企业作为规范典型示范企业,发挥典型企业的示范引领作用。金华市局实行全市推进实施规范工作进度每月通报,至目前已100%完成检查第一类、第二类生产企业的规范核查,全省领先。台州市局按照“确立一个目标、强化一个意识、制定一个路线图”等“七个一”的做法,全面开展规范核查,取得明显成效。


    通报对下一步工作提了三点要求:一是高度重视。各市局要认真贯彻实施《规范》要求,结合当地实际,突出重点,集中力量集中时间在余下的一个月时间内开展第一类、第二类企业实施《规范》的核查和整改落实工作,确保《规范》的全面实施。二是强化检查。严格按照《规范》对企业实施全项目检查,督促企业完善质量管理体系,并向规范示范企业看齐,对整改后仍达不到《规范》要求企业的,要充分发挥监管政策的产业导向作用,引导企业做好退、改、转、并等工作。三是及时上报。《规范》实施中存在的问题和检查情况要及时上报省局。