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浙江省食药监局印发医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 (试行)通知

省局机关相关处室、直属相关单位:
国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)已发布实施。为进一步规范全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,省局制定了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

浙江省食品药品监督管理局
2015年12月15日

浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)

为规范第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)相关规定,制定本程序。

一、注册质量管理体系核查资料和通知
(一)注册质量管理体系核查资料。
1、申请注册第二类医疗器械,注册申请人向省食品药品监督管理局(以下简称"省局")申请产品注册时,应同时提交体系核查资料。注册申请受理后,受理大厅对体系核查资料进行形式审查,符合要求的,予以签收,并在2个工作日内移交省药品认证检查中心(以下简称"省认证中心")。

2、申请注册第三类医疗器械,注册申请人在国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家总局")受理注册申请后的10个工作日内,凭注册受理通知书向省局受理大厅提交体系核查资料。受理大厅形式审查符合要求后签收,并在2个工作日内移交省认证中心。

3、体系核查资料应符合国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》附录2的规定,一式一份,装订要求与注册申报资料一致,并同时提交体系核查资料PDF格式的电子文件,体系核查资料第九部分可不提交纸质材料。

4、注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行,自注册申请之日起,做好接受注册质量管理体系核查的准备。

(二)注册质量管理体系核查通知。
1、第二类医疗器械注册质量管理体系核查由省医疗器械审评中心(以下简称"省审评中心")通知省认证中心组织实施,通知格式见附件1。
2、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由省局根据国家总局医疗器械审评中心的通知组织实施。

二、体系核查程序
(一)省认证中心负责全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。省认证中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查,并同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录,用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

(二)省认证中心自收到体系核查资料起20个工作日内对资料进行审查。不符合要求的,应一次性告知注册申请人进行补充。符合要求的,自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查。

因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致核查不能实施的,延误的时间不计算在核查工作时限内。

(三)省认证中心应综合注册申请人的信用、既往监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,安排现场检查的内容。
申请注册产品与已通过核查产品具有相同工作原理和预期用途,并具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

(四)现场检查程序及要求应符合国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的相关规定。样品真实性核查表、现场检查记录及报告格式见附件2、附件3。

三、体系核查结论
(一)省认证中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核,并作出核查结论,核查结论分为"通过核查"、"整改后复查"或"未通过核查"。

(二)省认证中心根据质量管理体系核查和真实性核查情况进行审查,并作出核查结论。对真实性核查结果不能判定为"真实"的,体系核查结论为"不通过"。

(三)质量管理体系核查结果为"整改后复查"的,省认证中心应向注册申请人书面告知整改要求。注册申请人应在整改通知书签署之日起6个月内完成整改,并向省认证中心提交复查申请和整改报告。省认证中心在收到复查申请并确认整改资料符合要求后的30个工作日内完成复查。复查通过的,核查结论为"整改后通过核查"。

注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告或复查不通过的,核查结论为"整改后未通过核查"。

(四)省认证中心应在作出体系核查结论后2个工作日内将核查结果通知(格式见附件4)原件和现场检查记录及报告原件移交相关单位。其中,第三类产品移交省局医疗器械监管处,第二类产品移交省审评中心。同时,省认证中心将核查结论通报省局受理大厅,由受理大厅告知注册申请人。

四、本文件自发布之日起实施。

附件:
1. 浙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查通知(格式)
2. 样品真实性核查表(格式)
3.现场检查记录及检查报告(格式)
4. 境内第三/二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知(格式)

附件1:
浙医械审核〔20XX〕X号                          
浙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查通知
浙江省药品认证检查中心:
XXXX公司提交的XXXX注册申请(受理号:械受XXXX-XXXX),现已进入技术审评阶段。依据相关规定,请你中心组织开展注册质量管理体系核查工作,并将核查结果原件及时转交我中心。
□ 我中心不参与本次现场检查工作。
□ 我中心参与本次现场检查工作。
    联系人:
  联系电话:

浙江省医疗器械审评中心
                         年   月   日 

附件2: 

医疗器械注册检验和临床试验用样品真实性核查表 

企业名称 

 

产品名称 

 

注册检验型号 

 

检验样品批号 

 

临床试验型号 

 

试验样品批号 

 

核查内容 

结果判定 

备注 

用于样品生产的原材料是否有采购记录 

 

 

是否有样品生产过程的记录和检验记录 

 

 

样品的批号是否和生产记录的批号一致 

 

 

如需要留样的产品,是否有留样 

 

 

核查结论:□可以认定注册检验和临床试验用样品生产过程真实 

      □缺乏有效资料,无法判定样品生产过程的真实性 

     □可以认定注册检验和临床试验用样品生产过程不真实 

核查组人员签字:

日期: 

企业负责人签章 

日期: 

 

 

 

 

 

 

 

注: 1、是用"√"表示;否用"×"表示;不适用用"/"表示。 

2、注册检验用样品和临床试验用样品可分别进行判定。 

    3、备注栏填写企业存在的缺陷问题或需要说明的情况。 

 

附件3: 

浙江省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录 

企业名称 

 

组织机构代码 

 

法定代表人 

 

核查地址 

 

核查日期 

 

检查类型 

□注册环节现场核查   

生产许可的现场检查:    □首次    □延续    □变更 

生产备案后的现场检查:  □首次    □变更 

□日常监督检查     

□跟踪检查 

检查内容 

□全项目检查  □单项检查  □专项检查  □有因检查 

检查方式 

□通知检查     □飞行检查   

产品分类 

□无菌医疗器械  □植入性医疗器械  □体外诊断试剂   

□ 定制式义齿   □其他医疗器械 

核查产品 

 

现场检查 

人员名单 

姓名 

职务/职称 

工作单位 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查依据 

□医疗器械生产质量管理规范 

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 

□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂 

□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿 

□其他                              

 

不 

符 

合 

项 

目 

1.表中所列缺陷仅为检查组此次现场检查发现内容,不代表你公司质量管理体系全部问题。 

2.表中所列缺陷不代表最终检查结论,但会作为最终检查结论的判定依据,请在签字前,认真确认缺陷描述是否准确。一旦签字,即表示对所列缺陷的认可。 

3.对所列缺陷有异议的,可与检查组进行沟通,或向检查组织单位提交书面说明。 

序号 

条款/条款号 

(关键项目前加*) 

不符合项描述 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不符合项共   项:其中关键项   项,一般项   项。 

检查组成员签字 

组员 

 

组长 

 

观察员 

 

生产企业 

确认检查 

结果 

生产企业负责人签字: 

(加盖企业公章) 

                 年 月  日 

备注 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

浙江省医疗器械生产质量管理规范现场检查报告 

企业名称 

 

核查地址 

 

核查产品 

 

核查日期 

 

一、检查组对企业质量管理体系的总体评价 

 

二、检查组建议 

□通过检查         □未通过检查 

□限期整改         □停产整改 

三、检查组成员签字 

组长: 

组员: 

检查日期: 

 

附件4: 

境内第三/二类医疗器械注册质量管理体系 

核查结果通知 

注册受理号: 

注册申请人: 

住所: 

生产地址: 

产品名称: 

本次核查覆盖的规格型号: 

核查依据: 

注册检验样品和临床试验用样品真实性: 

用于样品生产的原材料是否有采购记录: 

是否有样品生产过程的记录和检验记录: 

样品的批号是否和生产记录的批号一致: 

如需要留样的产品,是否有留样: 

发现的问题: 

其他说明: 

核查结论: 

□  通过核查              □  未通过核查 

□  整改后通过核查          □  整改后未通过核查 

                                                 日   期          

                (质量管理体系核查组织部门盖章) 

附:现场检查记录及报告 

 

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    浙江省食药监局印发医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 (试行)通知

    省局机关相关处室、直属相关单位:
    国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)已发布实施。为进一步规范全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,省局制定了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

    浙江省食品药品监督管理局
    2015年12月15日

    浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)

    为规范第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)相关规定,制定本程序。

    一、注册质量管理体系核查资料和通知
    (一)注册质量管理体系核查资料。
    1、申请注册第二类医疗器械,注册申请人向省食品药品监督管理局(以下简称"省局")申请产品注册时,应同时提交体系核查资料。注册申请受理后,受理大厅对体系核查资料进行形式审查,符合要求的,予以签收,并在2个工作日内移交省药品认证检查中心(以下简称"省认证中心")。

    2、申请注册第三类医疗器械,注册申请人在国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家总局")受理注册申请后的10个工作日内,凭注册受理通知书向省局受理大厅提交体系核查资料。受理大厅形式审查符合要求后签收,并在2个工作日内移交省认证中心。

    3、体系核查资料应符合国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》附录2的规定,一式一份,装订要求与注册申报资料一致,并同时提交体系核查资料PDF格式的电子文件,体系核查资料第九部分可不提交纸质材料。

    4、注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行,自注册申请之日起,做好接受注册质量管理体系核查的准备。

    (二)注册质量管理体系核查通知。
    1、第二类医疗器械注册质量管理体系核查由省医疗器械审评中心(以下简称"省审评中心")通知省认证中心组织实施,通知格式见附件1。
    2、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由省局根据国家总局医疗器械审评中心的通知组织实施。

    二、体系核查程序
    (一)省认证中心负责全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。省认证中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查,并同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录,用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

    (二)省认证中心自收到体系核查资料起20个工作日内对资料进行审查。不符合要求的,应一次性告知注册申请人进行补充。符合要求的,自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查。

    因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致核查不能实施的,延误的时间不计算在核查工作时限内。

    (三)省认证中心应综合注册申请人的信用、既往监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,安排现场检查的内容。
    申请注册产品与已通过核查产品具有相同工作原理和预期用途,并具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

    (四)现场检查程序及要求应符合国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的相关规定。样品真实性核查表、现场检查记录及报告格式见附件2、附件3。

    三、体系核查结论
    (一)省认证中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核,并作出核查结论,核查结论分为"通过核查"、"整改后复查"或"未通过核查"。

    (二)省认证中心根据质量管理体系核查和真实性核查情况进行审查,并作出核查结论。对真实性核查结果不能判定为"真实"的,体系核查结论为"不通过"。

    (三)质量管理体系核查结果为"整改后复查"的,省认证中心应向注册申请人书面告知整改要求。注册申请人应在整改通知书签署之日起6个月内完成整改,并向省认证中心提交复查申请和整改报告。省认证中心在收到复查申请并确认整改资料符合要求后的30个工作日内完成复查。复查通过的,核查结论为"整改后通过核查"。

    注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告或复查不通过的,核查结论为"整改后未通过核查"。

    (四)省认证中心应在作出体系核查结论后2个工作日内将核查结果通知(格式见附件4)原件和现场检查记录及报告原件移交相关单位。其中,第三类产品移交省局医疗器械监管处,第二类产品移交省审评中心。同时,省认证中心将核查结论通报省局受理大厅,由受理大厅告知注册申请人。

    四、本文件自发布之日起实施。

    附件:
    1. 浙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查通知(格式)
    2. 样品真实性核查表(格式)
    3.现场检查记录及检查报告(格式)
    4. 境内第三/二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知(格式)

    附件1:
    浙医械审核〔20XX〕X号                          
    浙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查通知
    浙江省药品认证检查中心:
    XXXX公司提交的XXXX注册申请(受理号:械受XXXX-XXXX),现已进入技术审评阶段。依据相关规定,请你中心组织开展注册质量管理体系核查工作,并将核查结果原件及时转交我中心。
    □ 我中心不参与本次现场检查工作。
    □ 我中心参与本次现场检查工作。
        联系人:
      联系电话:

    浙江省医疗器械审评中心
                             年   月   日 

    附件2: 

    医疗器械注册检验和临床试验用样品真实性核查表 

    企业名称 

     

    产品名称 

     

    注册检验型号 

     

    检验样品批号 

     

    临床试验型号 

     

    试验样品批号 

     

    核查内容 

    结果判定 

    备注 

    用于样品生产的原材料是否有采购记录 

     

     

    是否有样品生产过程的记录和检验记录 

     

     

    样品的批号是否和生产记录的批号一致 

     

     

    如需要留样的产品,是否有留样 

     

     

    核查结论:□可以认定注册检验和临床试验用样品生产过程真实 

          □缺乏有效资料,无法判定样品生产过程的真实性 

         □可以认定注册检验和临床试验用样品生产过程不真实 

    核查组人员签字:

    日期: 

    企业负责人签章 

    日期: 

     

     

     

     

     

     

     

    注: 1、是用"√"表示;否用"×"表示;不适用用"/"表示。 

    2、注册检验用样品和临床试验用样品可分别进行判定。 

        3、备注栏填写企业存在的缺陷问题或需要说明的情况。 

     

    附件3: 

    浙江省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录 

    企业名称 

     

    组织机构代码 

     

    法定代表人 

     

    核查地址 

     

    核查日期 

     

    检查类型 

    □注册环节现场核查   

    生产许可的现场检查:    □首次    □延续    □变更 

    生产备案后的现场检查:  □首次    □变更 

    □日常监督检查     

    □跟踪检查 

    检查内容 

    □全项目检查  □单项检查  □专项检查  □有因检查 

    检查方式 

    □通知检查     □飞行检查   

    产品分类 

    □无菌医疗器械  □植入性医疗器械  □体外诊断试剂   

    □ 定制式义齿   □其他医疗器械 

    核查产品 

     

    现场检查 

    人员名单 

    姓名 

    职务/职称 

    工作单位 

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    检查依据 

    □医疗器械生产质量管理规范 

    □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 

    □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 

    □医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂 

    □医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿 

    □其他                              

     

    不 

    符 

    合 

    项 

    目 

    1.表中所列缺陷仅为检查组此次现场检查发现内容,不代表你公司质量管理体系全部问题。 

    2.表中所列缺陷不代表最终检查结论,但会作为最终检查结论的判定依据,请在签字前,认真确认缺陷描述是否准确。一旦签字,即表示对所列缺陷的认可。 

    3.对所列缺陷有异议的,可与检查组进行沟通,或向检查组织单位提交书面说明。 

    序号 

    条款/条款号 

    (关键项目前加*) 

    不符合项描述 

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    不符合项共   项:其中关键项   项,一般项   项。 

    检查组成员签字 

    组员 

     

    组长 

     

    观察员 

     

    生产企业 

    确认检查 

    结果 

    生产企业负责人签字: 

    (加盖企业公章) 

                     年 月  日 

    备注 

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    浙江省医疗器械生产质量管理规范现场检查报告 

    企业名称 

     

    核查地址 

     

    核查产品 

     

    核查日期 

     

    一、检查组对企业质量管理体系的总体评价 

     

    二、检查组建议 

    □通过检查         □未通过检查 

    □限期整改         □停产整改 

    三、检查组成员签字 

    组长: 

    组员: 

    检查日期: 

     

    附件4: 

    境内第三/二类医疗器械注册质量管理体系 

    核查结果通知 

    注册受理号: 

    注册申请人: 

    住所: 

    生产地址: 

    产品名称: 

    本次核查覆盖的规格型号: 

    核查依据: 

    注册检验样品和临床试验用样品真实性: 

    用于样品生产的原材料是否有采购记录: 

    是否有样品生产过程的记录和检验记录: 

    样品的批号是否和生产记录的批号一致: 

    如需要留样的产品,是否有留样: 

    发现的问题: 

    其他说明: 

    核查结论: 

    □  通过核查              □  未通过核查 

    □  整改后通过核查          □  整改后未通过核查 

                                                     日   期          

                    (质量管理体系核查组织部门盖章) 

    附:现场检查记录及报告