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关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录,公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

正常供应

2

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

3

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家

标准品

150535

4

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

5

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质

150542

6

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质

150543

7

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

8

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

9

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

10

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

11

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

12

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

13

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

14

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

15

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

16

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

17

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

18

人脲原体核酸检测国家参考品

360009

19

第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品

370001

20

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

21

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

22

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

23

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370006

24

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

25

甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370011

26

乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370012

27

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

28

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370014

29

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应,每企业只供应2套/年

30

HIV抗体国家参考品

220009

31

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

32

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

33

HIV-1RNA国家参考品

220017

34

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

35

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

36

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

37

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

38

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

39

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

40

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

41

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

42

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

限制供应,每企业只供应1套/年

注:1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。
2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

二〇一六年二月一日

 

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    关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

    为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录,公布如下。

    注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)

    注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)

    序号

    名称

    品种编号

    供应情况

    1

    促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

    150530

    正常供应

    2

    促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

    150531

    3

    人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家

    标准品

    150535

    4

    人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

    150536

    5

    甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质

    150542

    6

    前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质

    150543

    7

    游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

    150544

    8

    三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

    150550

    9

    甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

    150551

    10

    反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

    150552

    11

    胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

    150554

    12

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

    150555

    13

    淋病PCR试剂盒质控参考品

    210015

    14

    结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

    230030

    15

    结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

    230033

    16

    结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

    230034

    17

    测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

    360007

    18

    人脲原体核酸检测国家参考品

    360009

    19

    第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品

    370001

    20

    EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

    370002

    21

    甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

    370003

    22

    乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

    370004

    23

    甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

    370006

    24

    扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

    370010

    25

    甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

    370011

    26

    乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

    370012

    27

    甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

    370013

    28

    甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

    370014

    29

    抗HTLV抗体国家参考品

    220003

    限制供应,每企业只供应2套/年

    30

    HIV抗体国家参考品

    220009

    31

    SARS病毒抗体IgM国家参考品

    220010

    32

    SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

    220011

    33

    HIV-1RNA国家参考品

    220017

    34

    HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

    220018

    35

    HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

    220020

    36

    乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

    300003

    37

    乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

    300005

    38

    乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

    300006

    39

    乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

    300007

    40

    戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

    300011

    41

    戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

    300014

    42

    丙型肝炎病毒抗体国家参考品

    300010

    限制供应,每企业只供应1套/年

    注:1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。
    2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

    二〇一六年二月一日