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关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告(第179号)

为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作,申请人在提交首次注册申请时,应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容:


一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述。

二、如临床评价形式填写为“临床试验”,则应填写开展临床试验全部机构全称。多家临床试验机构以逗号分隔。


本公告自2016年11月7日起执行。




国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

                         2016年10月28日


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    关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告(第179号)

    为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作,申请人在提交首次注册申请时,应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容:


    一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述。

    二、如临床评价形式填写为“临床试验”,则应填写开展临床试验全部机构全称。多家临床试验机构以逗号分隔。


    本公告自2016年11月7日起执行。




    国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

                             2016年10月28日