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进口医疗器械注册/备案新要求,需在2018年12月31日前完成变更!

关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并于2017年9月9日前反馈意见。


电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“公告反馈意见”。

信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见,征求意见截止时间同上。

  

附件:进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告(征求意见稿)


食品药品监管总局器械注册司
2017年8月8日


附件:


进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告

(征求意见稿)


根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。


为进一步落实有关要求,更好的满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”):


一、中文使用原则

(一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。


(二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。


(三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业,中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。


(四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应,不得添加或删减内容。


二、相关程序和申报资料要求

已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。


中文企业名称、住所、生产地址发生变化的,应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。


办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。


对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同,可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件,由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章,不需企业签章。


三、时间要求

(一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。


(二)自2018年1月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更和办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写企业名称、住所和生产地址的中文。


(三)已备案的进口第一类医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称、住所、生产地址。


自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。


(四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更,待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。


自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称、住所、生产地址的其他产品)注册证(或者注册变更文件)中对应的中文一致。


四、香港、澳门、台湾地区医疗器械,如企业名称、住所、生产地址已使用简体中文,不需办理变更。


特此公告。

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    进口医疗器械注册/备案新要求,需在2018年12月31日前完成变更!

    关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函


    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

    为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并于2017年9月9日前反馈意见。


    电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“公告反馈意见”。

    信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
    其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见,征求意见截止时间同上。

      

    附件:进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告(征求意见稿)


    食品药品监管总局器械注册司
    2017年8月8日


    附件:


    进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告

    (征求意见稿)


    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。


    为进一步落实有关要求,更好的满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”):


    一、中文使用原则

    (一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。


    (二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。


    (三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业,中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。


    (四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应,不得添加或删减内容。


    二、相关程序和申报资料要求

    已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。


    中文企业名称、住所、生产地址发生变化的,应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。


    办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。


    对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同,可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件,由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章,不需企业签章。


    三、时间要求

    (一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。


    (二)自2018年1月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更和办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写企业名称、住所和生产地址的中文。


    (三)已备案的进口第一类医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称、住所、生产地址。


    自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。


    (四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更,待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。


    自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称、住所、生产地址的其他产品)注册证(或者注册变更文件)中对应的中文一致。


    四、香港、澳门、台湾地区医疗器械,如企业名称、住所、生产地址已使用简体中文,不需办理变更。


    特此公告。