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胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒200例临床试验总结

摘要    安徽省立医院、安徽省妇幼保健院(原合肥市妇幼保健院)于2011年对安徽深蓝医疗科技有限公司研制的胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胎膜早破检测试剂盒)(胶体金免疫层析法)进行了200例临床样本的验证试验,结果显示试验产品与对照组无显著性差异,试验产品达到临床诊断金标准结果。试验产品属体外诊断试剂,检测过程按照说明书手工操作即可完成,不需使用仪器。检测结果根据显色深浅判断,指标客观、准确。在规范使用情况下,试验产品安全、可靠。临床试验按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》[1]中有关临床研究要求进行。

      关键词    临床试验  胶体金  金标准  体外诊断试剂  

1.产品概述

1.1检测原理

试纸条由在硝酸纤维膜上检测区(T)包被的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体1和质控区(C)包被的抗鼠多克隆抗体及在聚酯膜上吸附的胶体金-抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体2组成,应用双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地针对人羊水中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1来定性诊断胎膜早破或破裂。

1.  2 试剂盒组成

检测试纸、缓冲液、滴管、棉拭子等。

1.3检测方法

在使用本产品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。

1.将试剂盒内铝箔袋和缓冲液取出在室温下平衡。

2.打开铝箔袋,取出检测试纸条,标明被检样品和病人信息。从铝箔袋中取出试纸条后,应在1小时内尽快使用。

3.打开缓冲液,竖放在桌面,将采集好标本的阴道棉拭子放入缓冲液瓶内,在缓冲液中旋转稀释1分钟。

4.将试纸条沿箭头方向垂直向下插入稀释标本后的缓冲液中。

5.待试纸条出现色带时拿出试纸条,试纸条放置桌面,10分钟读取结果。

1.4结果判断

1)阳性:在检测区(T)及控制区(C)各出现一条色带,检测结果为阳性。

2)阴性:仅在控制区(C)出现一条色带,检测结果为阴性。

3)无效:控制区(C)无色带出现,表明试验无效,应重新进行检测。

1.5最低检测限

人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的最低检出量为20ng/ml。

  2研究目的

  本临床研究通过和现行临床金标准的对比试验,检验试验产品在对同一样本的平行检测中,是否能够达到现行临床金标准同等灵敏度、特异性和准确性。

  3试验内容

  3.1试验组

        生产厂家:安徽深蓝医疗科技有限公司

        生产批号:110801

        生产日期:2011年8月8日

        有效期至:2013年2月7日

3.2对照组

       胎膜早破诊断金标准:采用pH 试纸检测阴道分泌物pH> 7;或直接镜检阴道分泌物见到羊齿状结晶及阴道窥器检查可见少量液体自宫颈口流出。

     3.3样本

临床随机采集用无菌棉拭子取宫颈分泌物,放入试管中,加入缓冲液,时间1分钟,其中阳性样本不少于30%,入选病例样本填写临床试验记录表,样本按记录表编号送交检验科,检验科检测样本,记录结果。如试剂盒检测失败必须如实记录,并查找失败原因。

    3.4临床研究数据的统计分析方法

     临床研究数据的统计分析方法采用t检验。

4.临床研究结果及分析

200例样本检测结果统计分析如下:

组别

样本数

灵敏度

特异性

阳性符合率

阴性符合率

P

试验组

200

83/83 = 100% 

97/117= 82.9% 

83/103= 81%

97/97=100%

> 0. 05

对照组

200 

80/80 = 100% 

97/120 = 80.8% 

80/100= 80%

97/100=97%

> 0. 05

表中统计学结果提示: IGFBP-1检测与对照组结果二者差异无显著性 ( P > 0. 05),胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒基本和临床诊断金标准一致,临床可以推广使用。

5.讨论和结论

本研究通过对200例胎膜早破孕妇宫颈分泌物中的IGFBP-1进行检测,结果表明与对照检测方法基本一致。本研究中IGFBP-1有较高的阳性预测值及阴性预测值,说明若IGFBP-1检测结果阳性时,胎膜已经破裂或出现微小破膜,我们应及时采取适当措施,积极处理,以期降低宫内感染的发生率,减少母儿并发症,从而改善不良的妊娠结局;若检测结果阴性,可密切观察病情变化,尽可能减少不必要的产科干预,对临床治疗有一定的指导作用。

胰岛素样生长因子结合蛋白-1是用于检测胎膜破裂的最佳方法,也是经美国FDA批准的临床常用检测方法。该法经临床证明优于其他类似检测方法,无论在妇产科诊所、医院检查室、门诊或家庭,均可得道同样准确的结果。    本研究还表明,检测IGFBP-1诊断胎膜早破与孕龄大小无关,对未足月及足月妊娠孕妇具有同样的诊断价值;并且本方法操作简单,检查费用低廉,5分钟即可得到结果,在胎膜早破的临床诊断中具有较高的实用价值,可作为常规检查方法加以推广。因孕妇血液中亦含有少量脱磷酸化的IGFBP-1,若取样时标本被血液污染,可能使结果出现假阳性;因此,对有阴道流血的孕妇,则应待无出血时再取样,否则IGFBP-1诊断胎膜早破或破裂的准确性有影响。

本次通过200例临床样本的检测,深蓝医疗研制的"胎膜早破检测试剂盒(胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒)(胶体金免疫层析法)"与现行临床金标准检测方法检测结果基本一致,1μL羊水量即可检出。利用IGFBP-1检测进行分娩预测是市场上第一个用于分娩敏感性的床边检测,其优点为:1有很好的特异性。检测采用两种单抗对人IGFBP-1的特异性高;2简便易学。医生和助产人员能迅速、容易地学会检测方法;3可家庭自测。产品取样方便,适合家庭自我监测。

参考文献:

     1.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 国食药监械[2007]240号

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    胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒200例临床试验总结

    摘要    安徽省立医院、安徽省妇幼保健院(原合肥市妇幼保健院)于2011年对安徽深蓝医疗科技有限公司研制的胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胎膜早破检测试剂盒)(胶体金免疫层析法)进行了200例临床样本的验证试验,结果显示试验产品与对照组无显著性差异,试验产品达到临床诊断金标准结果。试验产品属体外诊断试剂,检测过程按照说明书手工操作即可完成,不需使用仪器。检测结果根据显色深浅判断,指标客观、准确。在规范使用情况下,试验产品安全、可靠。临床试验按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》[1]中有关临床研究要求进行。

          关键词    临床试验  胶体金  金标准  体外诊断试剂  

    1.产品概述

    1.1检测原理

    试纸条由在硝酸纤维膜上检测区(T)包被的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体1和质控区(C)包被的抗鼠多克隆抗体及在聚酯膜上吸附的胶体金-抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体2组成,应用双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地针对人羊水中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1来定性诊断胎膜早破或破裂。

    1.  2 试剂盒组成

    检测试纸、缓冲液、滴管、棉拭子等。

    1.3检测方法

    在使用本产品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。

    1.将试剂盒内铝箔袋和缓冲液取出在室温下平衡。

    2.打开铝箔袋,取出检测试纸条,标明被检样品和病人信息。从铝箔袋中取出试纸条后,应在1小时内尽快使用。

    3.打开缓冲液,竖放在桌面,将采集好标本的阴道棉拭子放入缓冲液瓶内,在缓冲液中旋转稀释1分钟。

    4.将试纸条沿箭头方向垂直向下插入稀释标本后的缓冲液中。

    5.待试纸条出现色带时拿出试纸条,试纸条放置桌面,10分钟读取结果。

    1.4结果判断

    1)阳性:在检测区(T)及控制区(C)各出现一条色带,检测结果为阳性。

    2)阴性:仅在控制区(C)出现一条色带,检测结果为阴性。

    3)无效:控制区(C)无色带出现,表明试验无效,应重新进行检测。

    1.5最低检测限

    人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的最低检出量为20ng/ml。

      2研究目的

      本临床研究通过和现行临床金标准的对比试验,检验试验产品在对同一样本的平行检测中,是否能够达到现行临床金标准同等灵敏度、特异性和准确性。

      3试验内容

      3.1试验组

            生产厂家:安徽深蓝医疗科技有限公司

            生产批号:110801

            生产日期:2011年8月8日

            有效期至:2013年2月7日

    3.2对照组

           胎膜早破诊断金标准:采用pH 试纸检测阴道分泌物pH> 7;或直接镜检阴道分泌物见到羊齿状结晶及阴道窥器检查可见少量液体自宫颈口流出。

         3.3样本

    临床随机采集用无菌棉拭子取宫颈分泌物,放入试管中,加入缓冲液,时间1分钟,其中阳性样本不少于30%,入选病例样本填写临床试验记录表,样本按记录表编号送交检验科,检验科检测样本,记录结果。如试剂盒检测失败必须如实记录,并查找失败原因。

        3.4临床研究数据的统计分析方法

         临床研究数据的统计分析方法采用t检验。

    4.临床研究结果及分析

    200例样本检测结果统计分析如下:

    组别

    样本数

    灵敏度

    特异性

    阳性符合率

    阴性符合率

    P

    试验组

    200

    83/83 = 100% 

    97/117= 82.9% 

    83/103= 81%

    97/97=100%

    > 0. 05

    对照组

    200 

    80/80 = 100% 

    97/120 = 80.8% 

    80/100= 80%

    97/100=97%

    > 0. 05

    表中统计学结果提示: IGFBP-1检测与对照组结果二者差异无显著性 ( P > 0. 05),胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒基本和临床诊断金标准一致,临床可以推广使用。

    5.讨论和结论

    本研究通过对200例胎膜早破孕妇宫颈分泌物中的IGFBP-1进行检测,结果表明与对照检测方法基本一致。本研究中IGFBP-1有较高的阳性预测值及阴性预测值,说明若IGFBP-1检测结果阳性时,胎膜已经破裂或出现微小破膜,我们应及时采取适当措施,积极处理,以期降低宫内感染的发生率,减少母儿并发症,从而改善不良的妊娠结局;若检测结果阴性,可密切观察病情变化,尽可能减少不必要的产科干预,对临床治疗有一定的指导作用。

    胰岛素样生长因子结合蛋白-1是用于检测胎膜破裂的最佳方法,也是经美国FDA批准的临床常用检测方法。该法经临床证明优于其他类似检测方法,无论在妇产科诊所、医院检查室、门诊或家庭,均可得道同样准确的结果。    本研究还表明,检测IGFBP-1诊断胎膜早破与孕龄大小无关,对未足月及足月妊娠孕妇具有同样的诊断价值;并且本方法操作简单,检查费用低廉,5分钟即可得到结果,在胎膜早破的临床诊断中具有较高的实用价值,可作为常规检查方法加以推广。因孕妇血液中亦含有少量脱磷酸化的IGFBP-1,若取样时标本被血液污染,可能使结果出现假阳性;因此,对有阴道流血的孕妇,则应待无出血时再取样,否则IGFBP-1诊断胎膜早破或破裂的准确性有影响。

    本次通过200例临床样本的检测,深蓝医疗研制的"胎膜早破检测试剂盒(胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒)(胶体金免疫层析法)"与现行临床金标准检测方法检测结果基本一致,1μL羊水量即可检出。利用IGFBP-1检测进行分娩预测是市场上第一个用于分娩敏感性的床边检测,其优点为:1有很好的特异性。检测采用两种单抗对人IGFBP-1的特异性高;2简便易学。医生和助产人员能迅速、容易地学会检测方法;3可家庭自测。产品取样方便,适合家庭自我监测。

    参考文献:

         1.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 国食药监械[2007]240号