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南京欣迪生物药业工程有限责任公司

 

————专业的不孕不育体外诊断试剂生产商

 

一、企业简介

南京欣迪生物药业工程有限责任公司成立于2002年,座落在南京江宁国家高新技术产业园内,占地面积7000 m2国内较早的一批专业从事不孕不育体外诊断试剂研发、生产、销售,并致力于生物科技成果产业化的企业。公司遵循"质量是企业的生命,管理是质量的保证,创精、创新、创优、打造企业品牌"的经营宗旨,服务于诊断医学事业。公司于2007-2010年度两次被评为江苏省医疗器械生产企业诚信单位201112月被认定为江苏省民营科技企业。目前我公司共有ABO血型定型试剂、精浆生化检测试剂、不孕不育自身抗体检测试剂及染色液类试剂,共四大类20种产品。

公司拥有药品生产许可证和医疗器械生产许可证、一万级标准GMP净化厂房、质量控制实验室及恒温冷藏库。公司拥有专业科研和生产技术人员,拥有独立的研发部门及与产品研发相配套的实验设备,我们与多家医院、研究所建立了良好的合作关系,本着产学研相结合的原则,不断开发新的不孕不育体外诊断试剂,以适应临床诊断的需要

二、生产质量管理

公司十分重视生产质量管理,按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立了质量管理体系,并于20097月通过国家GMP认证。

⑴ 在生产管理方面,生产车间按工艺流程合理布局,做到人流、物流分开。所用原辅料必须经质量部检验合格才能投入使用,所有生产岗位均制订有岗位标准操作规程,生产过程中QA随时进行检查,对生产过程进行监控,做到不合格的半成品不流入下工序,不合格的成品不出厂。工艺用水有严格的质量标准及工艺规程,并有质量部门按程序进行日常监控。生产的每批产品均有详细完整的批生产记录,做到每批产品都有可追溯性。

我们对诊断试剂生产全过程进行严格管理,以工艺规程作为一切生产活动的依据,严格执行工艺操作规程和标准操作程序。生产过程中所有操作严格依据书面规定和指令要求进行,将防止交叉污染和卫生管理的思想贯穿到整个生产过程中。

⑵ 质量管理方面:质量部负责全厂的质量管理和质量检验工作,质量部负责人直属总经理领导,独立履行其职责。质量部人员配备齐全,有专职质量管理和质量检验人员,与生产规模、品种、检验要求相适应。

质量部门严格履行对物料、中间品、成品放行的质量否决权。每批产品放行前,质量部有专人负责对批生产记录进行审核。质量部制定有不良事件和质量事故等管理制度,使产品质量得到切实的保证且具有可追溯性。

三、售后服务

销售部对每批产品均建立详细的销售记录,根据销售记录,可以追查到每批产品的售出情况。公司制订了详细的产品回收制度,能及时追回已销售的有质量问题的产品,同时,对于退库产品,公司制订了退货管理规程。对于因质量原因退货的产品,需要销毁的由质量部门监督执行。

四、企业团队建设

本公司不断引进人才、重视人员素质建设。优秀的团队能为企业源源不断的提供发展的动力,多年来,本公司主要从下列几方面入手塑造了一支高效的团队⑴ 确立明确奋斗目标,让员工更具有企业发展的使命感⑵ 培养良好的团队氛围,使企业内部人员的关系和谐融洽,从而提高团队的工作效率⑶ 建立健全有效的管理制度和激励机制,既严明了纪律,又充分的调动了员工的积极性,做到了人尽其才,物尽其用⑷ 注重培训,公司为员工提供多种外出进修和学习的机会,提高了员工的知识、技能和业务水平。同时,公司内部也定期的组织开展员工相互交流和学习的活动。

五、未来发展

我国体外诊断产业(IVD经历20 多年的发展历程,现已具备产业规模发展条件。随着我国经济迅速发展,国家的惠民政策及医疗制度改革人们健康意识不断增强,人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。优生优育是提高我国人口素质的一项基本策略,而不育是一个世界性问题。国家重视不孕不育体外诊断试剂的发展,该领域也是国家重点支持的高新技术领域。这些为我们提供了很好的机遇我公司在未来几年内将进一步加强售后服务管理制度,及时了解顾客的需求,增近与业内专家的学术交流,把握该专业研究领域的最新动向,加快快速体外诊断试剂的研发,并实现生殖医学检测系列产品的规模化经营,努力打造企业品牌,以更优质的产品服务于诊断医学事业,同时我们也期待与国内外同仁精诚合作共同发展。

 

 图南京欣迪

 

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    ————专业的不孕不育体外诊断试剂生产商

     

    一、企业简介

    南京欣迪生物药业工程有限责任公司成立于2002年,座落在南京江宁国家高新技术产业园内,占地面积7000 m2国内较早的一批专业从事不孕不育体外诊断试剂研发、生产、销售,并致力于生物科技成果产业化的企业。公司遵循"质量是企业的生命,管理是质量的保证,创精、创新、创优、打造企业品牌"的经营宗旨,服务于诊断医学事业。公司于2007-2010年度两次被评为江苏省医疗器械生产企业诚信单位201112月被认定为江苏省民营科技企业。目前我公司共有ABO血型定型试剂、精浆生化检测试剂、不孕不育自身抗体检测试剂及染色液类试剂,共四大类20种产品。

    公司拥有药品生产许可证和医疗器械生产许可证、一万级标准GMP净化厂房、质量控制实验室及恒温冷藏库。公司拥有专业科研和生产技术人员,拥有独立的研发部门及与产品研发相配套的实验设备,我们与多家医院、研究所建立了良好的合作关系,本着产学研相结合的原则,不断开发新的不孕不育体外诊断试剂,以适应临床诊断的需要

    二、生产质量管理

    公司十分重视生产质量管理,按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立了质量管理体系,并于20097月通过国家GMP认证。

    ⑴ 在生产管理方面,生产车间按工艺流程合理布局,做到人流、物流分开。所用原辅料必须经质量部检验合格才能投入使用,所有生产岗位均制订有岗位标准操作规程,生产过程中QA随时进行检查,对生产过程进行监控,做到不合格的半成品不流入下工序,不合格的成品不出厂。工艺用水有严格的质量标准及工艺规程,并有质量部门按程序进行日常监控。生产的每批产品均有详细完整的批生产记录,做到每批产品都有可追溯性。

    我们对诊断试剂生产全过程进行严格管理,以工艺规程作为一切生产活动的依据,严格执行工艺操作规程和标准操作程序。生产过程中所有操作严格依据书面规定和指令要求进行,将防止交叉污染和卫生管理的思想贯穿到整个生产过程中。

    ⑵ 质量管理方面:质量部负责全厂的质量管理和质量检验工作,质量部负责人直属总经理领导,独立履行其职责。质量部人员配备齐全,有专职质量管理和质量检验人员,与生产规模、品种、检验要求相适应。

    质量部门严格履行对物料、中间品、成品放行的质量否决权。每批产品放行前,质量部有专人负责对批生产记录进行审核。质量部制定有不良事件和质量事故等管理制度,使产品质量得到切实的保证且具有可追溯性。

    三、售后服务

    销售部对每批产品均建立详细的销售记录,根据销售记录,可以追查到每批产品的售出情况。公司制订了详细的产品回收制度,能及时追回已销售的有质量问题的产品,同时,对于退库产品,公司制订了退货管理规程。对于因质量原因退货的产品,需要销毁的由质量部门监督执行。

    四、企业团队建设

    本公司不断引进人才、重视人员素质建设。优秀的团队能为企业源源不断的提供发展的动力,多年来,本公司主要从下列几方面入手塑造了一支高效的团队⑴ 确立明确奋斗目标,让员工更具有企业发展的使命感⑵ 培养良好的团队氛围,使企业内部人员的关系和谐融洽,从而提高团队的工作效率⑶ 建立健全有效的管理制度和激励机制,既严明了纪律,又充分的调动了员工的积极性,做到了人尽其才,物尽其用⑷ 注重培训,公司为员工提供多种外出进修和学习的机会,提高了员工的知识、技能和业务水平。同时,公司内部也定期的组织开展员工相互交流和学习的活动。

    五、未来发展

    我国体外诊断产业(IVD经历20 多年的发展历程,现已具备产业规模发展条件。随着我国经济迅速发展,国家的惠民政策及医疗制度改革人们健康意识不断增强,人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。优生优育是提高我国人口素质的一项基本策略,而不育是一个世界性问题。国家重视不孕不育体外诊断试剂的发展,该领域也是国家重点支持的高新技术领域。这些为我们提供了很好的机遇我公司在未来几年内将进一步加强售后服务管理制度,及时了解顾客的需求,增近与业内专家的学术交流,把握该专业研究领域的最新动向,加快快速体外诊断试剂的研发,并实现生殖医学检测系列产品的规模化经营,努力打造企业品牌,以更优质的产品服务于诊断医学事业,同时我们也期待与国内外同仁精诚合作共同发展。

     

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