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2017年分子诊断获批产品

分子诊断技术以其具有的灵敏度高、特异性强、简便快捷、可进行性、定量检测等优势,已经广泛应用于疾病的预测、预防、预后、个体化药物治疗、产前筛查、遗传性疾病、肿瘤、血液病、感染性疾病、神经精神性疾病、器官移植等多个领域。


据CFDA数据显示,2017年截至7月1日,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品601个,含境内第三类医疗器械产品348个,进口第三类医疗器械产品77个,进口第二类医疗器械产品176个。


CFDA获批注册的分子诊断产品36个。其中,境内第三类医疗器械产品35个,进口第三类医疗器械产品1个。涉及病原体检测试剂19个,人体基因位点及染色体检测试剂14个,实时荧光定量PCR仪2个,基因测序仪1个。



数据列表1.png


  1. 病原体检测平稳发展,药物代谢基因检测持续升温。病原体检测仍以肝炎、呼吸道、性传播疾病为主,获批19个产品。药物反应相关基因及其表达产物的分子检测是实施个体化药物治疗的前提。近年来随着人类基因组学的发展,药物基因组学领域得到了迅猛发展,越来越多的药物基因组生物标记物及其检测方法相继涌现。今年有多款CYP2C9、VKORC1、CYP2C19、MTHFR等基因检测产品相继问世。


  2. 上海之江、广州华银迎来产品“大丰收”。截至今日,上海之江生物今年有6个新品获批,主要针对妇产科、呼吸科的临床需求,分别用于B组链球菌、人型支原体、白色念珠菌、呼吸道合胞病毒、肺炎克雷伯菌、A组链球菌等检测。上海之江新品如潮,成为既有妇产科HPV、呼吸道社区性肺炎(CAP)检测项目的拓展和补充。其次是,广州华银获证产品5个,主要针对性传播疾病。


  3. 荧光PCR熔解曲线检测产品又添“新丁”。荧光PCR熔解曲线检测原理为,通过PCR富集含检测位点的寡核苷酸靶序列,继而通过分析探针与PCR产物杂交所得熔解曲线判断靶位点具体型别。由于SNP位点的碱基变化不同,导致靶序列与探针的匹配程度不一,因此杂交产物的温度稳定性及熔解行为各有差异,导致不同SNP型别具有不同特征的熔解峰图和不同的Tm值。通过对熔解峰图的分析可对检测位点基因型进行判读。目前我国已有荧光PCR熔解曲线检测产品15个,主要针对耐药基因突变检测(厦门致善生物-结核分枝杆菌耐药监测)、肿瘤基因突变检测(无锡锐奇K-ras)、药物代谢基因检测(广州好芝- CYP2C9和VKORC1基因多态)。随着人类对基因突变及功能的确认,肿瘤和代谢相关市场的发展,预期将有更多熔解曲线技术产品推出。


基于离心式-磁感应加热的Mic qPCR,以其独特的加热原理,确保各孔直接保持绝对的温度均一性,无加热边缘效应,支持高分辨率熔解曲线分析(HRM)。体积小巧,节省空间,仅有常规PCR体积的1/4。通量为48反应/run,是其他微型PCR仪的6倍。


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    分子诊断技术以其具有的灵敏度高、特异性强、简便快捷、可进行性、定量检测等优势,已经广泛应用于疾病的预测、预防、预后、个体化药物治疗、产前筛查、遗传性疾病、肿瘤、血液病、感染性疾病、神经精神性疾病、器官移植等多个领域。


    据CFDA数据显示,2017年截至7月1日,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品601个,含境内第三类医疗器械产品348个,进口第三类医疗器械产品77个,进口第二类医疗器械产品176个。


    CFDA获批注册的分子诊断产品36个。其中,境内第三类医疗器械产品35个,进口第三类医疗器械产品1个。涉及病原体检测试剂19个,人体基因位点及染色体检测试剂14个,实时荧光定量PCR仪2个,基因测序仪1个。



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    1. 病原体检测平稳发展,药物代谢基因检测持续升温。病原体检测仍以肝炎、呼吸道、性传播疾病为主,获批19个产品。药物反应相关基因及其表达产物的分子检测是实施个体化药物治疗的前提。近年来随着人类基因组学的发展,药物基因组学领域得到了迅猛发展,越来越多的药物基因组生物标记物及其检测方法相继涌现。今年有多款CYP2C9、VKORC1、CYP2C19、MTHFR等基因检测产品相继问世。


    2. 上海之江、广州华银迎来产品“大丰收”。截至今日,上海之江生物今年有6个新品获批,主要针对妇产科、呼吸科的临床需求,分别用于B组链球菌、人型支原体、白色念珠菌、呼吸道合胞病毒、肺炎克雷伯菌、A组链球菌等检测。上海之江新品如潮,成为既有妇产科HPV、呼吸道社区性肺炎(CAP)检测项目的拓展和补充。其次是,广州华银获证产品5个,主要针对性传播疾病。


    3. 荧光PCR熔解曲线检测产品又添“新丁”。荧光PCR熔解曲线检测原理为,通过PCR富集含检测位点的寡核苷酸靶序列,继而通过分析探针与PCR产物杂交所得熔解曲线判断靶位点具体型别。由于SNP位点的碱基变化不同,导致靶序列与探针的匹配程度不一,因此杂交产物的温度稳定性及熔解行为各有差异,导致不同SNP型别具有不同特征的熔解峰图和不同的Tm值。通过对熔解峰图的分析可对检测位点基因型进行判读。目前我国已有荧光PCR熔解曲线检测产品15个,主要针对耐药基因突变检测(厦门致善生物-结核分枝杆菌耐药监测)、肿瘤基因突变检测(无锡锐奇K-ras)、药物代谢基因检测(广州好芝- CYP2C9和VKORC1基因多态)。随着人类对基因突变及功能的确认,肿瘤和代谢相关市场的发展,预期将有更多熔解曲线技术产品推出。


    基于离心式-磁感应加热的Mic qPCR,以其独特的加热原理,确保各孔直接保持绝对的温度均一性,无加热边缘效应,支持高分辨率熔解曲线分析(HRM)。体积小巧,节省空间,仅有常规PCR体积的1/4。通量为48反应/run,是其他微型PCR仪的6倍。


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