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坚持自主创新,热景生物十三五重大专项项目肝癌“三联检”上市,弥补国内空白

肝癌由于起病隐匿,发现时患者往往已失去治疗机会,是导致肝癌患者生存率差的重要因素。在我国,80%肝癌患者确诊时已到中晚期,失去最佳治疗的时机,预期生存率不到6个月。肝癌的早诊早治是改善患者预后,提高生存率的关键。与影像学相比,血清学能提前3-28个月预警肝癌的发生。目前国际上肝癌主流检测血清学项目是甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)和异常凝血酶原(DCP/PIVKA-II)。肝癌“三联检”能显著提高肝细胞癌的检出率,特别是极大地提高了检测AFP阴性的肝细胞癌的敏感性,在肝细胞癌诊断方面更准确,同时改善患者预后的评估。


热景生物自主研发的AFP、AFP-L3%和DCP/PIVKA-II检测试剂已经获得CFDA批准,这标志着我国首次掌握核心原料并实现自动化检测,成为世界上第二个拥有此项目技术的国家,打破国外垄断,并已列入国家“十三五”传染病重大专项。


一、肝癌检测,市场巨大

在我国,乙肝病毒携带者约9000万人,其中慢性乙肝患者约2800万人;丙肝病毒感染者约有760万例,约456万为慢性丙肝患者;每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌(HCC);90%的原发性肝癌与慢性乙肝相关。


二、肝癌“三联检”对HCC的管理已获得国内外指南的认可

(1)《慢性乙型肝炎防治指南(2015版)》:

肝癌诊断的标志物:AFP、AFP-L3%、DCP。DCP是诊断HCC的另一个重要指标,可与AFP互为补充

(2)国家卫计委《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》:

约30%的肝癌病人AFP水平正常,检测甲胎蛋白异质体,有助于提高诊断率。其它常用的肝癌诊断分子标志物:包括异常凝血酶原等

(3)《亚太肝病学会》、《日本肝病学会》均已将AFP-L3和DCP写入指南中,推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果、作为预后和复发的预测工具。

(4)Parameter、APASL和JSH等权威指南及共识都推荐AFP-L3和DCP作为HCC筛查及诊断特异性血清标志物。

 

三、肝癌“三联检”的临床应用意义重大

AFP-L3%、DCP、AFP彼此之间相互独立、互为补充,并联检测可有效避免单一标志物阴性导致肝癌患者的漏诊,同时改善预后。三者联合检测在肝细胞癌诊断方面比目前大多数传统的组合方法更优胜、更准确,适合临床广泛开展。 

 

四、热景生物肝癌“三联检”检测方法

(1)化学发光法

         60.png              60plus.png

                MQ60                              MQ60 plus

 

全自动化学发光免疫分析系统检测特点:

Ø  全自动、全定量

Ø  17min 检测6个或24个相同或不同的项目

Ø  检测项目:肝炎肝癌:    AFP、AFP-L3%、DCP、GP73

心肌标志物:  NT-proBNP、Hs-cTnI、CK-MB、MYO、 H-FABP、Lp-PLA2

栓塞标志物:  D-dimer

炎症标志物:  PCT、末梢微量全血PCT、CRP、IL-6

肾损伤标志物:NGAL、Cys-C

骨  代  谢:  25-OH-VD

  

现全国招商,咨询电话: 谢经理  18911982923

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    坚持自主创新,热景生物十三五重大专项项目肝癌“三联检”上市,弥补国内空白

    肝癌由于起病隐匿,发现时患者往往已失去治疗机会,是导致肝癌患者生存率差的重要因素。在我国,80%肝癌患者确诊时已到中晚期,失去最佳治疗的时机,预期生存率不到6个月。肝癌的早诊早治是改善患者预后,提高生存率的关键。与影像学相比,血清学能提前3-28个月预警肝癌的发生。目前国际上肝癌主流检测血清学项目是甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)和异常凝血酶原(DCP/PIVKA-II)。肝癌“三联检”能显著提高肝细胞癌的检出率,特别是极大地提高了检测AFP阴性的肝细胞癌的敏感性,在肝细胞癌诊断方面更准确,同时改善患者预后的评估。


    热景生物自主研发的AFP、AFP-L3%和DCP/PIVKA-II检测试剂已经获得CFDA批准,这标志着我国首次掌握核心原料并实现自动化检测,成为世界上第二个拥有此项目技术的国家,打破国外垄断,并已列入国家“十三五”传染病重大专项。


    一、肝癌检测,市场巨大

    在我国,乙肝病毒携带者约9000万人,其中慢性乙肝患者约2800万人;丙肝病毒感染者约有760万例,约456万为慢性丙肝患者;每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌(HCC);90%的原发性肝癌与慢性乙肝相关。


    二、肝癌“三联检”对HCC的管理已获得国内外指南的认可

    (1)《慢性乙型肝炎防治指南(2015版)》:

    肝癌诊断的标志物:AFP、AFP-L3%、DCP。DCP是诊断HCC的另一个重要指标,可与AFP互为补充

    (2)国家卫计委《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》:

    约30%的肝癌病人AFP水平正常,检测甲胎蛋白异质体,有助于提高诊断率。其它常用的肝癌诊断分子标志物:包括异常凝血酶原等

    (3)《亚太肝病学会》、《日本肝病学会》均已将AFP-L3和DCP写入指南中,推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果、作为预后和复发的预测工具。

    (4)Parameter、APASL和JSH等权威指南及共识都推荐AFP-L3和DCP作为HCC筛查及诊断特异性血清标志物。

     

    三、肝癌“三联检”的临床应用意义重大

    AFP-L3%、DCP、AFP彼此之间相互独立、互为补充,并联检测可有效避免单一标志物阴性导致肝癌患者的漏诊,同时改善预后。三者联合检测在肝细胞癌诊断方面比目前大多数传统的组合方法更优胜、更准确,适合临床广泛开展。 

     

    四、热景生物肝癌“三联检”检测方法

    (1)化学发光法

             60.png              60plus.png

                    MQ60                              MQ60 plus

     

    全自动化学发光免疫分析系统检测特点:

    Ø  全自动、全定量

    Ø  17min 检测6个或24个相同或不同的项目

    Ø  检测项目:肝炎肝癌:    AFP、AFP-L3%、DCP、GP73

    心肌标志物:  NT-proBNP、Hs-cTnI、CK-MB、MYO、 H-FABP、Lp-PLA2

    栓塞标志物:  D-dimer

    炎症标志物:  PCT、末梢微量全血PCT、CRP、IL-6

    肾损伤标志物:NGAL、Cys-C

    骨  代  谢:  25-OH-VD

      

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