中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.2567E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

年度评选
创之星杯
优秀论文
优秀产品
领军人物
投票专区

2016年度体外诊断六大明星产品试剂获此荣誉,你知道几个?

2016年度“创之星”杯中国实验医学年度创新产品试剂颁奖仪式

于2016年10月22日在杭州国际会展中心完美落幕。

聚焦我们现场的六大明星试剂产品你知多少?

让我们来一探究竟吧!


三等奖

1

1.JPG


抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳亚辉龙LOGO.png

抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)产品介绍:

据调查,我国不孕不育患者超4000万,其中女方因素造成的不孕占50%以上。抗缪勒管激素(AMH)在评估卵巢储备功能同其他传统指标相比具有更好的敏感性和特异性,对女性卵巢早衰(POF)、不孕症的辅助诊断,同时在女性生殖力和绝经期的预测、多囊卵巢综合症(PCOS)的辅助诊断等女性生殖健康管理上意义重大。目前AMH体外检测,全球只有中国的亚辉龙和罗氏和贝克曼2家国际知名企业研发了化学发光检测试剂盒。
作为传统自身免疫检测领域的领军企业,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司,自2015年开始涉足生殖健康,在中国首创AMH化学发光检测试剂盒,并申请了相关发明专利。在敏感度、特异性、快捷、方便等性能指标方面达到了国际领先水平,该试剂盒在抗原抗体对的选择上独辟蹊径,对人源AMH具有非常高的敏感性和特异性,只识别线性表位。与国际知名品牌的同类产品相比,在性能上具有显著优势,自上市以来,广受各级医疗机构的欢迎,呈现了广阔的市场前景和重大的社会效益。


2

2.JPG


人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA检测试剂盒(支链DNA信号扩增法)科蒂亚(新乡)生物技术有限公司


图片1.png

产品介绍:

QuantiVirusTM HPV E6/E7 mRNA检测试剂盒采用科蒂亚核心专利QuantiMAT技术(Quantitative Melocular Amplification Technique),QuantiMAT技术是基于bDNA技术平台研发的一种最新专利技术,检测WHO公布的14种高危HPV E6/E7 mRNA。


HPV E6/E7 mRNA检测是一款宫颈癌变风险评估检测产品。该产品选取HPV病毒致癌基因E6/E7 mRNA为检测靶标,相比同类产品具有更高的临床特异性,有效减少一过性HPV感染者的过诊。适合宫颈癌前病变及宫颈癌早期筛查(包括30岁以下年轻女性)、HPV DNA(+)阳性分流、辅助诊断指导治疗以及宫颈术后随访。


产品优势

●针对国际公认的14种高危HPV病毒癌基因转录物E6/E7 mRNA检测,直接反映宫颈病变趋势。

●无需检测靶标提纯、反转录、扩增,极大地减少扩增所带来的污染问题。

●敏感性高、特异性强,最新一代宫颈癌筛查特异性指标检测。

●使用范围广,适合宫颈癌的早期分流筛查、辅助诊断和术后随访。

●操作方便,对实验条件要求不高,运行成本较低,适合各级医疗机构开展。


HPV E6/E7 mRNA检测临床意义

 1、宫颈癌致癌因素是HPV病毒携带的E6/E7癌基因;

 2、只有E6/E7癌基因在感染细胞内表达产生癌蛋白才会致癌;

 3、E6/E7mRNA为病毒致癌基因E6/E7表达的直接产物(生物标志物),是宫颈病变开始和进展的必要条件;

 4、E6/E7mRNA检测,可用于评估宫颈病变的罹患风险及进展趋势;

 5、可有效减少对一过性HPV感染者的过度诊治。



3

3.JPG

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)北京九强生物技术股份有限公司


中文加图形.jpg

产品介绍:

目前认为低密度脂蛋白胆固醇是心血管疾病最重要的危险因素之一,并且是当前降低心血管疾病风险策略的首要目标。然而,许多低密度脂蛋白胆固醇正常的个体仍发生了心血管疾病。

近年来发现小而密低密度脂蛋白sd LDL与普通低密度脂蛋白LDL相比,更容易被氧化,其致动脉粥样硬化能力更强,已被美国胆固醇教育计划(National Cholesterol Education Program,NCEP)委员会成人治疗组列入新发现的重要心血管病危险因素之一。

临床应用

1.冠心病:评价冠心病危险性的可靠指标。

2.糖尿病:sdLDL高水平的个体发生2型DM的危险性增加2倍。

3.药物治疗效果评价:使用他汀类药物降低sdLDL从而达到预防和治疗CAD

九强生物公司sd LDL-C试剂盒特点

目前,超速离心和电泳法测定sd LDL-C虽有应用,但是两种方法均费时费力,需要特殊实验设备,不适用于临床常规检测。

由北京九强生物技术股份有限公司研发的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒是国内首个适用于生化分析仪测量人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇含量的产品,特点如下:

1. 采用的是过氧化物酶法,与超速离心有很好相关性;

2. 适用于全自动生化分析仪,20分钟即可出结果;

3. 可以大批量快速检测,使小而密低密度脂蛋白胆固醇的临床开展检测成为可能。

4. 生化法国内独家,填补行业空白


二等级

4

4.JPG


乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒湖南圣湘生物科技有限公司


圣湘公司LOGO.png

产品介绍:

湖南圣湘生物公司自主研发的乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒获得国家卫计委“十二五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”专项和科技部“863”“高灵敏检测试剂及基于基因组的诊疗技术”课题的支持,采用自主创新开发的核酸快速释放专利技术提取样本核酸,该技术属于国际首创,不同于常规的煮沸法、过柱法等核酸提取技术,待测血清样本直接与核酸释放剂混匀即可完成样本处理,只需一步操作,并且样本处理与核酸扩增在一个PCR反应管中即可完成,显著降低耗材成本、减少污染环节,易于自动化,成为全世界耗时最短的乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)荧光定量PCR诊断产品;本产品为国内企业同类临床产品中第1个使用阳性内对照(内标)的产品,自主研发了基于竞争性内标的专利技术,解决了高浓度样本中内标受抑制的技术瓶颈,通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物,避免样本中干扰物质引起的假阴性结果而导致漏诊、误诊;同时采用了ROX参比荧光,用于校正加样误差和管间差异,使定量结果更加准确;本产品操作简便、综合性能达到国内领先,定值溯源到WHO HBV核酸国际标准品,采用WHO HBV核酸国际标准品和中检院HBV核酸国家标准品测试,检测灵敏度达到30 IU/ml,定量上线达5.00E+009 IU/ml。产品自上市以来,受到临床医院的广泛认可,并服务于“十二五”国家科技重大专项乙肝示范区项目。目前已经进入国内外600多家大型医院,用于广大慢性乙肝患者的用药指导和疗效监控,已累计创造经济效益8000余万元,产生了较大的社会效益和经济效益。



5

5.JPG


重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒(LD-PCR法)亚能生物技术(深圳)有限公司

亚能.png

产品介绍:


血友病A(hemophilia A,HA)约占全部血友病的80%-85%,是最为常见的X连锁隐性遗传性出血性疾病,其主要病因是由于凝血因子Ⅷ(FⅧ)基因突变而引起的FⅧ含量不足或功能缺陷。

本产品是国内外首个重型血友病A基因诊断产品,基于多重LD-PCR法,按照基因倒位原理,在内含子22同源序列两端分别设计特异性引物,基因重组后,引物对发生交叉扩增,从而获得不同长度的PCR扩增片段,通过琼脂糖电泳分离PCR产物进行22倒位的基因分型。本产品依托稳定高效的PCR扩增体系,准确性(≥98%)、灵敏度(10ng/μL)、特异性(≥98%)、重复性均(≥98%)均达到国内外先进水平,为重型血友病A(HA)的基因确诊、产前诊断、筛查和优生优育提供了有效的工具,对降低血友病的出生率有重要的意义。

本产品是科技部2013年“ 863”计划重大项目中“遗传性、先天性疾病系列优生优育体外诊断产品的研制课题” (2013AA020205)合作任务之一,经过研发团队的精心研制、一千多例临床样本的验证及多位国内专家审评,在2015年成功获得CFDA认证(注册号:国械注准20153401661);本产品的知识产权界定清晰,已申请发明专利《重型血友病A致病基因突变检测试剂盒》并获得授权(专利号:ZL201210494686.5)。


一等级

6

6.JPG


运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司


上海五色石Logo.png

产品介绍:


1. 疾病背景

脊肌萎缩症(SMA)是一种常见的常染色体隐性遗传病,是由于SMN1基因突变所致,目前尚无有效治疗手段,6个月内发病的患儿通常生存期部超过2年,80%的患儿在4岁以内死亡,每40人中就有一个是SMA致病基因携带者,两个SMA携带者每一胎后代患上SMA的可能性都是25%。在孕龄人群中开展携带者检测,阻断SMA患儿的出生是预防SMA最为经济有效的手段。

 

2. 产品简介

运动神经元存活基因1(SMN1) 外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)为全国首批、上海首个通过CFDA“创新医疗器械特别审批”的分子诊断试剂盒产品,也是全国唯一获得官方认证的SMA分子诊断产品,获得CFDA和CE认证。既可用于检测SMA患者的诊断,也可用于检测SMA致病基因携带者

 

3. 产品技术与创新

该产品采用实时荧光PCR技术,以人单拷贝基因为内参,实现SMN1基因拷贝数的相对定量检测。

该产品最大的创新之处在于:采用自主研发专利技术,克服了既往SMN1拷贝数相对定量检测中国的最大难题,即克服了与SMN1高度同源的SMN2基因对SMN1拷贝数定量检测的影响,采用简单的实时荧光PCR平台实现了对正常人、SMA致病基因携带者、SMA患者的有效区分,为SMA的防控提供了有力的工具。


关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    年度评选
    创之星杯
    优秀论文
    优秀产品
    领军人物
    投票专区

    2016年度体外诊断六大明星产品试剂获此荣誉,你知道几个?

    2016年度“创之星”杯中国实验医学年度创新产品试剂颁奖仪式

    于2016年10月22日在杭州国际会展中心完美落幕。

    聚焦我们现场的六大明星试剂产品你知多少?

    让我们来一探究竟吧!


    三等奖

    1

    1.JPG


    抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)
    深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

    深圳亚辉龙LOGO.png

    抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)产品介绍:

    据调查,我国不孕不育患者超4000万,其中女方因素造成的不孕占50%以上。抗缪勒管激素(AMH)在评估卵巢储备功能同其他传统指标相比具有更好的敏感性和特异性,对女性卵巢早衰(POF)、不孕症的辅助诊断,同时在女性生殖力和绝经期的预测、多囊卵巢综合症(PCOS)的辅助诊断等女性生殖健康管理上意义重大。目前AMH体外检测,全球只有中国的亚辉龙和罗氏和贝克曼2家国际知名企业研发了化学发光检测试剂盒。
    作为传统自身免疫检测领域的领军企业,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司,自2015年开始涉足生殖健康,在中国首创AMH化学发光检测试剂盒,并申请了相关发明专利。在敏感度、特异性、快捷、方便等性能指标方面达到了国际领先水平,该试剂盒在抗原抗体对的选择上独辟蹊径,对人源AMH具有非常高的敏感性和特异性,只识别线性表位。与国际知名品牌的同类产品相比,在性能上具有显著优势,自上市以来,广受各级医疗机构的欢迎,呈现了广阔的市场前景和重大的社会效益。


    2

    2.JPG


    人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA检测试剂盒(支链DNA信号扩增法)科蒂亚(新乡)生物技术有限公司


    图片1.png

    产品介绍:

    QuantiVirusTM HPV E6/E7 mRNA检测试剂盒采用科蒂亚核心专利QuantiMAT技术(Quantitative Melocular Amplification Technique),QuantiMAT技术是基于bDNA技术平台研发的一种最新专利技术,检测WHO公布的14种高危HPV E6/E7 mRNA。


    HPV E6/E7 mRNA检测是一款宫颈癌变风险评估检测产品。该产品选取HPV病毒致癌基因E6/E7 mRNA为检测靶标,相比同类产品具有更高的临床特异性,有效减少一过性HPV感染者的过诊。适合宫颈癌前病变及宫颈癌早期筛查(包括30岁以下年轻女性)、HPV DNA(+)阳性分流、辅助诊断指导治疗以及宫颈术后随访。


    产品优势

    ●针对国际公认的14种高危HPV病毒癌基因转录物E6/E7 mRNA检测,直接反映宫颈病变趋势。

    ●无需检测靶标提纯、反转录、扩增,极大地减少扩增所带来的污染问题。

    ●敏感性高、特异性强,最新一代宫颈癌筛查特异性指标检测。

    ●使用范围广,适合宫颈癌的早期分流筛查、辅助诊断和术后随访。

    ●操作方便,对实验条件要求不高,运行成本较低,适合各级医疗机构开展。


    HPV E6/E7 mRNA检测临床意义

     1、宫颈癌致癌因素是HPV病毒携带的E6/E7癌基因;

     2、只有E6/E7癌基因在感染细胞内表达产生癌蛋白才会致癌;

     3、E6/E7mRNA为病毒致癌基因E6/E7表达的直接产物(生物标志物),是宫颈病变开始和进展的必要条件;

     4、E6/E7mRNA检测,可用于评估宫颈病变的罹患风险及进展趋势;

     5、可有效减少对一过性HPV感染者的过度诊治。



    3

    3.JPG

    小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)北京九强生物技术股份有限公司


    中文加图形.jpg

    产品介绍:

    目前认为低密度脂蛋白胆固醇是心血管疾病最重要的危险因素之一,并且是当前降低心血管疾病风险策略的首要目标。然而,许多低密度脂蛋白胆固醇正常的个体仍发生了心血管疾病。

    近年来发现小而密低密度脂蛋白sd LDL与普通低密度脂蛋白LDL相比,更容易被氧化,其致动脉粥样硬化能力更强,已被美国胆固醇教育计划(National Cholesterol Education Program,NCEP)委员会成人治疗组列入新发现的重要心血管病危险因素之一。

    临床应用

    1.冠心病:评价冠心病危险性的可靠指标。

    2.糖尿病:sdLDL高水平的个体发生2型DM的危险性增加2倍。

    3.药物治疗效果评价:使用他汀类药物降低sdLDL从而达到预防和治疗CAD

    九强生物公司sd LDL-C试剂盒特点

    目前,超速离心和电泳法测定sd LDL-C虽有应用,但是两种方法均费时费力,需要特殊实验设备,不适用于临床常规检测。

    由北京九强生物技术股份有限公司研发的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒是国内首个适用于生化分析仪测量人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇含量的产品,特点如下:

    1. 采用的是过氧化物酶法,与超速离心有很好相关性;

    2. 适用于全自动生化分析仪,20分钟即可出结果;

    3. 可以大批量快速检测,使小而密低密度脂蛋白胆固醇的临床开展检测成为可能。

    4. 生化法国内独家,填补行业空白


    二等级

    4

    4.JPG


    乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒湖南圣湘生物科技有限公司


    圣湘公司LOGO.png

    产品介绍:

    湖南圣湘生物公司自主研发的乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒获得国家卫计委“十二五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”专项和科技部“863”“高灵敏检测试剂及基于基因组的诊疗技术”课题的支持,采用自主创新开发的核酸快速释放专利技术提取样本核酸,该技术属于国际首创,不同于常规的煮沸法、过柱法等核酸提取技术,待测血清样本直接与核酸释放剂混匀即可完成样本处理,只需一步操作,并且样本处理与核酸扩增在一个PCR反应管中即可完成,显著降低耗材成本、减少污染环节,易于自动化,成为全世界耗时最短的乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)荧光定量PCR诊断产品;本产品为国内企业同类临床产品中第1个使用阳性内对照(内标)的产品,自主研发了基于竞争性内标的专利技术,解决了高浓度样本中内标受抑制的技术瓶颈,通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物,避免样本中干扰物质引起的假阴性结果而导致漏诊、误诊;同时采用了ROX参比荧光,用于校正加样误差和管间差异,使定量结果更加准确;本产品操作简便、综合性能达到国内领先,定值溯源到WHO HBV核酸国际标准品,采用WHO HBV核酸国际标准品和中检院HBV核酸国家标准品测试,检测灵敏度达到30 IU/ml,定量上线达5.00E+009 IU/ml。产品自上市以来,受到临床医院的广泛认可,并服务于“十二五”国家科技重大专项乙肝示范区项目。目前已经进入国内外600多家大型医院,用于广大慢性乙肝患者的用药指导和疗效监控,已累计创造经济效益8000余万元,产生了较大的社会效益和经济效益。



    5

    5.JPG


    重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒(LD-PCR法)亚能生物技术(深圳)有限公司

    亚能.png

    产品介绍:


    血友病A(hemophilia A,HA)约占全部血友病的80%-85%,是最为常见的X连锁隐性遗传性出血性疾病,其主要病因是由于凝血因子Ⅷ(FⅧ)基因突变而引起的FⅧ含量不足或功能缺陷。

    本产品是国内外首个重型血友病A基因诊断产品,基于多重LD-PCR法,按照基因倒位原理,在内含子22同源序列两端分别设计特异性引物,基因重组后,引物对发生交叉扩增,从而获得不同长度的PCR扩增片段,通过琼脂糖电泳分离PCR产物进行22倒位的基因分型。本产品依托稳定高效的PCR扩增体系,准确性(≥98%)、灵敏度(10ng/μL)、特异性(≥98%)、重复性均(≥98%)均达到国内外先进水平,为重型血友病A(HA)的基因确诊、产前诊断、筛查和优生优育提供了有效的工具,对降低血友病的出生率有重要的意义。

    本产品是科技部2013年“ 863”计划重大项目中“遗传性、先天性疾病系列优生优育体外诊断产品的研制课题” (2013AA020205)合作任务之一,经过研发团队的精心研制、一千多例临床样本的验证及多位国内专家审评,在2015年成功获得CFDA认证(注册号:国械注准20153401661);本产品的知识产权界定清晰,已申请发明专利《重型血友病A致病基因突变检测试剂盒》并获得授权(专利号:ZL201210494686.5)。


    一等级

    6

    6.JPG


    运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司


    上海五色石Logo.png

    产品介绍:


    1. 疾病背景

    脊肌萎缩症(SMA)是一种常见的常染色体隐性遗传病,是由于SMN1基因突变所致,目前尚无有效治疗手段,6个月内发病的患儿通常生存期部超过2年,80%的患儿在4岁以内死亡,每40人中就有一个是SMA致病基因携带者,两个SMA携带者每一胎后代患上SMA的可能性都是25%。在孕龄人群中开展携带者检测,阻断SMA患儿的出生是预防SMA最为经济有效的手段。

     

    2. 产品简介

    运动神经元存活基因1(SMN1) 外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)为全国首批、上海首个通过CFDA“创新医疗器械特别审批”的分子诊断试剂盒产品,也是全国唯一获得官方认证的SMA分子诊断产品,获得CFDA和CE认证。既可用于检测SMA患者的诊断,也可用于检测SMA致病基因携带者

     

    3. 产品技术与创新

    该产品采用实时荧光PCR技术,以人单拷贝基因为内参,实现SMN1基因拷贝数的相对定量检测。

    该产品最大的创新之处在于:采用自主研发专利技术,克服了既往SMN1拷贝数相对定量检测中国的最大难题,即克服了与SMN1高度同源的SMN2基因对SMN1拷贝数定量检测的影响,采用简单的实时荧光PCR平台实现了对正常人、SMA致病基因携带者、SMA患者的有效区分,为SMA的防控提供了有力的工具。