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【两票制】这个省率先单独为体外诊断试剂采购实行“两票制”下文

“两票制”依然是医药行业的热门话题。2017年3月20日,黑龙江省深化医药卫生体制改革领导小组办公室、黑龙江省卫生计生委、黑龙江省中医药管理局三部门联合发文,明文规定了关于深入推进同级医疗机构检验结果互认、实行检验检测试剂采购两票制。文件中规定要求:

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为贯彻落实2017年全省卫生计生工作会议、中医药工作会议及全省医疗质量工作暨加强医疗安全管理和风险防范工作会议精神,进一步深入推进全省检验结果互认工作,借鉴各省先进经验,结合我省实际,经省卫生计生委党组研究决定,在我省首批参加检验结果互认的118家试点医疗机构率先实行检验检测试剂(包括与临床检验相关的耗材,下同)采购两票制,现将有关事项通知如下:



1、实行两票制的意义

实行检验检测试剂采购两票制,是深化医改的重要内容,对于全省检验结果互认工作的顺利实施至关重要。同时,两票制的实行将进一步完善检验检测试剂集中采购及供应保障工作机制,规范医疗机构购销行为,降低虚高价格,保证检验质量,切实减轻人民群众看病就医负担。



2、实行两票制的政策依据

实行检验检测试剂采购两票制,主要是根据《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》、《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》、《黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局关于进一步推进同级医疗机构检验结果互认工作的通知》(黑卫医发[2016]217号)等有关文件精神,及参照其它省市的做法。



3、实行两票制的总体要求

深入贯彻落实省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署,以推行检验检测试剂两票制为抓手,进一步规范检验检测试剂采购及配送管理,净化流通环境,提高配送效率,保证检验检测试剂冷链标准统一,确保统一采购和配送工作有序、有效运行,有力推进我省检验结果互认项目顺利实施。



4、两票制实施时间和范围

检验检测试剂是指用于门急诊和病房检验的所有生物及化学试剂和直接用于临床检验相关联的耗材,用于非收费实验和科研的检验试剂不在其列。

从2017年4月30日起,我省首批检验结果互认118家试点医疗卫生机构(具体名单附后)要全面实行检验检测试剂采购两票制。鼓励其他医疗卫生机构参照执行。

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5、两票制的界定

根据国家有关文件规定,两票制是指检验检测试剂从生产企业到经营企业开一次发票,经营企业到医疗卫生机构开一次发票。具体界定为:

(一)检验检测试剂生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)检验检测试剂的全资或控股商业公司、境外检验检测试剂耗材国内总代理(仅限1家)可视同生产企业。

(二)检验检测试剂上市许可持有人委托检验检测试剂生产企业或经营企业代为销售检验检测试剂,可视同生产企业。

(三)检验检测试剂经营集团型企业内部向全资或控股子公司调拨检验检测试剂可不视为一票,但最多允许开一次发票。

(四)在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件、病人急(抢)救等特殊情况或临床必须但使用量较小的检验检测试剂,可不实行两票制。

(五)国家对两票制有新的规定的,按照国家规定执行。



6、其它有关规定

(一)检验检测试剂经营企业将检验检测试剂销售到医疗卫生机构,必须向医疗卫生机构提供检验检测试剂生产企业销售发票复印件(加盖经营企业公章原印章),同时报备企业所有冷链车的购车发票和行车执照原件及复印件。

(二)医疗卫生机构必须与检验检测试剂生产企业或经营企业签订配送协议,明确约定配送具体事宜和质量安全责任等相关要求,保证能及时配送到位。

(三)医疗卫生机构采购检验检测试剂,必须要求生产经营企业在投标书或采购合同中明确执行两票制有关规定的条款,并承诺销售的试剂价格在原来销售价格的基础上有所下降。医疗机构要为检验检测试剂价格下降提供有力条件,将账期控制在6个月以内,并禁止以承兑汇票等形式拖延账期。

(四)医疗卫生机构应对采购检验检测试剂的票据进行审核,做到票据、账目、货款一致,并向经营企业索取生产企业销售发票复印件(加盖经营企业公章原印章)。

(五)为了保障检验检测试剂的供应,实现平稳过渡,试点医疗卫生机构对于已经开票购进的检验检测试剂,可按原规定销售。检验检测试剂经营企业在2017年5月1日之前购进的检验检测试剂,可按原规定继续销售到医疗卫生机构(提供上一家企业销售票据和凭证)。设定一个月的过渡期,过渡期后,医疗卫生机构必须严格执行检验检测试剂采购两票制。



7、医疗机构对检验检测试剂经营企业遴选

检验检测试剂可由生产企业直接配送,或委托检验检测试剂经营企业配送,医疗机构可对经营企业进行遴选。

(一)各医疗机构自主选择符合资质的检验检测试剂经营企业进行合作,各医疗机构制定检验检测试剂经营企业遴选制度和流程,遴选过程与遴选结果要对外公示,做到公开透明。各级卫生计生部门将根据医疗机构上报的检验检测试剂经营企业信息进行审查并抽查,对于不实信息,一经查实,取消入围资格,并禁止在本省经营相关业务。

(二)检验检测试剂经营企业准入资格,有效期5年。期满后,应重新组织资格认定。

(三)医疗机构所遴选的试剂经营企业应符合以下基本条件:

1.在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格,并在黑龙江省有实体经营体外诊断试剂业务的检验检测试剂经营企业,具有依法纳税和社保资金的良好记录。

2.依法取得有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营许可证》(含体外诊断试剂)、《药品经营许可证》(含体外诊断试剂)和GSP认证。

3.近3年内经营活动中无重大违法记录。

4.在本省业务覆盖范围较广,合作的医疗机构量较多,能够满足配送业务所需要的冷库仓储能力,冷链运输能力和资金实力等,具有覆盖检验检测试剂的购进、储存、销售,以及经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统。

5.在本省建有独立的冷链物流中心和冷藏库(面积在500立方米以上),有可满足配送需要冷链运输车。检验检测试剂生产企业或经营企业可以委托具备以上资质的综合实力强、运输标准高,具有药品、疫苗等冷链运输资质和业务的专业配送企业进行全程冷链运输。

6.具备全省质量控制体系建设能力和医疗检验科(ISO15189)咨询服务能力。

7.国家级新区注册企业和具备符合检验结果互认要求的质量控制、信息平台建设、流程优化等综合能力企业优先。



8、三级甲等医疗机构及省直医疗机构要将遴选

的检验检测试剂经营企业分别报省卫生计生委医政处和省中医药管理局医政处备案,其它医疗机构报当地卫生计生行政部门备案。备案材料主要包括:

(一)文件所规定的各种执照和资质证明材料。

(二)经营企业所购冷链车发票和行车执照。

(三)经营企业在黑龙江省内的纳税证明。

(四)经营企业与我省医疗机构合作的证明材料。

(五)经营企业所拥有冷藏库的相关证明材料。



9、工作要求

(一)各有关卫生计生部门和医疗机构要认真贯彻执行省委、省政府有关医改方面的重大决策部署,充分认识深化医药卫生体制综合改革的重大意义,站在讲政治、顾大局、重民生的高度,突出工作重点,精心组织实施,加强沟通联系与协调,明确工作分工,做好监管衔接,做到各负其职、各司其责,形成工作合力,大力推进检验检测试剂采购两票制,确保全省检验结果互认项目顺利推行。

(二)实施医疗卫生机构检验检测试剂采购两票制,涉及到各方利益调整,任务艰巨,责任重大。各卫生计生部门要加强对相关政策的广泛宣传,积极回应群众关切,正确引导社会预期,营造良好的社会和舆论氛围,确保改革各项工作平稳推进。各级卫生计生行政部门、医疗卫生机构在执行过程中,遇到新问题、新情况,应及时上报省卫生计生委协商解决,积极稳妥推进我省检验检测试剂采购两票制和检验结果互认顺利实施。

(三)在两票制试点实行过程中,强化制度考核,实行责任追究。对不执行两票制和本文件其它有关规定的医疗机构,纳入不良记录,并取消医院等级评审资格。

(四)各级卫生计生行政部门要加强对本区域检验检测试剂经营企业、医疗机构的监督管理,建立健全考核机制,以考促管,形成良性竞争格局。规范开展检验检测试剂经营企业考核工作。对于考核工作中连续两年未能满足医疗机构检验检测试剂临床需求相关管理办法的经营企业,由相关单位提出书面申请,经省卫生计生委批准后,取消该企业在我省检验检测试剂的经营资格。


这是随着“两票制”在全国普遍实行过程中第一个对体外诊断试剂单独下文执行“两票制”的省份。


体外诊断产业对“两票制”的“恐慌”难道真的变成现实了吗........。


笔者为此专门电话咨询和采访了黑龙江省部分体外诊断流通企业,他们一致认为文件虽然下发了,但由于体外诊断试剂品种繁多且受溯源性和仪器捆绑试剂等的影响,在实际执行中,目前很少有医疗卫生机构按照此文件规定的精神执行。即使按照该文件规定的医疗卫生机构实行了“两票制”,仍难改变固有供货渠道和下杨采购价格。

对各省针对体外诊断试剂实行“两票制”的情况我们将持续给予关注。


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    【两票制】这个省率先单独为体外诊断试剂采购实行“两票制”下文

    “两票制”依然是医药行业的热门话题。2017年3月20日,黑龙江省深化医药卫生体制改革领导小组办公室、黑龙江省卫生计生委、黑龙江省中医药管理局三部门联合发文,明文规定了关于深入推进同级医疗机构检验结果互认、实行检验检测试剂采购两票制。文件中规定要求:

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    为贯彻落实2017年全省卫生计生工作会议、中医药工作会议及全省医疗质量工作暨加强医疗安全管理和风险防范工作会议精神,进一步深入推进全省检验结果互认工作,借鉴各省先进经验,结合我省实际,经省卫生计生委党组研究决定,在我省首批参加检验结果互认的118家试点医疗机构率先实行检验检测试剂(包括与临床检验相关的耗材,下同)采购两票制,现将有关事项通知如下:



    1、实行两票制的意义

    实行检验检测试剂采购两票制,是深化医改的重要内容,对于全省检验结果互认工作的顺利实施至关重要。同时,两票制的实行将进一步完善检验检测试剂集中采购及供应保障工作机制,规范医疗机构购销行为,降低虚高价格,保证检验质量,切实减轻人民群众看病就医负担。



    2、实行两票制的政策依据

    实行检验检测试剂采购两票制,主要是根据《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》、《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》、《黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局关于进一步推进同级医疗机构检验结果互认工作的通知》(黑卫医发[2016]217号)等有关文件精神,及参照其它省市的做法。



    3、实行两票制的总体要求

    深入贯彻落实省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署,以推行检验检测试剂两票制为抓手,进一步规范检验检测试剂采购及配送管理,净化流通环境,提高配送效率,保证检验检测试剂冷链标准统一,确保统一采购和配送工作有序、有效运行,有力推进我省检验结果互认项目顺利实施。



    4、两票制实施时间和范围

    检验检测试剂是指用于门急诊和病房检验的所有生物及化学试剂和直接用于临床检验相关联的耗材,用于非收费实验和科研的检验试剂不在其列。

    从2017年4月30日起,我省首批检验结果互认118家试点医疗卫生机构(具体名单附后)要全面实行检验检测试剂采购两票制。鼓励其他医疗卫生机构参照执行。

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    5、两票制的界定

    根据国家有关文件规定,两票制是指检验检测试剂从生产企业到经营企业开一次发票,经营企业到医疗卫生机构开一次发票。具体界定为:

    (一)检验检测试剂生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)检验检测试剂的全资或控股商业公司、境外检验检测试剂耗材国内总代理(仅限1家)可视同生产企业。

    (二)检验检测试剂上市许可持有人委托检验检测试剂生产企业或经营企业代为销售检验检测试剂,可视同生产企业。

    (三)检验检测试剂经营集团型企业内部向全资或控股子公司调拨检验检测试剂可不视为一票,但最多允许开一次发票。

    (四)在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件、病人急(抢)救等特殊情况或临床必须但使用量较小的检验检测试剂,可不实行两票制。

    (五)国家对两票制有新的规定的,按照国家规定执行。



    6、其它有关规定

    (一)检验检测试剂经营企业将检验检测试剂销售到医疗卫生机构,必须向医疗卫生机构提供检验检测试剂生产企业销售发票复印件(加盖经营企业公章原印章),同时报备企业所有冷链车的购车发票和行车执照原件及复印件。

    (二)医疗卫生机构必须与检验检测试剂生产企业或经营企业签订配送协议,明确约定配送具体事宜和质量安全责任等相关要求,保证能及时配送到位。

    (三)医疗卫生机构采购检验检测试剂,必须要求生产经营企业在投标书或采购合同中明确执行两票制有关规定的条款,并承诺销售的试剂价格在原来销售价格的基础上有所下降。医疗机构要为检验检测试剂价格下降提供有力条件,将账期控制在6个月以内,并禁止以承兑汇票等形式拖延账期。

    (四)医疗卫生机构应对采购检验检测试剂的票据进行审核,做到票据、账目、货款一致,并向经营企业索取生产企业销售发票复印件(加盖经营企业公章原印章)。

    (五)为了保障检验检测试剂的供应,实现平稳过渡,试点医疗卫生机构对于已经开票购进的检验检测试剂,可按原规定销售。检验检测试剂经营企业在2017年5月1日之前购进的检验检测试剂,可按原规定继续销售到医疗卫生机构(提供上一家企业销售票据和凭证)。设定一个月的过渡期,过渡期后,医疗卫生机构必须严格执行检验检测试剂采购两票制。



    7、医疗机构对检验检测试剂经营企业遴选

    检验检测试剂可由生产企业直接配送,或委托检验检测试剂经营企业配送,医疗机构可对经营企业进行遴选。

    (一)各医疗机构自主选择符合资质的检验检测试剂经营企业进行合作,各医疗机构制定检验检测试剂经营企业遴选制度和流程,遴选过程与遴选结果要对外公示,做到公开透明。各级卫生计生部门将根据医疗机构上报的检验检测试剂经营企业信息进行审查并抽查,对于不实信息,一经查实,取消入围资格,并禁止在本省经营相关业务。

    (二)检验检测试剂经营企业准入资格,有效期5年。期满后,应重新组织资格认定。

    (三)医疗机构所遴选的试剂经营企业应符合以下基本条件:

    1.在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格,并在黑龙江省有实体经营体外诊断试剂业务的检验检测试剂经营企业,具有依法纳税和社保资金的良好记录。

    2.依法取得有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营许可证》(含体外诊断试剂)、《药品经营许可证》(含体外诊断试剂)和GSP认证。

    3.近3年内经营活动中无重大违法记录。

    4.在本省业务覆盖范围较广,合作的医疗机构量较多,能够满足配送业务所需要的冷库仓储能力,冷链运输能力和资金实力等,具有覆盖检验检测试剂的购进、储存、销售,以及经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统。

    5.在本省建有独立的冷链物流中心和冷藏库(面积在500立方米以上),有可满足配送需要冷链运输车。检验检测试剂生产企业或经营企业可以委托具备以上资质的综合实力强、运输标准高,具有药品、疫苗等冷链运输资质和业务的专业配送企业进行全程冷链运输。

    6.具备全省质量控制体系建设能力和医疗检验科(ISO15189)咨询服务能力。

    7.国家级新区注册企业和具备符合检验结果互认要求的质量控制、信息平台建设、流程优化等综合能力企业优先。



    8、三级甲等医疗机构及省直医疗机构要将遴选

    的检验检测试剂经营企业分别报省卫生计生委医政处和省中医药管理局医政处备案,其它医疗机构报当地卫生计生行政部门备案。备案材料主要包括:

    (一)文件所规定的各种执照和资质证明材料。

    (二)经营企业所购冷链车发票和行车执照。

    (三)经营企业在黑龙江省内的纳税证明。

    (四)经营企业与我省医疗机构合作的证明材料。

    (五)经营企业所拥有冷藏库的相关证明材料。



    9、工作要求

    (一)各有关卫生计生部门和医疗机构要认真贯彻执行省委、省政府有关医改方面的重大决策部署,充分认识深化医药卫生体制综合改革的重大意义,站在讲政治、顾大局、重民生的高度,突出工作重点,精心组织实施,加强沟通联系与协调,明确工作分工,做好监管衔接,做到各负其职、各司其责,形成工作合力,大力推进检验检测试剂采购两票制,确保全省检验结果互认项目顺利推行。

    (二)实施医疗卫生机构检验检测试剂采购两票制,涉及到各方利益调整,任务艰巨,责任重大。各卫生计生部门要加强对相关政策的广泛宣传,积极回应群众关切,正确引导社会预期,营造良好的社会和舆论氛围,确保改革各项工作平稳推进。各级卫生计生行政部门、医疗卫生机构在执行过程中,遇到新问题、新情况,应及时上报省卫生计生委协商解决,积极稳妥推进我省检验检测试剂采购两票制和检验结果互认顺利实施。

    (三)在两票制试点实行过程中,强化制度考核,实行责任追究。对不执行两票制和本文件其它有关规定的医疗机构,纳入不良记录,并取消医院等级评审资格。

    (四)各级卫生计生行政部门要加强对本区域检验检测试剂经营企业、医疗机构的监督管理,建立健全考核机制,以考促管,形成良性竞争格局。规范开展检验检测试剂经营企业考核工作。对于考核工作中连续两年未能满足医疗机构检验检测试剂临床需求相关管理办法的经营企业,由相关单位提出书面申请,经省卫生计生委批准后,取消该企业在我省检验检测试剂的经营资格。


    这是随着“两票制”在全国普遍实行过程中第一个对体外诊断试剂单独下文执行“两票制”的省份。


    体外诊断产业对“两票制”的“恐慌”难道真的变成现实了吗........。


    笔者为此专门电话咨询和采访了黑龙江省部分体外诊断流通企业,他们一致认为文件虽然下发了,但由于体外诊断试剂品种繁多且受溯源性和仪器捆绑试剂等的影响,在实际执行中,目前很少有医疗卫生机构按照此文件规定的精神执行。即使按照该文件规定的医疗卫生机构实行了“两票制”,仍难改变固有供货渠道和下杨采购价格。

    对各省针对体外诊断试剂实行“两票制”的情况我们将持续给予关注。