中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 24490789 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 政策法规 > 政策法规

总局关于发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂PCR注册技术审查指导原则.doc

     2.幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂注册技术审查指导原则.doc

     3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则.doc

     4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则.doc


食品药品监管总局
2018年2月11日

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    总局关于发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

      特此通告。

      附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂PCR注册技术审查指导原则.doc

         2.幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂注册技术审查指导原则.doc

         3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则.doc

         4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则.doc


    食品药品监管总局
    2018年2月11日