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临床试验资格认定等大批行政许可被取消

国庆中秋迎双节,国家又送大礼啦!


2017年9月29日,经李克强总理签批,国务院日前印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称《决定》),决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。


《决定》明确,取消40项国务院部门行政审批事项,其中审批部门为食品药品监管总局,与生物医药领域直接相关的审批事项共七项,将对行业发展产生重大影响。

国务院.png


1注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批

取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3.加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。

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2直接接触药品的包装材料和容器审批

取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。3.加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。

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3医疗器械临床试验机构资格认定

取消审批后,食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.制定并公布开展临床试验的标准和规范,落实申办者主体责任。2.建立临床试验机构备案管理信息平台,机构备案信息对外公开,供公众和申办者查询,接受社会监督。3.强化风险控制和过程监管,对备案的临床试验机构进行风险等级划分,对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保临床试验安全。

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4互联网药品交易服务企业(第三方)审批

取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:

1.制定相关管理规定,要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任。


2.建立网上售药监测机制,畅通投诉举报渠道,建立“黑名单”制度。


3.加大监督检查力度,加强互联网售药监管,严厉查处网上非法售药行为。

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5高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批

取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:

1.强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批,将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中,通过对实验活动的审批进行把关。


2.强化实验室生物安全管理,对实验活动开展全程监管,严控风险,确保病原微生物不外泄,保证实验活动的安全。

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6人体血液、组织器官进出口审批

取消审批后,通过以下措施加强事中事后监管:1.对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令,今后不得开展进出口活动。2.对用于科研及其他用途的,根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理,严控风险。

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7三级医院评审结果复核与评价

取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.制定医疗机构评审办法和评审标准。2.评审委员会要逐步去行政化,政府官员不得在评审委员会中兼职任职,政府部门不得干涉评审委员会工作。3.对评审委员会的评审实施监督,严肃查处违法违规行为。

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    临床试验资格认定等大批行政许可被取消

    国庆中秋迎双节,国家又送大礼啦!


    2017年9月29日,经李克强总理签批,国务院日前印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称《决定》),决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。


    《决定》明确,取消40项国务院部门行政审批事项,其中审批部门为食品药品监管总局,与生物医药领域直接相关的审批事项共七项,将对行业发展产生重大影响。

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    1注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批

    取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3.加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。

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    2直接接触药品的包装材料和容器审批

    取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。3.加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。

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    3医疗器械临床试验机构资格认定

    取消审批后,食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.制定并公布开展临床试验的标准和规范,落实申办者主体责任。2.建立临床试验机构备案管理信息平台,机构备案信息对外公开,供公众和申办者查询,接受社会监督。3.强化风险控制和过程监管,对备案的临床试验机构进行风险等级划分,对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保临床试验安全。

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    4互联网药品交易服务企业(第三方)审批

    取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:

    1.制定相关管理规定,要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任。


    2.建立网上售药监测机制,畅通投诉举报渠道,建立“黑名单”制度。


    3.加大监督检查力度,加强互联网售药监管,严厉查处网上非法售药行为。

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    5高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批

    取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:

    1.强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批,将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中,通过对实验活动的审批进行把关。


    2.强化实验室生物安全管理,对实验活动开展全程监管,严控风险,确保病原微生物不外泄,保证实验活动的安全。

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    6人体血液、组织器官进出口审批

    取消审批后,通过以下措施加强事中事后监管:1.对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令,今后不得开展进出口活动。2.对用于科研及其他用途的,根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理,严控风险。

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    7三级医院评审结果复核与评价

    取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.制定医疗机构评审办法和评审标准。2.评审委员会要逐步去行政化,政府官员不得在评审委员会中兼职任职,政府部门不得干涉评审委员会工作。3.对评审委员会的评审实施监督,严肃查处违法违规行为。