中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 24556534 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 政策法规 > 政策法规

总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)有关规定,总局组织修订并印发了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。


  该《管理规范》共十二章六十三款,包括立项、标准起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等。《管理规范》是《医疗器械标准管理办法》的配套文件,细化补充了标准制修订全过程的要求,具有较强的指导性和操作性。


  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。《管理规范》的施行将进一步加强医疗器械标准制修订工作的规范化、精细化管理,对提升医疗器械标准化管理水平、提高医疗器械标准质量起到积极的推动作用。

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)有关规定,总局组织修订并印发了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。


      该《管理规范》共十二章六十三款,包括立项、标准起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等。《管理规范》是《医疗器械标准管理办法》的配套文件,细化补充了标准制修订全过程的要求,具有较强的指导性和操作性。


      医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。《管理规范》的施行将进一步加强医疗器械标准制修订工作的规范化、精细化管理,对提升医疗器械标准化管理水平、提高医疗器械标准质量起到积极的推动作用。