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北京市食品药品监督管理局关于2017年药械日常监督检查计划的通知

北京市食品药品监督管理局关于2017年药械日常监督检查计划的通知


各区局,各直属分局,市药品认证管理中心:


为强化药械经营市场的日常监管,保障首都药械市场流通秩序,各区局、各直属分局应依照《药品医疗器械市场监管2016年工作总结及2017年工作任务》的有关要求,结合辖区的实际监管现状,认真分析辖区监管工作特点,持续深入地开展日常监督检查。现就有关要求通知如下:


一、药品经营监管要求  

2017年药品经营监管工作的主要任务还是压制消极力量,要针对“重点企业、重点品种、重点领域、重点问题”,重拳打击违法违规行为,力争通过严查、严打、严办,震慑不法分子,消除风险隐患,确保药品安全,保护公众健康。


(一)药品批发企业重点检查内容

1.检查企业经营冷链药品管理、中药饮片和中药材、含麻黄碱类复方制剂等是否符合规定。

2.检查企业货、账、票、证、款是否一致。

3.检查冷链药品储存、运输是否符合规定。

4.检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”(**)是否符合规定。

5.检查企业数据真实性,委托储存配送企业库存药品动态情况。


(二)药品零售企业重点检查内容

1.药品零售企业药品的购进渠道,购、销、存记录是否完整,是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

2.经营生物制品的,检查企业经营的生物制品是否按照储存条件储存,继续加强含特殊药品复方制剂等高风险产品的检查。

3.进一步规范药品零售企业分级分类管理,严格按照相关文件开展分级分类动态监管工作;药学服务人员是否在岗为公众提供服务;企业是否按照规定使用信息化系统,系统是否符合经营和质量管理的要求。

4.对取得网上销售资质的药品零售企业网上销售行为进行重点管理,检查其网上销售药品的购销渠道,掌握其采购、销售动向,其网上销售药品的经营活动是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。


(三)药品经营企业监管任务

各区局、各直属分局应结合辖区实际情况,制定监管计划,对辖区药品批发企业现场检查100%。继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,每年不少于2次监督检查,重点药品配送企业每年不少于4次监督检查。要组织开展药品零售企业日常监督检查和飞行检查,零售企业现场检查覆盖率不低于各辖区企业总数的25%,飞行检查要有针对性开展,对辖区药品零售连锁药店总部,每年不少于2次监督检查,对具有医保定点资格的药品零售企业检查覆盖率100%。市药品认证管理中心结合药品GSP认证、GSP跟踪检查、飞行检查工作,完成50家药品经营企业的监督检查工作。


二、医疗器械经营企业监管要求  

各区局、各直属分局应以推进医疗器械经营质量管理规范为抓手,对医疗器械经营企业实施分类分级管理,加大对风险级别较高的、2016年集中整治期间有过违法违规的、医疗器械进口总代理等企业的监督检查力度,着力排查医疗器械经营环节的风险隐患,利用监督检查、产品抽验、飞行检查等多种手段,实施严格监管,严厉打击违法违规行为,提升全市器械经营企业质量管理水平,规范全市医疗器械市场秩序。


(一)重点检查内容

1.继续推进经营企业实施GSP监督检查。按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》(以下简称《评定细则》)进行全项检查。

2.经营企业分类分级监督检查。涉及经营重点监管目录中产品的经营企业,按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查;其他经营企业以《评定细则》相应条款为指导,重点检查合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理、冷链运输等。

3.提供贮存、配送服务业务经营企业跟踪检查。上一年度现场检查及跟踪检查中不符合项的整改情况;仓储及运输设备设施与备案情况是否一致;接受委托贮存、配送业务开展情况、运行情况;对委托企业经营情况延伸检查;涉及冷链医疗器械储运的,还应按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》重点检查运输环节条款。

4.无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查。按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查,重点检查购进渠道,进货查验和销售记录,产品资质,运输、储存条件,售后服务能力等。

5.进口医疗器械总代理企业。按照《评定细则》,重点检查采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、冷链运输、进口设备是否翻新销售的情况等。


(二)监管任务

各区局、各直属分局应结合辖区实际情况,制定监管计划,对辖区尚未实施GSP检查的经营企业进行全覆盖监督检查;对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业,每年现场检查不得少于一次;对经营软性角膜接触镜、避孕套的企业,至少保证每两年现场检查不得少于一次;对辖区进口医疗器械总代理经营企业进行全覆盖监督检查。监督检查中发现的问题,须要求企业限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,经营企业复查数量不得少于监督检查企业数的20%。市药品认证管理中心组织对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业开展全覆盖跟踪检查,组织对进口医疗器械总代理经营企业开展飞行检查。


三、医疗机构监管要求  

各区局、各直属分局应重点加强对医疗机构使用药品的监督管理工作,将监管工作与违法查处和专项检查工作相结合,对于疑似质量问题药品认真做好抽样前的现场检查工作以及采购渠道、供方资质的核实工作,提升抽验工作针对性和靶向性,从而达到规范医疗机构药品质量管理工作的目的。


(一)重点检查内容

1.医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,是否建立并执行进货检查验收制度。

2.医疗机构设置的药房、药库是否符合药品储存要求,是否建立并执行药品效期管理制度。


(二)监管任务

各区局、各直属分局要重视医疗机构数据信息的收集工作,切实掌握辖区内医疗机构的基本情况,对辖区使用中药饮片的医疗机构、疫苗接种机构、营利性医疗机构每年至少现场监督检查一次。


四、互联网药品服务及广告监管要求  

各区局、各直属分局应掌握辖区经营企业中具有《互联网药品交易服务资格证书》情况,提高对互联网药品信息服务和交易服务监督管理工作的认识,以整治公众反映强烈的突出问题为重点,积极主动地做好互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作,将对取得网上销售资质的药品经营企业网上销售药品的监督检查纳入日常监督检查工作计划,营造网络药品服务良好市场秩序。


(一)重点检查内容

依托监测体系对互联网药品信息、交易服务网站的经营活动和传统媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,重点监测通过互联网及传统媒体违规发布的药品信息、药品交易信息及药品、医疗器械、保健食品广告,提取相关数据,进行核实研判,存留违法证据,及时移送相关部门处理。


(二)监管任务

各区局、各直属分局对具有互联网药品交易资格证书的药品零售连锁药店总部,每季度至少现场监督检查1次,飞行检查不得少于具有交易证书的连锁总数的30%且至少检查1家。在开展日常监督中,发现存在违规发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告行为的,应及时移送工商行政管理部门处理。

市局对持有《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》的网站全覆盖监测;对持有《互联网药品信息服务资格证书》网站发布的药品、医疗器械、保健食品广告全覆盖监测;对监测到的违法广告进行核实研判,存留违法证据,相关线索移送工商行政管理部门处理,移送率达到100%。


各区局、各直属分局应结合辖区实际做好药械经营企业的许可工作,并按职责制定药品、医疗器械、医疗机构等经营、使用单位的日常监督检查计划,按计划要求进行监督检查并记录检查情况,监督检查记录要真实全面地反映现场检查的全部内容及企业安全生产责任落实情况。要根据药品、医疗器械的分级分类结果,建立健全企业监管档案,发挥街道、乡镇在风险隐患防范、信息报告等方面的作用,主动发现问题,提升市场安全风险防控能力,确保药械经营质量安全。

北京市食品药品监督管理局

2017年3月20日


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    北京市食品药品监督管理局关于2017年药械日常监督检查计划的通知

    北京市食品药品监督管理局关于2017年药械日常监督检查计划的通知


    各区局,各直属分局,市药品认证管理中心:


    为强化药械经营市场的日常监管,保障首都药械市场流通秩序,各区局、各直属分局应依照《药品医疗器械市场监管2016年工作总结及2017年工作任务》的有关要求,结合辖区的实际监管现状,认真分析辖区监管工作特点,持续深入地开展日常监督检查。现就有关要求通知如下:


    一、药品经营监管要求  

    2017年药品经营监管工作的主要任务还是压制消极力量,要针对“重点企业、重点品种、重点领域、重点问题”,重拳打击违法违规行为,力争通过严查、严打、严办,震慑不法分子,消除风险隐患,确保药品安全,保护公众健康。


    (一)药品批发企业重点检查内容

    1.检查企业经营冷链药品管理、中药饮片和中药材、含麻黄碱类复方制剂等是否符合规定。

    2.检查企业货、账、票、证、款是否一致。

    3.检查冷链药品储存、运输是否符合规定。

    4.检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”(**)是否符合规定。

    5.检查企业数据真实性,委托储存配送企业库存药品动态情况。


    (二)药品零售企业重点检查内容

    1.药品零售企业药品的购进渠道,购、销、存记录是否完整,是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

    2.经营生物制品的,检查企业经营的生物制品是否按照储存条件储存,继续加强含特殊药品复方制剂等高风险产品的检查。

    3.进一步规范药品零售企业分级分类管理,严格按照相关文件开展分级分类动态监管工作;药学服务人员是否在岗为公众提供服务;企业是否按照规定使用信息化系统,系统是否符合经营和质量管理的要求。

    4.对取得网上销售资质的药品零售企业网上销售行为进行重点管理,检查其网上销售药品的购销渠道,掌握其采购、销售动向,其网上销售药品的经营活动是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。


    (三)药品经营企业监管任务

    各区局、各直属分局应结合辖区实际情况,制定监管计划,对辖区药品批发企业现场检查100%。继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,每年不少于2次监督检查,重点药品配送企业每年不少于4次监督检查。要组织开展药品零售企业日常监督检查和飞行检查,零售企业现场检查覆盖率不低于各辖区企业总数的25%,飞行检查要有针对性开展,对辖区药品零售连锁药店总部,每年不少于2次监督检查,对具有医保定点资格的药品零售企业检查覆盖率100%。市药品认证管理中心结合药品GSP认证、GSP跟踪检查、飞行检查工作,完成50家药品经营企业的监督检查工作。


    二、医疗器械经营企业监管要求  

    各区局、各直属分局应以推进医疗器械经营质量管理规范为抓手,对医疗器械经营企业实施分类分级管理,加大对风险级别较高的、2016年集中整治期间有过违法违规的、医疗器械进口总代理等企业的监督检查力度,着力排查医疗器械经营环节的风险隐患,利用监督检查、产品抽验、飞行检查等多种手段,实施严格监管,严厉打击违法违规行为,提升全市器械经营企业质量管理水平,规范全市医疗器械市场秩序。


    (一)重点检查内容

    1.继续推进经营企业实施GSP监督检查。按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》(以下简称《评定细则》)进行全项检查。

    2.经营企业分类分级监督检查。涉及经营重点监管目录中产品的经营企业,按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查;其他经营企业以《评定细则》相应条款为指导,重点检查合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理、冷链运输等。

    3.提供贮存、配送服务业务经营企业跟踪检查。上一年度现场检查及跟踪检查中不符合项的整改情况;仓储及运输设备设施与备案情况是否一致;接受委托贮存、配送业务开展情况、运行情况;对委托企业经营情况延伸检查;涉及冷链医疗器械储运的,还应按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》重点检查运输环节条款。

    4.无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查。按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查,重点检查购进渠道,进货查验和销售记录,产品资质,运输、储存条件,售后服务能力等。

    5.进口医疗器械总代理企业。按照《评定细则》,重点检查采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、冷链运输、进口设备是否翻新销售的情况等。


    (二)监管任务

    各区局、各直属分局应结合辖区实际情况,制定监管计划,对辖区尚未实施GSP检查的经营企业进行全覆盖监督检查;对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业,每年现场检查不得少于一次;对经营软性角膜接触镜、避孕套的企业,至少保证每两年现场检查不得少于一次;对辖区进口医疗器械总代理经营企业进行全覆盖监督检查。监督检查中发现的问题,须要求企业限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,经营企业复查数量不得少于监督检查企业数的20%。市药品认证管理中心组织对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业开展全覆盖跟踪检查,组织对进口医疗器械总代理经营企业开展飞行检查。


    三、医疗机构监管要求  

    各区局、各直属分局应重点加强对医疗机构使用药品的监督管理工作,将监管工作与违法查处和专项检查工作相结合,对于疑似质量问题药品认真做好抽样前的现场检查工作以及采购渠道、供方资质的核实工作,提升抽验工作针对性和靶向性,从而达到规范医疗机构药品质量管理工作的目的。


    (一)重点检查内容

    1.医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,是否建立并执行进货检查验收制度。

    2.医疗机构设置的药房、药库是否符合药品储存要求,是否建立并执行药品效期管理制度。


    (二)监管任务

    各区局、各直属分局要重视医疗机构数据信息的收集工作,切实掌握辖区内医疗机构的基本情况,对辖区使用中药饮片的医疗机构、疫苗接种机构、营利性医疗机构每年至少现场监督检查一次。


    四、互联网药品服务及广告监管要求  

    各区局、各直属分局应掌握辖区经营企业中具有《互联网药品交易服务资格证书》情况,提高对互联网药品信息服务和交易服务监督管理工作的认识,以整治公众反映强烈的突出问题为重点,积极主动地做好互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作,将对取得网上销售资质的药品经营企业网上销售药品的监督检查纳入日常监督检查工作计划,营造网络药品服务良好市场秩序。


    (一)重点检查内容

    依托监测体系对互联网药品信息、交易服务网站的经营活动和传统媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,重点监测通过互联网及传统媒体违规发布的药品信息、药品交易信息及药品、医疗器械、保健食品广告,提取相关数据,进行核实研判,存留违法证据,及时移送相关部门处理。


    (二)监管任务

    各区局、各直属分局对具有互联网药品交易资格证书的药品零售连锁药店总部,每季度至少现场监督检查1次,飞行检查不得少于具有交易证书的连锁总数的30%且至少检查1家。在开展日常监督中,发现存在违规发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告行为的,应及时移送工商行政管理部门处理。

    市局对持有《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》的网站全覆盖监测;对持有《互联网药品信息服务资格证书》网站发布的药品、医疗器械、保健食品广告全覆盖监测;对监测到的违法广告进行核实研判,存留违法证据,相关线索移送工商行政管理部门处理,移送率达到100%。


    各区局、各直属分局应结合辖区实际做好药械经营企业的许可工作,并按职责制定药品、医疗器械、医疗机构等经营、使用单位的日常监督检查计划,按计划要求进行监督检查并记录检查情况,监督检查记录要真实全面地反映现场检查的全部内容及企业安全生产责任落实情况。要根据药品、医疗器械的分级分类结果,建立健全企业监管档案,发挥街道、乡镇在风险隐患防范、信息报告等方面的作用,主动发现问题,提升市场安全风险防控能力,确保药械经营质量安全。

    北京市食品药品监督管理局

    2017年3月20日