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CFDA关于器械临床试验及创新器械特审相关问题解读

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一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题


《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。


二、关于医疗器械临床试验备案问题


依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求,开展医疗器械临床试验,申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后,均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后,即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明,做到同一项目临床试验备案号统一可查。


食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:


一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题


依据《创新程序》,食品药品监管总局对医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。


二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
  

对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。


三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题


依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条,创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

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    CFDA关于器械临床试验及创新器械特审相关问题解读

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    一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题


    《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。


    二、关于医疗器械临床试验备案问题


    依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求,开展医疗器械临床试验,申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后,均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后,即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明,做到同一项目临床试验备案号统一可查。


    食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:


    一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题


    依据《创新程序》,食品药品监管总局对医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。


    二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题


    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
      

    对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。


    三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题


    依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条,创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。