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关于药品生产许可证和医疗机构制剂许可证计算机管理工作的通知

食药监安函[2010]78号  


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  

  按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(国食药监安〔2010〕130号,以下简称《换发工作通知》)有关要求,各地换发工作正在有序进行。为进一步做好许可证的计算机管理工作,现将有关事项通知如下:  

  一、为适应《换发工作通知》对《药品生产许可证》所作调整,结合五年来许可证审批管理工作经验和新的管理需求,国家局对国家药品监管专网"药品生产监督管理系统"中"药品生产许可证"和"医院制剂许可证"管理系统进行了升级。各省局应在许可证日常管理工作中予以使用,并积极就其中存在的问题提出意见和建议,以便对该系统不断修改完善,达到保证国家局网站发布最权威全国企业数据的目的。  

  二、为与上述系统相配套,国家局重新编制了药品生产企业和医疗机构填报软件,并已在国家局网站分别发布(网址:www.sda.gov.cn),各省局应告知药品生产企业或医疗机构根据需要选择使用,并给予指导。企业和医疗机构应根据省局要求下载、选择填写《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证登记表》和《医疗机构制剂许可证申请表》,生成申请信息电子文件,与相同的纸质申请表一并交省局。  

  三、下载和使用中遇有技术问题应按下载说明或使用说明办理,亦可按说明联系软件工程师帮助解决。  


                     国家食品药品监督管理局药品安全监管司  
                          二○一○年九月六日 

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    关于药品生产许可证和医疗机构制剂许可证计算机管理工作的通知

    食药监安函[2010]78号  


    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  

      按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(国食药监安〔2010〕130号,以下简称《换发工作通知》)有关要求,各地换发工作正在有序进行。为进一步做好许可证的计算机管理工作,现将有关事项通知如下:  

      一、为适应《换发工作通知》对《药品生产许可证》所作调整,结合五年来许可证审批管理工作经验和新的管理需求,国家局对国家药品监管专网"药品生产监督管理系统"中"药品生产许可证"和"医院制剂许可证"管理系统进行了升级。各省局应在许可证日常管理工作中予以使用,并积极就其中存在的问题提出意见和建议,以便对该系统不断修改完善,达到保证国家局网站发布最权威全国企业数据的目的。  

      二、为与上述系统相配套,国家局重新编制了药品生产企业和医疗机构填报软件,并已在国家局网站分别发布(网址:www.sda.gov.cn),各省局应告知药品生产企业或医疗机构根据需要选择使用,并给予指导。企业和医疗机构应根据省局要求下载、选择填写《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证登记表》和《医疗机构制剂许可证申请表》,生成申请信息电子文件,与相同的纸质申请表一并交省局。  

      三、下载和使用中遇有技术问题应按下载说明或使用说明办理,亦可按说明联系软件工程师帮助解决。  


                         国家食品药品监督管理局药品安全监管司  
                              二○一○年九月六日