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关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

QQ截图20170525101514.png

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2017年6月30日前反馈意见。

电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
信函地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见,征求意见截止时间同上。

附件:

1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批,征求意见稿).docx

2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿).docx


食品药品监管总局器械注册司
2017年5月22日


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评论:

共有1条评论

游客2017-05-26 03:11:37

体外诊断试剂本来就不应该有临床评价,而应该是采用标准品和梯度验证、

    关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

    QQ截图20170525101514.png

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

    为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2017年6月30日前反馈意见。

    电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
    信函地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
    其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见,征求意见截止时间同上。

    附件:

    1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批,征求意见稿).docx

    2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿).docx


    食品药品监管总局器械注册司
    2017年5月22日