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总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告(2018年第3号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》《一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则》《血液浓缩器注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。



  特此通告。

  附件:1.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
     2.一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则
     3.血液浓缩器注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2018年1月3日

2018年第3号通告附件1.doc

2018年第3号通告附件2.doc

2018年第3号通告附件3.doc


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    总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告(2018年第3号)

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》《一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则》《血液浓缩器注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。



      特此通告。

      附件:1.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
         2.一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则
         3.血液浓缩器注册技术审查指导原则


    食品药品监管总局
    2018年1月3日

    2018年第3号通告附件1.doc

    2018年第3号通告附件2.doc

    2018年第3号通告附件3.doc