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关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知

食药监办安[2010]55号 


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局: 

  为全面加强疫苗类生物制品(以下简称疫苗)质量监管工作,提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平,确保疫苗使用安全有效,按照年度工作计划,国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。现将有关事宜通知如下:  

  一、工作目的  
  (一)对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。  
  (二)了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况,查找工作中存在的薄弱环节和相关问题,研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施。  

  二、工作要点  
  (一)食品药品监管、卫生行政部门落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》以及国家食品药品监管局《关于做好疫苗监督检查工作的通知》的相关要求,强化疫苗监管工作计划制定情况;对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节强化监管,采取的措施及工作进展情况。  
  (二)各省食品药品监管部门强化辖区内疫苗生产、流通的监管,落实企业产品质量第一责任人的相关举措;推动实施产品质量受权人制度情况;派驻监督员的管理及派驻监督员现场监督工作开展情况以及疫苗经营企业的审批及日常监管情况。  
  (三)地方各级卫生行政管理部门预防接种工作方案的制定,以及对预防接种等环节的日常监管情况。辖区内预防接种工作的开展,一、二类疫苗供应渠道、数量等情况。  
  (四)对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节存在的违法违规行为的查处情况。  
  (五)当前各级食品药品监管、卫生行政部门疫苗监管体制及监管方式,监管工作相互协调和衔接是否存在疏漏和盲点等。  
  (六)工作成效及存在的问题;强化疫苗生产、流通及预防接种全链条监管工作机制、措施和相关建议。  

  三、工作方式  
  (一)听取省药品监管、卫生行政部门关于开展疫苗类生物制品生产、流通及预防接种环节日常监管工作的情况、存在的问题及进一步强化监管工作的意见和建议的汇报。  
  (二)查看相关文件资料。  
  (三)召开座谈会。  
  (四)对辖区内疫苗生产企业、经营企业、疾病预防控制中心及接种单位各抽选1-2个单位进行检查(相关要求详见附表)。  

  四、工作安排  
  (一)检查组人员组成  
  本次督导检查工作由国家食品药品监管局、卫生部联合组织,检查组组员分别由国家食品药品监督管理局相关部门、卫生部疾病预防控制局、中国疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局药品认证管理中心等单位派员参加,组成六个督导检查组,每组人员5-6人,组长分别由国家食品药品监管局相关部门、卫生部疾病预防控制局一名司(局)级领导担任。  
  (二)检查时间安排  
  督查工作自2010年6月份启动,每个省的监督检查时限暂定3-4天,可根据工作情况适当调整。具体监督检查时间由各检查组自行安排并通知被检查省份。监督检查工作应于2010年7月31日前完成。  
  (三)工作要求  
  1.各省食品药品监督管理局负责对辖区内所有疫苗生产企业进行监督检查。国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对重点省份疫苗生产监管情况进行督导检查。  
  2.各省所属地市级食品药品监督管理部门负责对辖区内所有的具有疫苗经营资质的单位进行监督检查,省级食品药品监督管理局负责督查,国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对疫苗经营监管工作情况进行抽查。  
  3.县级以上卫生行政部门应对辖区内所有疾病预防控制中心及疫苗接种单位进行监督检查,省级卫生行政部门负责督查。国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对各级疾病预防控制中心及疫苗接种单位的监管工作进行抽查。  
  4.督导检查结束后向被督导省相关部门进行反馈。  

  五、其他事项  
  (一)监督检查工作报告。各检查组现场监督检查工作结束后,应于二周内将监督检查报告分别提交国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部疾病预防控制局。监督检查报告内容应包括:各地加强疫苗生产、流通及预防接种环节监督管理工作的综合情况,疫苗监管体制、监管方式与当前疫苗生产、流通及预防接种各个环节监管工作要求是否相适应,当前疫苗生产、流通及预防接种环节存在问题,以及进一步强化疫苗监管工作的措施和相关建议等。  
  (二)工作纪律。参与本次监督检查工作的人员应严格遵守政治纪律、组织纪律、廉政纪律,认真执行监督检查工作方案,坚持原则,实事求是,圆满完成监督检查工作任务。  
  (三)督导检查期间,请所在地省级食品药品监督管理局负责安排食宿及行程。应严格按照廉洁从政有关要求及出差标准执行。国家食品药品监督管理局将对抽查省份予以经费补贴。  
  国家食品药品监督管理局联系人:崔野宋、刘景起  
  联系电话:010-88331022,010-88331052  
  传  真:010-88363227  
  卫生部疾病预防控制局联系人:杨志光  
  联系电话:010-68792508  
  传  真:010-68792554  


  附件:
现场监督检查工作表.doc  


                  国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅  
                            二○一○年六月三日 

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    关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知

    食药监办安[2010]55号 


    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局: 

      为全面加强疫苗类生物制品(以下简称疫苗)质量监管工作,提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平,确保疫苗使用安全有效,按照年度工作计划,国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。现将有关事宜通知如下:  

      一、工作目的  
      (一)对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。  
      (二)了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况,查找工作中存在的薄弱环节和相关问题,研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施。  

      二、工作要点  
      (一)食品药品监管、卫生行政部门落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》以及国家食品药品监管局《关于做好疫苗监督检查工作的通知》的相关要求,强化疫苗监管工作计划制定情况;对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节强化监管,采取的措施及工作进展情况。  
      (二)各省食品药品监管部门强化辖区内疫苗生产、流通的监管,落实企业产品质量第一责任人的相关举措;推动实施产品质量受权人制度情况;派驻监督员的管理及派驻监督员现场监督工作开展情况以及疫苗经营企业的审批及日常监管情况。  
      (三)地方各级卫生行政管理部门预防接种工作方案的制定,以及对预防接种等环节的日常监管情况。辖区内预防接种工作的开展,一、二类疫苗供应渠道、数量等情况。  
      (四)对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节存在的违法违规行为的查处情况。  
      (五)当前各级食品药品监管、卫生行政部门疫苗监管体制及监管方式,监管工作相互协调和衔接是否存在疏漏和盲点等。  
      (六)工作成效及存在的问题;强化疫苗生产、流通及预防接种全链条监管工作机制、措施和相关建议。  

      三、工作方式  
      (一)听取省药品监管、卫生行政部门关于开展疫苗类生物制品生产、流通及预防接种环节日常监管工作的情况、存在的问题及进一步强化监管工作的意见和建议的汇报。  
      (二)查看相关文件资料。  
      (三)召开座谈会。  
      (四)对辖区内疫苗生产企业、经营企业、疾病预防控制中心及接种单位各抽选1-2个单位进行检查(相关要求详见附表)。  

      四、工作安排  
      (一)检查组人员组成  
      本次督导检查工作由国家食品药品监管局、卫生部联合组织,检查组组员分别由国家食品药品监督管理局相关部门、卫生部疾病预防控制局、中国疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局药品认证管理中心等单位派员参加,组成六个督导检查组,每组人员5-6人,组长分别由国家食品药品监管局相关部门、卫生部疾病预防控制局一名司(局)级领导担任。  
      (二)检查时间安排  
      督查工作自2010年6月份启动,每个省的监督检查时限暂定3-4天,可根据工作情况适当调整。具体监督检查时间由各检查组自行安排并通知被检查省份。监督检查工作应于2010年7月31日前完成。  
      (三)工作要求  
      1.各省食品药品监督管理局负责对辖区内所有疫苗生产企业进行监督检查。国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对重点省份疫苗生产监管情况进行督导检查。  
      2.各省所属地市级食品药品监督管理部门负责对辖区内所有的具有疫苗经营资质的单位进行监督检查,省级食品药品监督管理局负责督查,国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对疫苗经营监管工作情况进行抽查。  
      3.县级以上卫生行政部门应对辖区内所有疾病预防控制中心及疫苗接种单位进行监督检查,省级卫生行政部门负责督查。国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对各级疾病预防控制中心及疫苗接种单位的监管工作进行抽查。  
      4.督导检查结束后向被督导省相关部门进行反馈。  

      五、其他事项  
      (一)监督检查工作报告。各检查组现场监督检查工作结束后,应于二周内将监督检查报告分别提交国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部疾病预防控制局。监督检查报告内容应包括:各地加强疫苗生产、流通及预防接种环节监督管理工作的综合情况,疫苗监管体制、监管方式与当前疫苗生产、流通及预防接种各个环节监管工作要求是否相适应,当前疫苗生产、流通及预防接种环节存在问题,以及进一步强化疫苗监管工作的措施和相关建议等。  
      (二)工作纪律。参与本次监督检查工作的人员应严格遵守政治纪律、组织纪律、廉政纪律,认真执行监督检查工作方案,坚持原则,实事求是,圆满完成监督检查工作任务。  
      (三)督导检查期间,请所在地省级食品药品监督管理局负责安排食宿及行程。应严格按照廉洁从政有关要求及出差标准执行。国家食品药品监督管理局将对抽查省份予以经费补贴。  
      国家食品药品监督管理局联系人:崔野宋、刘景起  
      联系电话:010-88331022,010-88331052  
      传  真:010-88363227  
      卫生部疾病预防控制局联系人:杨志光  
      联系电话:010-68792508  
      传  真:010-68792554  


      附件:
    现场监督检查工作表.doc  


                      国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅  
                                二○一○年六月三日