中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.161377E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 政策法规 > 政策法规

关于印发2017年全省医疗器械监管工作要点的通知

 赣食药监械〔2017〕3号


各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局,有关直属单位:


现将《2017年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

                          

                      江西省食品药品监督管理局

2017年4月5日

(公开属性:主动公开)

2017年全省医疗器械监管工作要点

 2017年,医疗器械监管工作按照总局和省局的工作部署,以提高医疗器械质量安全水平为目标,认真落实“四个最严”要求,贯彻风险管理理念,创新监管思维,深化全过程监管,坚持问题导向,强化监督检查,严厉打击违法违规行为,确保人民群众用械安全有效 。


一、加强产品注册与备案管理,提升审评审批能力

(一)加强审评审批能力建设,健全完善医疗器械技术审评机构和技术审评质量管理体系,采取政府购买服务、招聘人才、加大投入等措施,加强审评审批队伍建设,提升医疗器械审评审批能力水平。

(二)选择部分品种开展注册质量评价,及时发现存在的问题,监督落实整改措施,坚决杜绝高类低批,非医疗器械按医疗器械审批等行为。

(三)组织开展医疗器械临床试验监督抽查和临床试验数据核查工作,规范临床试验过程,严厉查处弄虚作假行为。

(四)加强对注册质量管理体系核查工作的管理,推动体系核查与技术审评工作相结合,采取抽查、有因检查、专项检查等方式,强化对注册资料真实性的核查,严厉打击违法违规、虚假申报等行为。

(五)开展全省第一类医疗器械备案及监管工作专项督查。重点检查是否依法、依规备案、备案信息是否及时公开、是否定期对备案的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。是否及时标注失联、名存实亡的企业信息。

(六)加强对属地进口医疗器械代理人的日常管理,建立进口代理人管理档案。 


二、加强监管,推进质量管理规范实施

(七)在第三类生产企业全面实施规范的基础上,采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施,做好监督其他生产企业实施规范的准备工作。以分类分级监管为抓手,通过开展全项目检查,使得第二类生产企业规范实施达到85%,第一类生产企业规范实施率达到30%。

(八)规范经营许可和备案管理,加强监督检查,督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范,严防经营企业质量管理制度与实际执行“两张皮”等现象。

(九)加强对使用环节监督检查的指导,强化《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实,切实落实医疗机构质量管理主体责任。 


三、抓好风险排查,突出问题整治

(十)督促生产企业对原材料的采购管理情况进行自查,按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,严格原材料供应商的审核管理,主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格原材料投入使用。

(十一)加强对新获批上市产品和新开办、间歇生产及长期停产企业检查,重点检查新上市产品、新开办企业实际生产是否与注册批准一致,间歇生产企业生产记录、库存与销售是否一致。停产企业生产条件与许可批准是否一致。如发现不一致情况应采取措施并立即报告。

(十二)针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产、经营企业开展飞行检查,省局组织开展4次飞行检查,检查生产、经营企业30-50家,检查结果在省局网站公开。

(十三)督促企业认真做好产品召回工作,公开召回信息。

(十四)切实推动不良事件监测工作,抓好各环节不良事件的监测工作,提高重点品种监测和报告质量,发挥风险预警作用。

(十五)结合中央转移地方支付项目,继续开展无菌和植入医疗器械专项检查。按照总局统一部署,开展角膜塑形镜、隐形眼镜、避孕套等专项检查。


四、开展企业诚信体系建设,促进行业自律

(十六)制定出台《江西省医疗器械生产企业质量信用等级评估管理办法(试行)》,组织开展实施,对企业实施分级管理,激励守信,惩戒失信。


五、强化培训教育,提升监管能力水平

(十七)对监管人员进行分级分类培训,通过飞行检查、现场检查等考核,颁发省级检查员证书。

(十八)积极推动市县级的流通和使用环节职业化检查员队伍建设,加强基层监管人员培训力度,有针对性的安排教学内容,实现基层医疗器械在岗监管人员全覆盖。

(十九)委托或指导江西省医疗器械行业协会采取“请进来、送出去”等方式开展医疗器械从业人员培训。


六、加强党风廉政建设,确保“两个安全”

(二十)始终把党风廉政建设摆在重要位置,坚持反腐败无禁区、全覆盖、零容忍,把反腐倡廉建设贯穿于医疗器械监管工作之中,确保医疗器械监管人员和产品“两个安全”。


关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    关于印发2017年全省医疗器械监管工作要点的通知

     赣食药监械〔2017〕3号


    各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局,有关直属单位:


    现将《2017年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

                              

                          江西省食品药品监督管理局

    2017年4月5日

    (公开属性:主动公开)

    2017年全省医疗器械监管工作要点

     2017年,医疗器械监管工作按照总局和省局的工作部署,以提高医疗器械质量安全水平为目标,认真落实“四个最严”要求,贯彻风险管理理念,创新监管思维,深化全过程监管,坚持问题导向,强化监督检查,严厉打击违法违规行为,确保人民群众用械安全有效 。


    一、加强产品注册与备案管理,提升审评审批能力

    (一)加强审评审批能力建设,健全完善医疗器械技术审评机构和技术审评质量管理体系,采取政府购买服务、招聘人才、加大投入等措施,加强审评审批队伍建设,提升医疗器械审评审批能力水平。

    (二)选择部分品种开展注册质量评价,及时发现存在的问题,监督落实整改措施,坚决杜绝高类低批,非医疗器械按医疗器械审批等行为。

    (三)组织开展医疗器械临床试验监督抽查和临床试验数据核查工作,规范临床试验过程,严厉查处弄虚作假行为。

    (四)加强对注册质量管理体系核查工作的管理,推动体系核查与技术审评工作相结合,采取抽查、有因检查、专项检查等方式,强化对注册资料真实性的核查,严厉打击违法违规、虚假申报等行为。

    (五)开展全省第一类医疗器械备案及监管工作专项督查。重点检查是否依法、依规备案、备案信息是否及时公开、是否定期对备案的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。是否及时标注失联、名存实亡的企业信息。

    (六)加强对属地进口医疗器械代理人的日常管理,建立进口代理人管理档案。 


    二、加强监管,推进质量管理规范实施

    (七)在第三类生产企业全面实施规范的基础上,采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施,做好监督其他生产企业实施规范的准备工作。以分类分级监管为抓手,通过开展全项目检查,使得第二类生产企业规范实施达到85%,第一类生产企业规范实施率达到30%。

    (八)规范经营许可和备案管理,加强监督检查,督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范,严防经营企业质量管理制度与实际执行“两张皮”等现象。

    (九)加强对使用环节监督检查的指导,强化《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实,切实落实医疗机构质量管理主体责任。 


    三、抓好风险排查,突出问题整治

    (十)督促生产企业对原材料的采购管理情况进行自查,按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,严格原材料供应商的审核管理,主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格原材料投入使用。

    (十一)加强对新获批上市产品和新开办、间歇生产及长期停产企业检查,重点检查新上市产品、新开办企业实际生产是否与注册批准一致,间歇生产企业生产记录、库存与销售是否一致。停产企业生产条件与许可批准是否一致。如发现不一致情况应采取措施并立即报告。

    (十二)针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产、经营企业开展飞行检查,省局组织开展4次飞行检查,检查生产、经营企业30-50家,检查结果在省局网站公开。

    (十三)督促企业认真做好产品召回工作,公开召回信息。

    (十四)切实推动不良事件监测工作,抓好各环节不良事件的监测工作,提高重点品种监测和报告质量,发挥风险预警作用。

    (十五)结合中央转移地方支付项目,继续开展无菌和植入医疗器械专项检查。按照总局统一部署,开展角膜塑形镜、隐形眼镜、避孕套等专项检查。


    四、开展企业诚信体系建设,促进行业自律

    (十六)制定出台《江西省医疗器械生产企业质量信用等级评估管理办法(试行)》,组织开展实施,对企业实施分级管理,激励守信,惩戒失信。


    五、强化培训教育,提升监管能力水平

    (十七)对监管人员进行分级分类培训,通过飞行检查、现场检查等考核,颁发省级检查员证书。

    (十八)积极推动市县级的流通和使用环节职业化检查员队伍建设,加强基层监管人员培训力度,有针对性的安排教学内容,实现基层医疗器械在岗监管人员全覆盖。

    (十九)委托或指导江西省医疗器械行业协会采取“请进来、送出去”等方式开展医疗器械从业人员培训。


    六、加强党风廉政建设,确保“两个安全”

    (二十)始终把党风廉政建设摆在重要位置,坚持反腐败无禁区、全覆盖、零容忍,把反腐倡廉建设贯穿于医疗器械监管工作之中,确保医疗器械监管人员和产品“两个安全”。