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总局发布最新五项技术指导原则

总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)     

   

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。  


特此通告。  


附件:

1. 酶标仪注册技术审查指导原则.docx

     

2. 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则.docx

     

3. 动态血压测量仪注册技术审查指导原则.docx

     

4. 4心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版).docx

     

5. 病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版).docx


食品药品监管总局

2017年9月25日

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    总局发布最新五项技术指导原则

    总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)     

       

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。  


    特此通告。  


    附件:

    1. 酶标仪注册技术审查指导原则.docx

         

    2. 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则.docx

         

    3. 动态血压测量仪注册技术审查指导原则.docx

         

    4. 4心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版).docx

         

    5. 病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版).docx


    食品药品监管总局

    2017年9月25日