中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 24478275 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 政策法规 > 政策法规

总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。
  

附件:1.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则.doc

   2.ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法).doc

   3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则.doc

   4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则.doc


                                                                                                                                                                 食品药品监管总局
                                                                                                                                                                   2017年12月14日

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》,现予发布。

    特此通告。
      

    附件:1.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则.doc

       2.ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法).doc

       3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则.doc

       4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则.doc


                                                                                                                                                                     食品药品监管总局
                                                                                                                                                                       2017年12月14日