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山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通告

为加强医疗器械临床试验监督管理,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实及可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,省局决定对在审医疗器械注册申请的临床试验项目开展监督检查,现将有关事项通告如下:

一、检查范围

在审第二类医疗器械注册申请开展临床试验的项目。综合考虑产品风险程度、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,重点对我省以前未审批过的产品、生产企业首个进行临床试验的产品和治疗类产品进行检查。

二、检查依据

(一)开展临床试验的体外诊断试剂产品,参照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点》(附件1)对临床试验项目进行监督检查。

(二)2016年6月1日后开展临床试验的医疗器械产品(不含体外诊断试剂)按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令第25号)的原则及要求开展监督检查。检查要点见附件2。

三、检查程序

省局将分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序(附件4)开展现场检查。

现场检查实施前,将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的市局。临床试验机构或注册申请人所在地的市局选派一名观察员参与现场检查。

四、检查结果处理

真实性问题根据国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)判定。

检查发现真实性问题或存在严重规范性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定,对相应产品的注册申请不予注册。存在其他规范性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否准予注册的决定。

五、其他事项

(一)请各市局度重视,积极配合完成省局医疗器械临床试验监督抽查工作,督促行政区域内申请人和临床试验机构做好接受检查的准备。

(二)自本通告发布之日起,注册申请人如认为其注册申请临床试验存在真实性和严重规范性问题的,可以自行撤回注册申请事项。省局通知注册申请人开展临床试验检查后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

特此通告。

  


                                           山东省食品药品监督管理局    

            2017年5月8日   


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    山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通告

    为加强医疗器械临床试验监督管理,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实及可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,省局决定对在审医疗器械注册申请的临床试验项目开展监督检查,现将有关事项通告如下:

    一、检查范围

    在审第二类医疗器械注册申请开展临床试验的项目。综合考虑产品风险程度、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,重点对我省以前未审批过的产品、生产企业首个进行临床试验的产品和治疗类产品进行检查。

    二、检查依据

    (一)开展临床试验的体外诊断试剂产品,参照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点》(附件1)对临床试验项目进行监督检查。

    (二)2016年6月1日后开展临床试验的医疗器械产品(不含体外诊断试剂)按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令第25号)的原则及要求开展监督检查。检查要点见附件2。

    三、检查程序

    省局将分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序(附件4)开展现场检查。

    现场检查实施前,将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的市局。临床试验机构或注册申请人所在地的市局选派一名观察员参与现场检查。

    四、检查结果处理

    真实性问题根据国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)判定。

    检查发现真实性问题或存在严重规范性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定,对相应产品的注册申请不予注册。存在其他规范性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否准予注册的决定。

    五、其他事项

    (一)请各市局度重视,积极配合完成省局医疗器械临床试验监督抽查工作,督促行政区域内申请人和临床试验机构做好接受检查的准备。

    (二)自本通告发布之日起,注册申请人如认为其注册申请临床试验存在真实性和严重规范性问题的,可以自行撤回注册申请事项。省局通知注册申请人开展临床试验检查后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

    特此通告。

      


                                               山东省食品药品监督管理局    

                2017年5月8日