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海南省食品药品监督管理局关于进一步做好互联网医疗器械交易监管工作的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:

2017年1月21日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。国家食品药品监管总局办公厅《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》(食药监办法〔2017〕46号),对互联网医疗器械交易有关工作做了具体部署。为了落实取消行政许可事项的相关要求,做好事中事后监管措施的落实和衔接工作,现就有关事项通知如下:

一、从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知相应的食品药品监督管理部门。海口市、三亚市的企业告知所在地的市级食品药品监督管理局,海口市、三亚市以外的企业告知省食品药品监督管理局。

二、医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

三、医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

四、医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

五、向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

六、各单位要继续做好互联网医疗器械交易监管工作,规范互联网医疗器械交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售医疗器械行为。

 

附件:国家总局办公厅《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》

 

              海南省食品药品监督管理局

                                             2017年6月2日


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    海南省食品药品监督管理局关于进一步做好互联网医疗器械交易监管工作的通知

    各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:

    2017年1月21日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。国家食品药品监管总局办公厅《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》(食药监办法〔2017〕46号),对互联网医疗器械交易有关工作做了具体部署。为了落实取消行政许可事项的相关要求,做好事中事后监管措施的落实和衔接工作,现就有关事项通知如下:

    一、从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知相应的食品药品监督管理部门。海口市、三亚市的企业告知所在地的市级食品药品监督管理局,海口市、三亚市以外的企业告知省食品药品监督管理局。

    二、医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

    三、医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

    四、医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

    五、向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

    六、各单位要继续做好互联网医疗器械交易监管工作,规范互联网医疗器械交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售医疗器械行为。

     

    附件:国家总局办公厅《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》

     

                  海南省食品药品监督管理局

                                                 2017年6月2日