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研究与临床用体外诊断试剂现场检查调研第一阶段工作结束

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(以下简称我会)受国家食品药品监督管理总局委托,从5月初启动的针对北京、上海、江苏、浙江、广东、福建、江西、山东8个省市,52家医疗机构(其中三甲医院22家、二甲医院17家,一级医院12家和一家独立实验室)进行了检查调研。

此次调研组由4个专家组组成,分别是:

我会秘书长宋海波组:上海食药监局刘凡主任,浙江省食药监局徐向彩主任,北京市医疗器械检验所王瑞霞老师,北京大学人民医院李红霞主任;

我会副会长、专家委员会主任委员,上海临床检验中心常务主任王华梁组:北京市食药局任志达,山东省食药局刘成刚处长,中国食品药品检定研究院标管所李静莉所长、田亚宾老师,北京大学第一医院李海霞主任、闫存玲主任;

我会副秘书长、上海透景董事长姚见儿组:广西区食药监局凌紫毅处长,江苏省食药局李新天老师,江西省食药局朱宗华老师,广东省临床检验中心主任邹伟民,解放军总医院田亚平教授;

我会专家委员会常务副主任委员、北京临床检验中心主任王清涛组:广东省食药局许俊锋科长,福建省食药局黄维军处长,我会副会长、广州万孚董事长李文美教授,总后卫生部药检所李杰主任,我会副会长单位、上海复星副总经理周兴华工作师。

检查调研的科室涉及:检验科、病理科、输血科、血液病科、肾病科、皮肤科、风湿科、感染科、中心实验室、病毒室、肿瘤科、分子实验室、妇产科等。

调研组以交流沟通、座谈讨论、现场检查的形式深入受调研单位各涉及体外诊断试剂的实验室了解情况,针对调研中发现的问题和诉求,认真与使用单位进行了讨论分析。

调研组与被调研单位就调研中发现的问题进行认真交流

调研组在浙江省人民医院调研

调研组认真听取北京大学第一医院专家的建议

调研专家组家深入实验室了解情况

调研专家组家深入实验室了解情况

针对检查调研中发现的问题和临床对体外诊断试剂监管的建议和诉求,我会于6月4日在上海又专门召开了研究与临床用体外诊断试剂研讨会,意在促进体外诊断产业健康发展和为国家制订相关监管政策提供参考依据。

6月4日研究与临床用体外诊断试剂研讨会

此次研讨会除了调研组成员,还有来自上海瑞金医院王学锋主任、上海仁济医院赵荣平主任以及雅培诊断、强生、日立、西门子、上海荣盛、上海凯创、上海奥普、贝克曼、HOB、泰普生物、迪安诊断等企业和独立实验室及药监局的代表参加了本次会议。

宋海波秘书长认真听取检查调研情况汇报

会议听取了检查调研小组工作汇报,并针对检查调研结果以及调研中所发现、收集的问题展开了讨论汇总,针对检查调研中发现的违规违法及相关问题听取了与会代表的意见和看法。同时就如何进一步完善科学、合理的监管体系和对研究临床用无证体外诊断试剂的监管充分的听取了与会代表的意见。

我会驻沪副会长张国华,常务副会长朱耀毅、朱绍荣,副会长徐建新派代表参加了会议。

 

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    全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(以下简称我会)受国家食品药品监督管理总局委托,从5月初启动的针对北京、上海、江苏、浙江、广东、福建、江西、山东8个省市,52家医疗机构(其中三甲医院22家、二甲医院17家,一级医院12家和一家独立实验室)进行了检查调研。

    此次调研组由4个专家组组成,分别是:

    我会秘书长宋海波组:上海食药监局刘凡主任,浙江省食药监局徐向彩主任,北京市医疗器械检验所王瑞霞老师,北京大学人民医院李红霞主任;

    我会副会长、专家委员会主任委员,上海临床检验中心常务主任王华梁组:北京市食药局任志达,山东省食药局刘成刚处长,中国食品药品检定研究院标管所李静莉所长、田亚宾老师,北京大学第一医院李海霞主任、闫存玲主任;

    我会副秘书长、上海透景董事长姚见儿组:广西区食药监局凌紫毅处长,江苏省食药局李新天老师,江西省食药局朱宗华老师,广东省临床检验中心主任邹伟民,解放军总医院田亚平教授;

    我会专家委员会常务副主任委员、北京临床检验中心主任王清涛组:广东省食药局许俊锋科长,福建省食药局黄维军处长,我会副会长、广州万孚董事长李文美教授,总后卫生部药检所李杰主任,我会副会长单位、上海复星副总经理周兴华工作师。

    检查调研的科室涉及:检验科、病理科、输血科、血液病科、肾病科、皮肤科、风湿科、感染科、中心实验室、病毒室、肿瘤科、分子实验室、妇产科等。

    调研组以交流沟通、座谈讨论、现场检查的形式深入受调研单位各涉及体外诊断试剂的实验室了解情况,针对调研中发现的问题和诉求,认真与使用单位进行了讨论分析。

    调研组与被调研单位就调研中发现的问题进行认真交流

    调研组在浙江省人民医院调研

    调研组认真听取北京大学第一医院专家的建议

    调研专家组家深入实验室了解情况

    调研专家组家深入实验室了解情况

    针对检查调研中发现的问题和临床对体外诊断试剂监管的建议和诉求,我会于6月4日在上海又专门召开了研究与临床用体外诊断试剂研讨会,意在促进体外诊断产业健康发展和为国家制订相关监管政策提供参考依据。

    6月4日研究与临床用体外诊断试剂研讨会

    此次研讨会除了调研组成员,还有来自上海瑞金医院王学锋主任、上海仁济医院赵荣平主任以及雅培诊断、强生、日立、西门子、上海荣盛、上海凯创、上海奥普、贝克曼、HOB、泰普生物、迪安诊断等企业和独立实验室及药监局的代表参加了本次会议。

    宋海波秘书长认真听取检查调研情况汇报

    会议听取了检查调研小组工作汇报,并针对检查调研结果以及调研中所发现、收集的问题展开了讨论汇总,针对检查调研中发现的违规违法及相关问题听取了与会代表的意见和看法。同时就如何进一步完善科学、合理的监管体系和对研究临床用无证体外诊断试剂的监管充分的听取了与会代表的意见。

    我会驻沪副会长张国华,常务副会长朱耀毅、朱绍荣,副会长徐建新派代表参加了会议。