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国家食药总局王树才副司长一行到访我会并与我会举行工作座谈

12月10日下午,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司王树才副司长、黄勤处长、吴小江主任一行专程到访我会并就体外诊断试剂使用现状与存在的问题举行专题调研和座谈,同时还就食药总局将向国家卫计委通报医疗卫生机构使用无证体外诊断试剂情况进一步征求我会意见。我会宋海波会长和驻沪副会长朱耀毅秘书长(上海复星长征董事长)、朱绍荣(上海荣盛董事长)、张国华(上海凯创董事长)、刘辉(上海润达董事长)、姚见儿(上海透景董事长)、王牧(上海领检董事长)参加会议,徐建新副会长(上海奥普董事长)委派专人参加了会议。

王树才副司长在讲话中高度肯定了我会在今年国家食药监总局有关体外诊断试剂专项整治活动中,积极配合总局开展了多地体外诊断试剂无证产品使用情况的调研,充分发挥了行业协会的作用,提供了较为全面客观真实的一手资料,同时指出,随着2016年2月1日《医疗器械使用质量监督管理办法》的正式实施,国家必将进一步加大对无证非法医疗器械产品的打击和监管力度。王司长希望我会能进一步发挥专业优势,就目前行业中客观存在的一些问题,认真调研分析,提出建设性意见。

宋海波会长在发言中总结了目前在体外诊断试剂注册和使用等环节存在的一些突出问题并全面分析了相关原因,尤其是客观上存在的诸多困难。朱耀毅副会长兼秘书长从美国LDT(实验室自建项目)的管理体系经验出发,建议除了食药监系统的正常监管外,医疗卫生系统应该建立更为完善的实验室内部质量管理体系,尤其是在某些特殊又暂未取得注册证的临床诊断项目上;姚见儿和刘辉副会长就发达国家对无需注册的诊断试剂使用管理情况做了介绍和分析,并就我国的类似情况提出了自己的看法和建议;朱绍荣副会长就参考品的问题谈了自己的想法;王牧副会长就临床特需但目前注册又比较困难的特殊试剂品种谈了自己的意见和看法,会议气氛活跃、坦诚、讨论热烈。最后,王司长委托我会就目前临床主要体外诊断试剂无证产品的不同具体情况进行分析研讨总结并形成书面建议和建议清单提供给国家局为下一步制定出更合理科学完善的监管政策做为参考依据,为此我会近期将尽快安排落实上述工作。

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    12月10日下午,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司王树才副司长、黄勤处长、吴小江主任一行专程到访我会并就体外诊断试剂使用现状与存在的问题举行专题调研和座谈,同时还就食药总局将向国家卫计委通报医疗卫生机构使用无证体外诊断试剂情况进一步征求我会意见。我会宋海波会长和驻沪副会长朱耀毅秘书长(上海复星长征董事长)、朱绍荣(上海荣盛董事长)、张国华(上海凯创董事长)、刘辉(上海润达董事长)、姚见儿(上海透景董事长)、王牧(上海领检董事长)参加会议,徐建新副会长(上海奥普董事长)委派专人参加了会议。

    王树才副司长在讲话中高度肯定了我会在今年国家食药监总局有关体外诊断试剂专项整治活动中,积极配合总局开展了多地体外诊断试剂无证产品使用情况的调研,充分发挥了行业协会的作用,提供了较为全面客观真实的一手资料,同时指出,随着2016年2月1日《医疗器械使用质量监督管理办法》的正式实施,国家必将进一步加大对无证非法医疗器械产品的打击和监管力度。王司长希望我会能进一步发挥专业优势,就目前行业中客观存在的一些问题,认真调研分析,提出建设性意见。

    宋海波会长在发言中总结了目前在体外诊断试剂注册和使用等环节存在的一些突出问题并全面分析了相关原因,尤其是客观上存在的诸多困难。朱耀毅副会长兼秘书长从美国LDT(实验室自建项目)的管理体系经验出发,建议除了食药监系统的正常监管外,医疗卫生系统应该建立更为完善的实验室内部质量管理体系,尤其是在某些特殊又暂未取得注册证的临床诊断项目上;姚见儿和刘辉副会长就发达国家对无需注册的诊断试剂使用管理情况做了介绍和分析,并就我国的类似情况提出了自己的看法和建议;朱绍荣副会长就参考品的问题谈了自己的想法;王牧副会长就临床特需但目前注册又比较困难的特殊试剂品种谈了自己的意见和看法,会议气氛活跃、坦诚、讨论热烈。最后,王司长委托我会就目前临床主要体外诊断试剂无证产品的不同具体情况进行分析研讨总结并形成书面建议和建议清单提供给国家局为下一步制定出更合理科学完善的监管政策做为参考依据,为此我会近期将尽快安排落实上述工作。