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体外诊断产业35年回顾(梗概)

——体外诊断产业人说体外诊断产业的故事

我有缘与祖国的体外诊断产业相处相守了三十多年,更有机会与体外诊断产业发展过程中涉及的机构、人物接触并相处,共同经历、见证和创造着共和国体外诊断的美好记忆。应该说,三十五年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡。正是这些记忆和经历中的各个人物、各个单位构成了中国体外诊断产业由小到大、由弱变强的发展历程。

经过与骆益民、朱绍荣、曲冲、栾爱群、王兆强、傅宇光、姚纲等友人以及曾任省级临检中心主任同道们的回忆与思考,我们渐渐意识到记录和传播体外诊断产业发展过程的重要性,也更愿意去承担这样一份责任和义务,以此来表达作为中国体外诊断人的一种情怀、一种慰藉和一种期待。我们满怀共和国体外诊断产业发展壮大的梦想,心系着共和国健康事业的不断发展,慰藉着共和国体外诊断产业的不断进步,期待着共和国体外诊断产业变得更加美好。

70年代末:零基础、底子薄                  
中国的体外诊断事业应该说始于70年代末。当时,我国的体外诊断产业基础几乎为"零",产品方面:仅有用于"三大常规"的简单稀释液和染液及用于肝功能项目中"比浊管"(方法已淘汰)的生产。当时的生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站。如上海医化所是最早自包备"二对半"供应商(负责人为周之德教授);江苏金坛卫校试剂站的主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及简单的常规手工试剂(负责人为黄务恒);安徽宿州市医学检验中心生产的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等(创建人是医学检验界的元老:李涤生教授,也是全国检验医学系的创始人之一)。而当时检验科开展的全部项目几乎全是实验室自配。

1978年12月,党的第十一届三中全会正式确立了对内改革、对外开放的政策。如一阵清风吹向中国的各行各业。

80年代:企业不断涌现,发展助力前行
进入80年代后,尤其是中后期在全国范围内,陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业,如上海科华的前身上海湖南化剂室(负责人:沙立武先生,主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液)、以生产冻干乙型表面抗原诊断血球为主的北京生物制品研究所(销售负责人:周瑞青)、上海生物制品研究所(销售负责人:王扣英)、武汉生物制品研究所(销售负责人:叶海林)、兰州生物制品研究所(销售负责人:狄冬根)、生产微生物微量发酵管培养基和药敏纸片的浙江省军区后勤检验所(负责人:李明<今年作为抗日老战士代表受邀参加抗战胜利70周年阅兵>)、中检所科技开发处(销售负责人:王春容)、南通宏达(总经理:陈建华)、北京医疗器械厂(厂长:傅宇光)、上海医分厂(生产GD211半自动生化分析仪)、生产手工化学法常规试剂盒的北京化工厂试剂分厂(销售负责人:郝伟)、武汉传染病院(销售负责人:徐华林)、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等屈指可数的企业生产诊断试剂和仪器,且生产规模小,产品单一。

此时,全国生产、经营体外诊断产品的单位在全国范围仅几十家,临床检验所需试剂仅有极少数的部分商品化试剂,绝大多数仍然要靠实验室手工制配,而进口的仪器设备因受外汇计划的管制也全部需要经过外贸公司订购,国内更无一家经营进口医疗设备的法人公司。

在这一时期成立或出现的主要经营单位有:济南防疫站试剂站(负责人:崔培德)、天津一中心医院试剂站(负责人:李英哲)、鞍山试剂站(负责人:刘应珍)、湖北武海生物制品公司经营部(负责人:袁普晋)、上海卫生局所属的上海沪卫(负责人:邵方)、江西临检中心所属的江西检验用品服务部(负责人:邹国祺)、西单生物制品代销部(负责人:方小慧、王健魁、杜成开)、四川药剂学校医学检验中心(负责人:张绍林、骆益民)、河南临检中心试剂站(负责人:李俊清),广西卫生干部学院(负责人:孙宗武)、黑龙江临检中心试剂站(负责人:曲冲)、宿州医学检验中心(负责人:梅本华),吉林临检中心试剂站(负责人:李成刚)、阜阳试剂站(负责人:马玉虎),辽宁省临检中心试剂站(负责人:栾爱群)、陕西省临检中心临检服务部(负责人:刘可欣)、广东省科委试剂中心(负责人:许培进),广东省临检中心试剂站(负责人:林增文),宁夏临检中心试剂站(负责人:腾万中),内蒙临检中心试剂部(负责人:李克),新疆临检中心试剂站(负责人:朱杰),浙江临检中心试剂站(施小军),吉林医学院试剂站(负责人:候玉春),云南临检中心试剂站(负责人:许静),湖北临检中心试剂服务部(负责人:李红波),全国煤矿临检中心枝术服务部(负责人:秦月娟),四川中医研究院技术服务部(负责人:梁开成),西安医科所(负责人:蒋吉安)、四川卫干院技术服务部(负责人:王舰蓉)、四川迈克(负责人:唐勇)、安徽省临检中心试剂部(负责人:胡继强)、上海长江(负责人:张友康)、武汉临检试剂仪器服务部(负责人:陈作秀)、浙江省医疗用品商行(检验负责人:唐燕)、杭州试剂服务部(负责人:包仲汉)、山西临检中心试剂站(负责人:刘富强)等。

虽然80年代初期的体外诊断生产企业和经营单位规模较小,但部分专家学者和企业家们已经意识到体外诊断产业发展的广阔未来。

1982年卫生部临床检验中心成立,叶应妩教授任主任。随后,各省市临床检验中心也相继成立。担任各省(市)自治区首任主任的分别是:黑龙江临检中心主任:林文光;吉林临检中心主任:贾广岩;辽宁临检中心主任:李竹成;安徽临检中心主任:承大松;广东临检中心主任:陈士干;湖南临检中心主任:刘钟毓;福建临检中心主任:徐善生;浙江临检中心主任:王伯昌;江苏临检中心主任:王毓三;江西临检中心主任:王樘;河南临检中心主任:善景生;陕西临检中心主任:施文海;广西临检中心主任:陈胜经;四川临检中心主任:杨明清;新疆临检中心主任:陈振华;宁夏临检中心主任:滕万钟;青海临检中心主任:叶俊雄;甘肃临检中心主任:王政民;山东临检中心主任:施济人;湖北临检中心主任:李佳光;上海临检中心主任:冯仁峰;云南临检中心主任:张振南;河北临检中心主任:李仲兴;北京临检中心主任:王孝行;内蒙古临检中心主任:王广浩;天津临检中心主任:孟广文;贵州省临建中心主任:钟仿奎。各地临检中心的成立为中国体外诊断产业的形成和发展起到了极大地推动促进作用。

在各地临检中心相继成立的同时,我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。1980年国产的第一套细菌编码微量发酵管进入实验实(负责研发人:安徽滁州卫校姚升老师,安徽医科大学附属医院董荩主任),1981年第一台国产半自动生化分析仪在上海医分厂诞生,型号为GD211(技术指导者:李涤生教授)。1983年上海血液中心成功的研制出了采血袋和血浆袋,结束了用盐水瓶采血的历史,此后二军大朝辉制药、山东威高、泰尔茂等生产的血袋产品陆续进入市场。1986年,改革开放后的国产第一台型号为PC603(BS615)的全自动血球(准自动)计数仪,在北京生化仪器厂面市(负责人:傅宇光),国产第一台全自动尿液分析仪在桂林电子仪器厂诞生,型号为MA4210(负责人:周彪)。1988年,全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立。顾英同志(北京医疗器械研究所所长)为首任主任委员,杨振华教授为第二届主任委员,丛玉隆教授任第三、四、五届主任委员,标委会的成立标志着体外诊断产业向国际化迈进的号角吹响,极大地促进了体外诊断产业的进步和产品质量的提高。同年国产第一台全自动生化分析仪(型号AA880)在北京生化仪器厂诞生(负责人:傅宇光)。

伴随着体外诊断产业初期起步,人们开始关心关注着体外诊断事业的发展,各地体外诊断座谈会和商业活动也逐步开展起来。

参加1988年北京生物制品研究所生物制品及诊断用品业务交流座谈会人员名单

参加1989年上海市医学化验所全国计划会议部分参会人员名单   参加1989年上海体外诊断商业活动的部分参会人员名单

90年代:产业发展迅速,共寻交流大平台
时光如梭,转眼体外诊断已经走过开端的十几年,来到了80年代末90年代初。这一阶段,我国的体外诊断产业进入高速发展期,一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。如深圳亚利(总经理:刘景海)、上海荣盛(总经理:朱绍荣)、上海长征(总经理:田维发)、杭州天元(总经理:徐晓杭)、洛阳华美(总经理:王天纵)、浙江东欧(总经理:肖正)、烟台澳斯邦(总经理:王兆强)、桂林无线四厂(厂长:周彪)、浙江拱东(总经理:施慧勇),玉环塑料(总经理:金华勤),北京埃尔玛(创始人:傅宇光)、广州东方新科技研究所(所长:江定强,销售:李润生)、泰县医疗器械厂(厂长:陈庆华)、兰州标佳(负责人:余永标)、保定农用微生物厂(生产血糖试剂条及提纯氧化酶)、桂林电子(销售负责人:邓小林)、浙江夸克(总经理:商尔纯)、宁波磁城(厂长:钱友胜)、中科院上海东风实验试剂厂(生化试剂原料供应商)、北京大龙(总经理:郭雷)、浙江伊利康(总经理:王贤理)、北京阿克苏、北京中生、北京四环生物、北京新伟凯、北京高达、北京双北、北京科卫、北京京华、北京赛蒂克、北京万泰、北京金豪、上海科欣、深圳华园、台湾元生、上海捷门、沈阳惠民、美国雅培、南京军事医科所、湖南毕纳克、天津普生、天津龙华、北大肝研所、秦皇岛生物技术开发研究所、美国WBI公司、潍坊三维、厦门英科新创、宇航医药化学试剂厂、河南瑞安、珠海丽珠、深圳月亮湾、深圳南园、上海科欣、河南理利、中山生物、上海海港,上海万帮,北京华怡,丹东仪器等等,一大批生产试剂和仪器的企业应运而生。

此外,伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的猛烈增长,体外诊断经营企业也得到了高速发展的时代机遇。当时的经营企业与现在的经营企业有一个明显区别,当时的经营企业性质多为国营或集体所有。这些有着国营性质的企业包括:部分省市临床检验中心和医疗卫生机构以及在国家"以工助医,以附补主"政策下兴办的卫生产业企业。如卫生部临检中心所属的北京利医公司(后更名为中联达公司,首任总经理:陈明,后由卫生部临检中心申子瑜主任兼任)就是这类企业的代表之一。尽管如今有的企业已不复存在,有的企业转制或拆并,有的同志已经转岗,有的同志已经离世,但正是这批企业和同志推动了我国体外诊断产业的发展和初步形成,也正是这批企业和同志促进商品化成套试剂盒取代手工制配试剂进入实验室、推动检验医学的自动化做出了积极的贡献。

1991年全国医学检验试剂站及厂家交流会部分参加者名单

从左至右:天津市一中心医院:李英哲;重庆药校试剂中心:骆益民;泉州市防疫站试剂站:林亨健;
江西临检中心副主任:邹国祺;辽宁省临检中心试剂站:栾爱群

第一排左起:夏丽娟、**、卢光涛、黄志勇、**、骆益民
第二排左起:梁开成、刘应珍、崔培德、**、**
第三排左起:李润生、越秀、杜成开(西军)、**、**、**

伴随着体外诊断生产企业和经营企业的迅猛发展,走出国门、走向世界,与国际进行交流合作渐渐成为专家学者和体外诊断产业界的共识。将国外先进体外诊断仪器试剂引入国内和自主研制产品在这一时期同步进行。1991年由北京大龙引进的首套半自动酶标洗板进入临床(型号E960,负责人:郭雷)。而紧随其后,1992年由上海科华研制的国产第一套全包备"二对半"试剂盒进入临床(负责人:唐伟国)。1995年澳斯邦引进的全中国第一套哈美尔顿·费米全自动酶免分析系统在临床首次应用(负责人:王兆强)。同年,由上海荣盛研制的国产第一套高重复性梅毒检测试剂盒TRUST(负责人:朱绍荣)进入临床。

与国际交流同步,国内与体外诊断相关的规程、规范也在逐步形成完善,涉及体外诊断产业发展的政策法规也在不断出现。1991年由卫生部医政司委托卫生部临检中心和江苏省临检中心编辑的《全国临床检验操作规程》(第一版)发行(主编:叶应妩,王毓三)。1994年卫生部下发(1994)第10号文件和卫药政发(94)第365号文件正式开始对乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-ITV、梅毒四种试剂进行国家批批检,并延续至今。1994年7月,在北京烟草大厦,由卫生部药政局、中检院牵头召开首次全国体外诊断试剂管理会,正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。

在体外诊断生产经营企业不断涌现、国际化交流不断加强、先进思想不断汇聚、体外诊断产品种类不断丰富、质量不断提高以及体外产业不断进步的大背景下,体外诊断人开始积极找寻、搭建交流合作、沟通发展的平台。1991年3月在海南省海口市邮电大厦,由袁普晋(武汉临检技术服务部)、李英哲(天津—中心医院)、田维发(长征公司)、夏叶涛(上海求精)、朱绍荣(上海荣盛)、刘景海(深圳亚利)、张槐榜(洛阳华美)、陈作秀(武汉市临检中心)、宋海波(安徽省临检中心)等同志倡议下共同发起并召开了首次全国医学检验用品产供销联谊会(CACLP前身)。大会主席由李哲英(已故)担任,执行主席由夏叶涛担任,秘书长由陈作秀同志担任,副秘书长由宋海波同志担任,大会副主席则由袁晋普(海南武海)、倪顺钧(上海卫生局)、钱永乐(上海长征)、滑吉顺(北京生物制品经营公司)、唐燕(浙江省卫生厅医疗用品商行)担任,参加会议的代表近百人。该次会议的成功举办,成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的路碑性事件,其后会议规模逐年扩大并分别于1992年3月珠海(大会主席:第二军医大学科技产业局副局长,长征公司总经理田维发大校,秘书长:安徽省临检中心副主任宋海波);1993年3月番禺(大会主席:夏叶涛、上海求精公司总经理,秘书长:宋海波);1994年3月北海(大会主席:田维发,秘书长:宋海波,卫生部临检中心副主任杨树德,郑怀镜教授出席了会议);1995年3月成都(大会主席:浙江省临检中心副主任张伟民,秘书长:宋海波);1996年3月海口(大会主席:上海荣盛总经理朱绍荣,秘书长:宋海波);1997年3月杭州(大会主席:四川迈克董事长唐勇,秘书长:宋海波);1998年3月烟台(大会主席,秘书长:宋海波);1999年3月长沙(大会主席:福建省临床检验中心主任叶晨,太原维康公司总经理陈志斌,秘书长:宋海波。卫生部副部长、全国政协教科文卫体副主任孙隆椿,卫生部新闻办主任新闻发言人张斌,卫生部港澳办主任王培舟同志出席了会议);2000年3月太原(大会主席:湖南省临检中心主任罗识奇,秘书长:宋海波);2001年3月广州从化(大会主席:万孚公司董事长李文美,秘书长:宋海波,卫生部副部长曹荣桂,广东省临检中心主任邹伟民出席了会议);2002年3月南昌(大会主席:南昌百特公司董事长:练新廷,秘书长:湖南省临检中心主任罗识奇);2003年3月上海太阳岛(大会主席:朱绍荣,上海长征医学科技公司总经理董同义,秘书长:宋海波)等地举办。联谊会已成为体外诊断行业重要的交流平台、合作桥梁及友谊的纽带。在此期间由南昌百特公司董事长练新廷同志资助出版了第一张中国医学检验用品报。

2000年第十届全国检验医学用品产供销联谊会(太原)

2001年第十一届全国检验医学用品产供销联谊会(广东从化)
主席台前排右起:骆益民、朱耀毅、梁广华、叶晨、朱绍荣、张斌、曹荣桂、宋海波、李文美、
夏叶涛、邹伟民、肖洪斌、郭雷
主席台后排右起:姜涛、赵小慧、姚纲、刘坚、张新华、曲冲、陈志斌

第一张中国医学检验用品报——《全国医检用品通讯》
时任卫生部临检中心主任莫培生教授为通讯题词:办好信息报,促进科技交流,为提高临床检验水平做贡献!

1992年卫生部老部长钱信忠同志为"联谊会"题词:促进医学检验事业发展!

1998年3月国家药品监督管理局正式成立,其后我国的体外诊断产业(生产、经营)逐渐步入法制化的发展轨道,体外诊断产业已在业界获得广泛共识。

1999年4月由宋海波同志撰写的首篇涉及商品化体外诊断试剂管理的论文《临床检验质控管理及批批检试剂使用评价》的论文在《中华医院管理》杂志第15卷第四期发表,标志着我国商品化的体外诊断试剂已经步入正规化、法制化的国家管理层面。

跨入新世纪:高速发展,复合增长,市场活跃纷呈
2000年10月,卫生部正式下文淘汰出凝血试验手工法和部分检验项目。至此,中国体外诊断步入了又一个快速增长期。

2001年2月28日,第九届全国人民代表大会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订,将部分体外诊断试剂纳入药品管理。同年全国医学检验用品产供销联谊会更名为:全国卫生产业企业管理协会医学检验用品分会并上报国家卫生部,民政部履行报批申请。

2001年6月,在《中国卫生画报》社总编杨玉凯同志的关心下,在总编助理武大圣(现任中医泰坤堂集团董事长,上海传统医学工程学会会长)同志的亲自努力下《中国检验医学用品》杂志(内刊、季刊)创刊,该内刊目前累计已发行31期近二十万册,内刊的发行为宣传法律法规,宣传报道行业重大事件,推广新技术新方法起到了积极的作用。

2003年3月,伴随着政策上的层层推进、体外诊断试剂仪器研制引进的不断加强,中国体外诊断产业逐步进入高速发展期,人们对体外诊断产业发展美好前景的展望已成为共识,在此背景下《中国首届检验医学暨输血仪器试剂博览会》专业商业展在合肥会展中心隆重举行,卫生部党组副书记、副部长孙隆椿,卫生部妇幼司司长张斌,国家药监局器械司副司长常永亨,安徽省药监局局长刘自林,安徽省卫生厅副厅长杜昌志同志为首届博览会开幕剪彩。目前该商业展在每年的三月份举办,已分别在海口,长沙,西安,南京,武汉,合肥,厦门成功举办了十二届,且会议规模和参展人数在逐年稳步增加,目前的中国检验医学暨输血仪器试剂博览会已成为业界精英集中展示风彩的盛会,影响力日益增强的盛会,国内外业界友人相聚交流友谊的盛会,体外诊断领域分享成果的盛会,体外诊断正能量信息传递的盛会,参展企业最多规模最大的行业性专业展会。

2004年4月在夏叶涛(中外合资上海求精生化试剂仪器有限公司总经理)、朱绍荣(上海荣盛生物技术有限公司董事长、总经理)、宋海波(安徽省立医院主任技师、安徽省临床检验中心副主任)等同志的共同不懈努力下,在国家卫生部副部长、党组副书记孙隆椿同志及副部长曹荣桂同志和卫生部新闻办主任张斌同志的关怀下,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会获国家卫生部、国家民政部的正式批准,在此期间上海荣盛公司董事长朱绍荣同志给予协会以巨大支持,垫拨启动资金70余万元为分会工作的有序开展做出了重要贡献。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会社会团体登记证书

同时,首届全国会员代表大会在合肥召开,大会由朱耀毅同志主持,宋海波同志做了协会工作报告。大会选举并产生了第一届协会理事会。

第一届理事会组成人员如下:
会长:夏叶涛
常务副会长:石平、叶晨、朱绍荣、朱耀毅、宋海波、高尚先、章照园
副会长:王兆强、王敬东、孙宜峰、李文美、许慧骊(女)、张国华、练新廷、张震东、苗拥军、郭雷、罗识奇、徐建新、韩涛、董同义
秘书长:宋海波(兼)
常务副秘书长:曲冲、姜涛、姚纲、骆益民、栾爱群
副秘书长:王敬东(兼)、王邦侃、刘坚、张滨、张峰、赵小慧、郭嘉涛、曹壮、常青、程建农。

同时,随着科学技术的不断进步,即时通讯的快速发展,使得体外诊断产业业界将眼光投向互联网。2004年5月中国体外诊断(中国检验医学)网正式上线(网址为:www.caivd.org)。也是在这一年,中国首家专业体外诊断生产企业上海科华生物正式挂牌上市,从此体外诊断企业逐鹿上市的大幕正式拉起。

为此,原国家卫生部党组副书记、副部长、全国政协教科文卫体副主任孙隆椿同志和卫生部副部长曹荣桂同志于2007年分别为我会题词:

2009年4月,宋海波在《中国医院院长》杂志(第8期)上发表了《造"血"比输"血"更重要》的论文,首次提出了检验医学临床应用(检验科)、检验医学实验室管理(检验中心)、检验医学产业(生产、研发)是检验医学的重要组成部分,三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。

2013年5月,国务院印发了《关于鼓励和引导民间资本投资健康发展的若干意见》,同年10月国务院下发了《关于促进健康产业发展的若干意见》。

2014年3月,代表中国体外诊断产业高水准的首届博德中国体外诊断高峰论坛在合肥明珠国际大酒店开坛,上海复星长征公司董事长、全国卫管协会医检产业分会常务副会长、中国装备协会检验装备专委会副主委、上海器械协会体外诊断分会会长朱耀毅同志担任大会主席,参加首届论坛的业界相关代表计七百余人。会上宋海波发布了中国首个体外诊断产业行业报告,并决定每年的体外诊断产业行业报告均将在下届论坛会上发布,目前行业报告的相关数据已被国家有关部委局采用。

第一届博德中国体外诊断高峰论坛会场
论坛主席、常务副会长、上海复星长征医学科学有限公司董事长朱耀毅同志致辞

同年3月中国体外诊断网微信平台(CAIVD)正式上线,该微信的上线为宣传体外诊断行业的改革、法规、动态、文化、技术、方法起到了积极的作用。截止目前,关注该微信的体外诊断业人士界精英已近20000人。

2015年3月第二届博德中国体外诊断高峰论坛在厦门国际会展中心隆重开幕,全国卫管协会医检产业分会副会长、中国装备协会检验医学装委会副主委、中装协会P0CT专委会副主委、广州万孚公司董事长李文美教授任论坛主席,原卫生部党组副书记、副部长、全国政协教科文卫体副主任孙隆椿同志,卫生部机关党委副书记兼纪委书记、全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照同志,原卫生部干部局局长、中国美容协会会长张斌同志,卫生部体改司副司长刘殿奎同志出席了会议,参加本次论坛的业界代表一千余人。

第二届博德中国体外诊断高峰论坛会场
论坛主席、副会长、广州万孚生物技术股份有限公司董事长李文美同志主持论坛

2015年5月,受国家食品药品监督管理总局委托,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会对北京、上海、江苏、福建、江西、广东、山东、浙江8个省市的52家医疗卫生机构和独立实验室的体外诊断产品使用情况进行检查和调研。在检查调研中,我们切实的感受到了我国体外诊断产业的发展和进步。

 图为调研组现场调研

2015年7月,专门宣传报道中国体外诊断产业企业文化和产品的中国检验医学暨输血仪器试剂网站(网址为:www.caclp.cc)和微信(CACLP)正式上线。平台以中英文的形式及时向广大体外诊断产业企业界的朋友们提供服务。同时,在线上线下独具行业特色的、永不落幕的、集中展示我国体外诊断行业状况的实时资讯,为国内外的业界交流提供了丰富信息。

2015年8月,全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会获批成立,王华梁教授担任首届专家委员会主任委员,副主任委员兼秘书长由宋海波担任,相信专委会的成立一定会促进体外诊断产业的发展和进步起到积极的作用;10月《中国体外诊断产业年鉴》编辑委员会成立,年鉴编委会主任委员:王华梁;副主任委员:王成彬、王培昌、邓玉林、于嘉屏、冯宣远、仲人前、关明、刘毅、庄俊华、张全之、张贺秋、邹伟民、沈立松、林日昇、屈建、居金良、郝晓珂、高尚先、钱宝华、黄柏兴、崔 巍、韩焕新、傅启华、王清涛、许斌、刘良军、苏恩本、张传宝、沈佐君、肖华胜、周旭一、罗燕萍、范列英、郦卫星、陶志华、秦雪、崔亚丽、缪宏、戴立忠、Lee Boyd ;总编辑:宋海波;副总编辑:王军、史红、朱耀毅、朱绍荣、李文美、吴跃、董辉军、王兆强、王敬东、王牧、叶晨、孙宜峰、许慧骊、刘辉、邹左军、邹炳德、宋勇、沈广仟、张国华、杨增利、郑泽辉、 练新廷、姚见儿、施慧勇、郭雷、徐建新、韩涛、傅宇光、董同义、曲冲、姜涛、骆益民、姚纲、栾爱群、王邦侃、王满冲、甘宜梧、刘坚、江治、余占江、张滨、张峰、周旭一、赵小慧、郭嘉涛、秦晓瑞、童劲松、曹壮。年鉴内容将涉及企业文化、政策法规、行业报告、流通成本分析、精英企业成长介绍、业界重大事件等内容。

在如今的中国体外诊断行业中,一大批民族的、优秀的体外诊断企业,如:深圳迈瑞、广州万孚、复星长征、上海润达、上海荣盛、上海科华、长春迪瑞、四川迈克、宁波美康、北京利德曼、北京九强、达安基因、中勤世帝、北京松上、厦门英科新创、上海透景、桂林优利特、北京大龙、上海凯创、上海奥普、南昌百特、郑州安图、珠海丽珠、珠海银科、北京兰桥、深圳亚辉龙、苏州长光华医、深圳雷杜、罗氏、雅培、碧迪,希森美康、帝肯、伯乐、日立、贝克曼、烟台澳斯邦、武汉明德、上海太阳、北京万泰、中生北控,北京强申,深圳新产业、江苏泽成、浙江东欧、美艾利尔、北京科美、深圳普门、上海聚创、浙江拱东、安徽伊普诺康、南京基蛋、柏定生物、苏州浩欧博、广东优尼德、重庆中元、深圳锦瑞、深圳国赛、潍坊三维、北京金豪、杭州中翰盛泰、浙江夸克、上海领检、武汉生之源、深圳蓝韵、上海聚创、宁波瑞源、百奥泰康、泰格科信、重庆博士泰、西安天隆、上海丰汇、武汉金宏、瑞莱生物、片仔癀、北京热景、上海北昂、湖南圣湘、艾康生物、山东博科、赛诺迈德、美德太平洋、中新科炬、北京欧迪创新、广州阳普、北京思塔高、联众泰克、爱威科技、生物梅里埃、深圳康美、赛默飞世尔、烟台艾德康、深圳希莱恒、堀场贸易、重庆科斯迈、倍肯、科宝智慧、ABX、南京英诺华等等正在为共和国的检验医学发展助力着。2014年中国体外诊断行业的年经营规模已达370亿左右,生产和总代理国外产品的经营企业一千余家,从事体外诊断产品批发的企业七千余家,如今全国生产、经营体外诊断试剂、仪器的企业数量已是改革开放初期的百倍以上。

35年来我国的体外诊断产业从零起步,在且行且珍贵中成长着、进步着,目前已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。如今的中国体外诊断产业企业已走出国门走向世界,在世界上任何一个有影响的展会上都能见到中国企业的身影。但中国人均2美元和发达国家24美元的人均体外诊断消耗比较,我们要走的路还很长,尤其是在高、精、尖,新和知识产权及创新上的差距,将促使我们清醒地认识到我们的目标任重道远,尚需中国体外诊断人不断的努力和践行。

谨向为我国体外诊断产业发展做出重要贡献的人们致以崇高的敬礼!


(欢迎提供线索和历史的记忆及图片。作者:宋海波)

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    体外诊断产业35年回顾(梗概)

    ——体外诊断产业人说体外诊断产业的故事

    我有缘与祖国的体外诊断产业相处相守了三十多年,更有机会与体外诊断产业发展过程中涉及的机构、人物接触并相处,共同经历、见证和创造着共和国体外诊断的美好记忆。应该说,三十五年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡。正是这些记忆和经历中的各个人物、各个单位构成了中国体外诊断产业由小到大、由弱变强的发展历程。

    经过与骆益民、朱绍荣、曲冲、栾爱群、王兆强、傅宇光、姚纲等友人以及曾任省级临检中心主任同道们的回忆与思考,我们渐渐意识到记录和传播体外诊断产业发展过程的重要性,也更愿意去承担这样一份责任和义务,以此来表达作为中国体外诊断人的一种情怀、一种慰藉和一种期待。我们满怀共和国体外诊断产业发展壮大的梦想,心系着共和国健康事业的不断发展,慰藉着共和国体外诊断产业的不断进步,期待着共和国体外诊断产业变得更加美好。

    70年代末:零基础、底子薄                  
    中国的体外诊断事业应该说始于70年代末。当时,我国的体外诊断产业基础几乎为"零",产品方面:仅有用于"三大常规"的简单稀释液和染液及用于肝功能项目中"比浊管"(方法已淘汰)的生产。当时的生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站。如上海医化所是最早自包备"二对半"供应商(负责人为周之德教授);江苏金坛卫校试剂站的主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及简单的常规手工试剂(负责人为黄务恒);安徽宿州市医学检验中心生产的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等(创建人是医学检验界的元老:李涤生教授,也是全国检验医学系的创始人之一)。而当时检验科开展的全部项目几乎全是实验室自配。

    1978年12月,党的第十一届三中全会正式确立了对内改革、对外开放的政策。如一阵清风吹向中国的各行各业。

    80年代:企业不断涌现,发展助力前行
    进入80年代后,尤其是中后期在全国范围内,陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业,如上海科华的前身上海湖南化剂室(负责人:沙立武先生,主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液)、以生产冻干乙型表面抗原诊断血球为主的北京生物制品研究所(销售负责人:周瑞青)、上海生物制品研究所(销售负责人:王扣英)、武汉生物制品研究所(销售负责人:叶海林)、兰州生物制品研究所(销售负责人:狄冬根)、生产微生物微量发酵管培养基和药敏纸片的浙江省军区后勤检验所(负责人:李明<今年作为抗日老战士代表受邀参加抗战胜利70周年阅兵>)、中检所科技开发处(销售负责人:王春容)、南通宏达(总经理:陈建华)、北京医疗器械厂(厂长:傅宇光)、上海医分厂(生产GD211半自动生化分析仪)、生产手工化学法常规试剂盒的北京化工厂试剂分厂(销售负责人:郝伟)、武汉传染病院(销售负责人:徐华林)、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等屈指可数的企业生产诊断试剂和仪器,且生产规模小,产品单一。

    此时,全国生产、经营体外诊断产品的单位在全国范围仅几十家,临床检验所需试剂仅有极少数的部分商品化试剂,绝大多数仍然要靠实验室手工制配,而进口的仪器设备因受外汇计划的管制也全部需要经过外贸公司订购,国内更无一家经营进口医疗设备的法人公司。

    在这一时期成立或出现的主要经营单位有:济南防疫站试剂站(负责人:崔培德)、天津一中心医院试剂站(负责人:李英哲)、鞍山试剂站(负责人:刘应珍)、湖北武海生物制品公司经营部(负责人:袁普晋)、上海卫生局所属的上海沪卫(负责人:邵方)、江西临检中心所属的江西检验用品服务部(负责人:邹国祺)、西单生物制品代销部(负责人:方小慧、王健魁、杜成开)、四川药剂学校医学检验中心(负责人:张绍林、骆益民)、河南临检中心试剂站(负责人:李俊清),广西卫生干部学院(负责人:孙宗武)、黑龙江临检中心试剂站(负责人:曲冲)、宿州医学检验中心(负责人:梅本华),吉林临检中心试剂站(负责人:李成刚)、阜阳试剂站(负责人:马玉虎),辽宁省临检中心试剂站(负责人:栾爱群)、陕西省临检中心临检服务部(负责人:刘可欣)、广东省科委试剂中心(负责人:许培进),广东省临检中心试剂站(负责人:林增文),宁夏临检中心试剂站(负责人:腾万中),内蒙临检中心试剂部(负责人:李克),新疆临检中心试剂站(负责人:朱杰),浙江临检中心试剂站(施小军),吉林医学院试剂站(负责人:候玉春),云南临检中心试剂站(负责人:许静),湖北临检中心试剂服务部(负责人:李红波),全国煤矿临检中心枝术服务部(负责人:秦月娟),四川中医研究院技术服务部(负责人:梁开成),西安医科所(负责人:蒋吉安)、四川卫干院技术服务部(负责人:王舰蓉)、四川迈克(负责人:唐勇)、安徽省临检中心试剂部(负责人:胡继强)、上海长江(负责人:张友康)、武汉临检试剂仪器服务部(负责人:陈作秀)、浙江省医疗用品商行(检验负责人:唐燕)、杭州试剂服务部(负责人:包仲汉)、山西临检中心试剂站(负责人:刘富强)等。

    虽然80年代初期的体外诊断生产企业和经营单位规模较小,但部分专家学者和企业家们已经意识到体外诊断产业发展的广阔未来。

    1982年卫生部临床检验中心成立,叶应妩教授任主任。随后,各省市临床检验中心也相继成立。担任各省(市)自治区首任主任的分别是:黑龙江临检中心主任:林文光;吉林临检中心主任:贾广岩;辽宁临检中心主任:李竹成;安徽临检中心主任:承大松;广东临检中心主任:陈士干;湖南临检中心主任:刘钟毓;福建临检中心主任:徐善生;浙江临检中心主任:王伯昌;江苏临检中心主任:王毓三;江西临检中心主任:王樘;河南临检中心主任:善景生;陕西临检中心主任:施文海;广西临检中心主任:陈胜经;四川临检中心主任:杨明清;新疆临检中心主任:陈振华;宁夏临检中心主任:滕万钟;青海临检中心主任:叶俊雄;甘肃临检中心主任:王政民;山东临检中心主任:施济人;湖北临检中心主任:李佳光;上海临检中心主任:冯仁峰;云南临检中心主任:张振南;河北临检中心主任:李仲兴;北京临检中心主任:王孝行;内蒙古临检中心主任:王广浩;天津临检中心主任:孟广文;贵州省临建中心主任:钟仿奎。各地临检中心的成立为中国体外诊断产业的形成和发展起到了极大地推动促进作用。

    在各地临检中心相继成立的同时,我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。1980年国产的第一套细菌编码微量发酵管进入实验实(负责研发人:安徽滁州卫校姚升老师,安徽医科大学附属医院董荩主任),1981年第一台国产半自动生化分析仪在上海医分厂诞生,型号为GD211(技术指导者:李涤生教授)。1983年上海血液中心成功的研制出了采血袋和血浆袋,结束了用盐水瓶采血的历史,此后二军大朝辉制药、山东威高、泰尔茂等生产的血袋产品陆续进入市场。1986年,改革开放后的国产第一台型号为PC603(BS615)的全自动血球(准自动)计数仪,在北京生化仪器厂面市(负责人:傅宇光),国产第一台全自动尿液分析仪在桂林电子仪器厂诞生,型号为MA4210(负责人:周彪)。1988年,全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立。顾英同志(北京医疗器械研究所所长)为首任主任委员,杨振华教授为第二届主任委员,丛玉隆教授任第三、四、五届主任委员,标委会的成立标志着体外诊断产业向国际化迈进的号角吹响,极大地促进了体外诊断产业的进步和产品质量的提高。同年国产第一台全自动生化分析仪(型号AA880)在北京生化仪器厂诞生(负责人:傅宇光)。

    伴随着体外诊断产业初期起步,人们开始关心关注着体外诊断事业的发展,各地体外诊断座谈会和商业活动也逐步开展起来。

    参加1988年北京生物制品研究所生物制品及诊断用品业务交流座谈会人员名单

    参加1989年上海市医学化验所全国计划会议部分参会人员名单   参加1989年上海体外诊断商业活动的部分参会人员名单

    90年代:产业发展迅速,共寻交流大平台
    时光如梭,转眼体外诊断已经走过开端的十几年,来到了80年代末90年代初。这一阶段,我国的体外诊断产业进入高速发展期,一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。如深圳亚利(总经理:刘景海)、上海荣盛(总经理:朱绍荣)、上海长征(总经理:田维发)、杭州天元(总经理:徐晓杭)、洛阳华美(总经理:王天纵)、浙江东欧(总经理:肖正)、烟台澳斯邦(总经理:王兆强)、桂林无线四厂(厂长:周彪)、浙江拱东(总经理:施慧勇),玉环塑料(总经理:金华勤),北京埃尔玛(创始人:傅宇光)、广州东方新科技研究所(所长:江定强,销售:李润生)、泰县医疗器械厂(厂长:陈庆华)、兰州标佳(负责人:余永标)、保定农用微生物厂(生产血糖试剂条及提纯氧化酶)、桂林电子(销售负责人:邓小林)、浙江夸克(总经理:商尔纯)、宁波磁城(厂长:钱友胜)、中科院上海东风实验试剂厂(生化试剂原料供应商)、北京大龙(总经理:郭雷)、浙江伊利康(总经理:王贤理)、北京阿克苏、北京中生、北京四环生物、北京新伟凯、北京高达、北京双北、北京科卫、北京京华、北京赛蒂克、北京万泰、北京金豪、上海科欣、深圳华园、台湾元生、上海捷门、沈阳惠民、美国雅培、南京军事医科所、湖南毕纳克、天津普生、天津龙华、北大肝研所、秦皇岛生物技术开发研究所、美国WBI公司、潍坊三维、厦门英科新创、宇航医药化学试剂厂、河南瑞安、珠海丽珠、深圳月亮湾、深圳南园、上海科欣、河南理利、中山生物、上海海港,上海万帮,北京华怡,丹东仪器等等,一大批生产试剂和仪器的企业应运而生。

    此外,伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的猛烈增长,体外诊断经营企业也得到了高速发展的时代机遇。当时的经营企业与现在的经营企业有一个明显区别,当时的经营企业性质多为国营或集体所有。这些有着国营性质的企业包括:部分省市临床检验中心和医疗卫生机构以及在国家"以工助医,以附补主"政策下兴办的卫生产业企业。如卫生部临检中心所属的北京利医公司(后更名为中联达公司,首任总经理:陈明,后由卫生部临检中心申子瑜主任兼任)就是这类企业的代表之一。尽管如今有的企业已不复存在,有的企业转制或拆并,有的同志已经转岗,有的同志已经离世,但正是这批企业和同志推动了我国体外诊断产业的发展和初步形成,也正是这批企业和同志促进商品化成套试剂盒取代手工制配试剂进入实验室、推动检验医学的自动化做出了积极的贡献。

    1991年全国医学检验试剂站及厂家交流会部分参加者名单

    从左至右:天津市一中心医院:李英哲;重庆药校试剂中心:骆益民;泉州市防疫站试剂站:林亨健;
    江西临检中心副主任:邹国祺;辽宁省临检中心试剂站:栾爱群

    第一排左起:夏丽娟、**、卢光涛、黄志勇、**、骆益民
    第二排左起:梁开成、刘应珍、崔培德、**、**
    第三排左起:李润生、越秀、杜成开(西军)、**、**、**

    伴随着体外诊断生产企业和经营企业的迅猛发展,走出国门、走向世界,与国际进行交流合作渐渐成为专家学者和体外诊断产业界的共识。将国外先进体外诊断仪器试剂引入国内和自主研制产品在这一时期同步进行。1991年由北京大龙引进的首套半自动酶标洗板进入临床(型号E960,负责人:郭雷)。而紧随其后,1992年由上海科华研制的国产第一套全包备"二对半"试剂盒进入临床(负责人:唐伟国)。1995年澳斯邦引进的全中国第一套哈美尔顿·费米全自动酶免分析系统在临床首次应用(负责人:王兆强)。同年,由上海荣盛研制的国产第一套高重复性梅毒检测试剂盒TRUST(负责人:朱绍荣)进入临床。

    与国际交流同步,国内与体外诊断相关的规程、规范也在逐步形成完善,涉及体外诊断产业发展的政策法规也在不断出现。1991年由卫生部医政司委托卫生部临检中心和江苏省临检中心编辑的《全国临床检验操作规程》(第一版)发行(主编:叶应妩,王毓三)。1994年卫生部下发(1994)第10号文件和卫药政发(94)第365号文件正式开始对乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-ITV、梅毒四种试剂进行国家批批检,并延续至今。1994年7月,在北京烟草大厦,由卫生部药政局、中检院牵头召开首次全国体外诊断试剂管理会,正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。

    在体外诊断生产经营企业不断涌现、国际化交流不断加强、先进思想不断汇聚、体外诊断产品种类不断丰富、质量不断提高以及体外产业不断进步的大背景下,体外诊断人开始积极找寻、搭建交流合作、沟通发展的平台。1991年3月在海南省海口市邮电大厦,由袁普晋(武汉临检技术服务部)、李英哲(天津—中心医院)、田维发(长征公司)、夏叶涛(上海求精)、朱绍荣(上海荣盛)、刘景海(深圳亚利)、张槐榜(洛阳华美)、陈作秀(武汉市临检中心)、宋海波(安徽省临检中心)等同志倡议下共同发起并召开了首次全国医学检验用品产供销联谊会(CACLP前身)。大会主席由李哲英(已故)担任,执行主席由夏叶涛担任,秘书长由陈作秀同志担任,副秘书长由宋海波同志担任,大会副主席则由袁晋普(海南武海)、倪顺钧(上海卫生局)、钱永乐(上海长征)、滑吉顺(北京生物制品经营公司)、唐燕(浙江省卫生厅医疗用品商行)担任,参加会议的代表近百人。该次会议的成功举办,成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的路碑性事件,其后会议规模逐年扩大并分别于1992年3月珠海(大会主席:第二军医大学科技产业局副局长,长征公司总经理田维发大校,秘书长:安徽省临检中心副主任宋海波);1993年3月番禺(大会主席:夏叶涛、上海求精公司总经理,秘书长:宋海波);1994年3月北海(大会主席:田维发,秘书长:宋海波,卫生部临检中心副主任杨树德,郑怀镜教授出席了会议);1995年3月成都(大会主席:浙江省临检中心副主任张伟民,秘书长:宋海波);1996年3月海口(大会主席:上海荣盛总经理朱绍荣,秘书长:宋海波);1997年3月杭州(大会主席:四川迈克董事长唐勇,秘书长:宋海波);1998年3月烟台(大会主席,秘书长:宋海波);1999年3月长沙(大会主席:福建省临床检验中心主任叶晨,太原维康公司总经理陈志斌,秘书长:宋海波。卫生部副部长、全国政协教科文卫体副主任孙隆椿,卫生部新闻办主任新闻发言人张斌,卫生部港澳办主任王培舟同志出席了会议);2000年3月太原(大会主席:湖南省临检中心主任罗识奇,秘书长:宋海波);2001年3月广州从化(大会主席:万孚公司董事长李文美,秘书长:宋海波,卫生部副部长曹荣桂,广东省临检中心主任邹伟民出席了会议);2002年3月南昌(大会主席:南昌百特公司董事长:练新廷,秘书长:湖南省临检中心主任罗识奇);2003年3月上海太阳岛(大会主席:朱绍荣,上海长征医学科技公司总经理董同义,秘书长:宋海波)等地举办。联谊会已成为体外诊断行业重要的交流平台、合作桥梁及友谊的纽带。在此期间由南昌百特公司董事长练新廷同志资助出版了第一张中国医学检验用品报。

    2000年第十届全国检验医学用品产供销联谊会(太原)

    2001年第十一届全国检验医学用品产供销联谊会(广东从化)
    主席台前排右起:骆益民、朱耀毅、梁广华、叶晨、朱绍荣、张斌、曹荣桂、宋海波、李文美、
    夏叶涛、邹伟民、肖洪斌、郭雷
    主席台后排右起:姜涛、赵小慧、姚纲、刘坚、张新华、曲冲、陈志斌

    第一张中国医学检验用品报——《全国医检用品通讯》
    时任卫生部临检中心主任莫培生教授为通讯题词:办好信息报,促进科技交流,为提高临床检验水平做贡献!

    1992年卫生部老部长钱信忠同志为"联谊会"题词:促进医学检验事业发展!

    1998年3月国家药品监督管理局正式成立,其后我国的体外诊断产业(生产、经营)逐渐步入法制化的发展轨道,体外诊断产业已在业界获得广泛共识。

    1999年4月由宋海波同志撰写的首篇涉及商品化体外诊断试剂管理的论文《临床检验质控管理及批批检试剂使用评价》的论文在《中华医院管理》杂志第15卷第四期发表,标志着我国商品化的体外诊断试剂已经步入正规化、法制化的国家管理层面。

    跨入新世纪:高速发展,复合增长,市场活跃纷呈
    2000年10月,卫生部正式下文淘汰出凝血试验手工法和部分检验项目。至此,中国体外诊断步入了又一个快速增长期。

    2001年2月28日,第九届全国人民代表大会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订,将部分体外诊断试剂纳入药品管理。同年全国医学检验用品产供销联谊会更名为:全国卫生产业企业管理协会医学检验用品分会并上报国家卫生部,民政部履行报批申请。

    2001年6月,在《中国卫生画报》社总编杨玉凯同志的关心下,在总编助理武大圣(现任中医泰坤堂集团董事长,上海传统医学工程学会会长)同志的亲自努力下《中国检验医学用品》杂志(内刊、季刊)创刊,该内刊目前累计已发行31期近二十万册,内刊的发行为宣传法律法规,宣传报道行业重大事件,推广新技术新方法起到了积极的作用。

    2003年3月,伴随着政策上的层层推进、体外诊断试剂仪器研制引进的不断加强,中国体外诊断产业逐步进入高速发展期,人们对体外诊断产业发展美好前景的展望已成为共识,在此背景下《中国首届检验医学暨输血仪器试剂博览会》专业商业展在合肥会展中心隆重举行,卫生部党组副书记、副部长孙隆椿,卫生部妇幼司司长张斌,国家药监局器械司副司长常永亨,安徽省药监局局长刘自林,安徽省卫生厅副厅长杜昌志同志为首届博览会开幕剪彩。目前该商业展在每年的三月份举办,已分别在海口,长沙,西安,南京,武汉,合肥,厦门成功举办了十二届,且会议规模和参展人数在逐年稳步增加,目前的中国检验医学暨输血仪器试剂博览会已成为业界精英集中展示风彩的盛会,影响力日益增强的盛会,国内外业界友人相聚交流友谊的盛会,体外诊断领域分享成果的盛会,体外诊断正能量信息传递的盛会,参展企业最多规模最大的行业性专业展会。

    2004年4月在夏叶涛(中外合资上海求精生化试剂仪器有限公司总经理)、朱绍荣(上海荣盛生物技术有限公司董事长、总经理)、宋海波(安徽省立医院主任技师、安徽省临床检验中心副主任)等同志的共同不懈努力下,在国家卫生部副部长、党组副书记孙隆椿同志及副部长曹荣桂同志和卫生部新闻办主任张斌同志的关怀下,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会获国家卫生部、国家民政部的正式批准,在此期间上海荣盛公司董事长朱绍荣同志给予协会以巨大支持,垫拨启动资金70余万元为分会工作的有序开展做出了重要贡献。

    全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会社会团体登记证书

    同时,首届全国会员代表大会在合肥召开,大会由朱耀毅同志主持,宋海波同志做了协会工作报告。大会选举并产生了第一届协会理事会。

    第一届理事会组成人员如下:
    会长:夏叶涛
    常务副会长:石平、叶晨、朱绍荣、朱耀毅、宋海波、高尚先、章照园
    副会长:王兆强、王敬东、孙宜峰、李文美、许慧骊(女)、张国华、练新廷、张震东、苗拥军、郭雷、罗识奇、徐建新、韩涛、董同义
    秘书长:宋海波(兼)
    常务副秘书长:曲冲、姜涛、姚纲、骆益民、栾爱群
    副秘书长:王敬东(兼)、王邦侃、刘坚、张滨、张峰、赵小慧、郭嘉涛、曹壮、常青、程建农。

    同时,随着科学技术的不断进步,即时通讯的快速发展,使得体外诊断产业业界将眼光投向互联网。2004年5月中国体外诊断(中国检验医学)网正式上线(网址为:www.caivd.org)。也是在这一年,中国首家专业体外诊断生产企业上海科华生物正式挂牌上市,从此体外诊断企业逐鹿上市的大幕正式拉起。

    为此,原国家卫生部党组副书记、副部长、全国政协教科文卫体副主任孙隆椿同志和卫生部副部长曹荣桂同志于2007年分别为我会题词:

    2009年4月,宋海波在《中国医院院长》杂志(第8期)上发表了《造"血"比输"血"更重要》的论文,首次提出了检验医学临床应用(检验科)、检验医学实验室管理(检验中心)、检验医学产业(生产、研发)是检验医学的重要组成部分,三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。

    2013年5月,国务院印发了《关于鼓励和引导民间资本投资健康发展的若干意见》,同年10月国务院下发了《关于促进健康产业发展的若干意见》。

    2014年3月,代表中国体外诊断产业高水准的首届博德中国体外诊断高峰论坛在合肥明珠国际大酒店开坛,上海复星长征公司董事长、全国卫管协会医检产业分会常务副会长、中国装备协会检验装备专委会副主委、上海器械协会体外诊断分会会长朱耀毅同志担任大会主席,参加首届论坛的业界相关代表计七百余人。会上宋海波发布了中国首个体外诊断产业行业报告,并决定每年的体外诊断产业行业报告均将在下届论坛会上发布,目前行业报告的相关数据已被国家有关部委局采用。

    第一届博德中国体外诊断高峰论坛会场
    论坛主席、常务副会长、上海复星长征医学科学有限公司董事长朱耀毅同志致辞

    同年3月中国体外诊断网微信平台(CAIVD)正式上线,该微信的上线为宣传体外诊断行业的改革、法规、动态、文化、技术、方法起到了积极的作用。截止目前,关注该微信的体外诊断业人士界精英已近20000人。

    2015年3月第二届博德中国体外诊断高峰论坛在厦门国际会展中心隆重开幕,全国卫管协会医检产业分会副会长、中国装备协会检验医学装委会副主委、中装协会P0CT专委会副主委、广州万孚公司董事长李文美教授任论坛主席,原卫生部党组副书记、副部长、全国政协教科文卫体副主任孙隆椿同志,卫生部机关党委副书记兼纪委书记、全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照同志,原卫生部干部局局长、中国美容协会会长张斌同志,卫生部体改司副司长刘殿奎同志出席了会议,参加本次论坛的业界代表一千余人。

    第二届博德中国体外诊断高峰论坛会场
    论坛主席、副会长、广州万孚生物技术股份有限公司董事长李文美同志主持论坛

    2015年5月,受国家食品药品监督管理总局委托,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会对北京、上海、江苏、福建、江西、广东、山东、浙江8个省市的52家医疗卫生机构和独立实验室的体外诊断产品使用情况进行检查和调研。在检查调研中,我们切实的感受到了我国体外诊断产业的发展和进步。

     图为调研组现场调研

    2015年7月,专门宣传报道中国体外诊断产业企业文化和产品的中国检验医学暨输血仪器试剂网站(网址为:www.caclp.cc)和微信(CACLP)正式上线。平台以中英文的形式及时向广大体外诊断产业企业界的朋友们提供服务。同时,在线上线下独具行业特色的、永不落幕的、集中展示我国体外诊断行业状况的实时资讯,为国内外的业界交流提供了丰富信息。

    2015年8月,全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会获批成立,王华梁教授担任首届专家委员会主任委员,副主任委员兼秘书长由宋海波担任,相信专委会的成立一定会促进体外诊断产业的发展和进步起到积极的作用;10月《中国体外诊断产业年鉴》编辑委员会成立,年鉴编委会主任委员:王华梁;副主任委员:王成彬、王培昌、邓玉林、于嘉屏、冯宣远、仲人前、关明、刘毅、庄俊华、张全之、张贺秋、邹伟民、沈立松、林日昇、屈建、居金良、郝晓珂、高尚先、钱宝华、黄柏兴、崔 巍、韩焕新、傅启华、王清涛、许斌、刘良军、苏恩本、张传宝、沈佐君、肖华胜、周旭一、罗燕萍、范列英、郦卫星、陶志华、秦雪、崔亚丽、缪宏、戴立忠、Lee Boyd ;总编辑:宋海波;副总编辑:王军、史红、朱耀毅、朱绍荣、李文美、吴跃、董辉军、王兆强、王敬东、王牧、叶晨、孙宜峰、许慧骊、刘辉、邹左军、邹炳德、宋勇、沈广仟、张国华、杨增利、郑泽辉、 练新廷、姚见儿、施慧勇、郭雷、徐建新、韩涛、傅宇光、董同义、曲冲、姜涛、骆益民、姚纲、栾爱群、王邦侃、王满冲、甘宜梧、刘坚、江治、余占江、张滨、张峰、周旭一、赵小慧、郭嘉涛、秦晓瑞、童劲松、曹壮。年鉴内容将涉及企业文化、政策法规、行业报告、流通成本分析、精英企业成长介绍、业界重大事件等内容。

    在如今的中国体外诊断行业中,一大批民族的、优秀的体外诊断企业,如:深圳迈瑞、广州万孚、复星长征、上海润达、上海荣盛、上海科华、长春迪瑞、四川迈克、宁波美康、北京利德曼、北京九强、达安基因、中勤世帝、北京松上、厦门英科新创、上海透景、桂林优利特、北京大龙、上海凯创、上海奥普、南昌百特、郑州安图、珠海丽珠、珠海银科、北京兰桥、深圳亚辉龙、苏州长光华医、深圳雷杜、罗氏、雅培、碧迪,希森美康、帝肯、伯乐、日立、贝克曼、烟台澳斯邦、武汉明德、上海太阳、北京万泰、中生北控,北京强申,深圳新产业、江苏泽成、浙江东欧、美艾利尔、北京科美、深圳普门、上海聚创、浙江拱东、安徽伊普诺康、南京基蛋、柏定生物、苏州浩欧博、广东优尼德、重庆中元、深圳锦瑞、深圳国赛、潍坊三维、北京金豪、杭州中翰盛泰、浙江夸克、上海领检、武汉生之源、深圳蓝韵、上海聚创、宁波瑞源、百奥泰康、泰格科信、重庆博士泰、西安天隆、上海丰汇、武汉金宏、瑞莱生物、片仔癀、北京热景、上海北昂、湖南圣湘、艾康生物、山东博科、赛诺迈德、美德太平洋、中新科炬、北京欧迪创新、广州阳普、北京思塔高、联众泰克、爱威科技、生物梅里埃、深圳康美、赛默飞世尔、烟台艾德康、深圳希莱恒、堀场贸易、重庆科斯迈、倍肯、科宝智慧、ABX、南京英诺华等等正在为共和国的检验医学发展助力着。2014年中国体外诊断行业的年经营规模已达370亿左右,生产和总代理国外产品的经营企业一千余家,从事体外诊断产品批发的企业七千余家,如今全国生产、经营体外诊断试剂、仪器的企业数量已是改革开放初期的百倍以上。

    35年来我国的体外诊断产业从零起步,在且行且珍贵中成长着、进步着,目前已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。如今的中国体外诊断产业企业已走出国门走向世界,在世界上任何一个有影响的展会上都能见到中国企业的身影。但中国人均2美元和发达国家24美元的人均体外诊断消耗比较,我们要走的路还很长,尤其是在高、精、尖,新和知识产权及创新上的差距,将促使我们清醒地认识到我们的目标任重道远,尚需中国体外诊断人不断的努力和践行。

    谨向为我国体外诊断产业发展做出重要贡献的人们致以崇高的敬礼!


    (欢迎提供线索和历史的记忆及图片。作者:宋海波)