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关于对“药品经营质量管理规范现场检查指导原则(药品类体外诊断试剂专营批发企业)(初稿)”的建议

近日国家食品药品监督管理总局印发了药品经营质量管理规范现场检查指导原则(药品类体外诊断试剂专营批发企业)(初稿)。

我会经组织相关会员单位讨论后,我会于7月16日至函反馈我们的建议,内容如下:

在当前国家鼓励万众创新创业的大背景下,如何对体外诊断经营企业进行科学的符合当前国家形势需求的管理体系是十分必要的,体外诊断试剂完全不同于药品,它是建立在"体外"、实验室检查基础上的商品,其质量好坏,只能通过使用单位应用方能做出判断。这是因为按国家卫计委实验室操作规程要求:实验室开展的所有项目均需做室间、室内质评,测试时尚须做阴性阳性对照,而这些所有经营企业都是做不到的。体外诊断试剂与药品不属同一学科和专业,药剂师也不懂检验,将体外诊断试剂划归药品管理既不科学也给行政监管自身造成了混乱和麻烦。因此将执业药师调整为02101和02001条款是科学合理的。

其它条款我会建议:

1.该初稿比《规范》有较大的可操作性,也更符合实际。

2.经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的企业应当配备冷藏车,此条建议完善为:与相应的冷链物流公司签订有委托货运协议或配备有与其经营规模和发运货物批量相适应的、符合冷藏时间和条件要求的冷链转运箱或冷藏车。

3.02101条款与02001条款完全可以统一要求为:医学、检验、生物工程大学本科以上学历有三年以上工作经验或主管技师(因为既然是主管检验师肯定工作至少在5年以上)。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

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    近日国家食品药品监督管理总局印发了药品经营质量管理规范现场检查指导原则(药品类体外诊断试剂专营批发企业)(初稿)。

    我会经组织相关会员单位讨论后,我会于7月16日至函反馈我们的建议,内容如下:

    在当前国家鼓励万众创新创业的大背景下,如何对体外诊断经营企业进行科学的符合当前国家形势需求的管理体系是十分必要的,体外诊断试剂完全不同于药品,它是建立在"体外"、实验室检查基础上的商品,其质量好坏,只能通过使用单位应用方能做出判断。这是因为按国家卫计委实验室操作规程要求:实验室开展的所有项目均需做室间、室内质评,测试时尚须做阴性阳性对照,而这些所有经营企业都是做不到的。体外诊断试剂与药品不属同一学科和专业,药剂师也不懂检验,将体外诊断试剂划归药品管理既不科学也给行政监管自身造成了混乱和麻烦。因此将执业药师调整为02101和02001条款是科学合理的。

    其它条款我会建议:

    1.该初稿比《规范》有较大的可操作性,也更符合实际。

    2.经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的企业应当配备冷藏车,此条建议完善为:与相应的冷链物流公司签订有委托货运协议或配备有与其经营规模和发运货物批量相适应的、符合冷藏时间和条件要求的冷链转运箱或冷藏车。

    3.02101条款与02001条款完全可以统一要求为:医学、检验、生物工程大学本科以上学历有三年以上工作经验或主管技师(因为既然是主管检验师肯定工作至少在5年以上)。

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