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关于“再次吁请将体外诊断试剂 统一按械字头进行分类管理”的函

近日,我会就体外诊断试剂在生产、经营管理中存在的不科学性再次致函国家食品药品监督管理总局,内容如下:

体外诊断试剂是一个整体,属检验医学专业范畴,并作为医疗器械管理。国家为保证血液筛查质量,又将用于血筛的部分体外诊断试剂(HBsAg、HCV、HIV、梅毒、A.B血清)作为药品进行管理(药字号试剂),且要求经营单位必须经过GSP认证和具备《药品经营许可证》方能经营,为此,我会应广大会员单位的请求再次吁请如下:

1.体外诊断试剂属检验医学专业范畴,并不存在药品的"三致"后果,不应该属于药剂专业,况且药剂师不懂检验医学,为了形式上机械照搬"有关药品管理的法规"的需要,要求经营体外诊断的经营企业必须配执业药师和具有《药品经营许可证》,并进行GSP认证,似乎不够科学和不切实际。其药师的作用由于专业的巨大差异而难以体现,几乎成了摆设,对人材也是浪费。

2.体外诊断试剂属一个整体,应科学的将体外诊断试剂生产、经营管理统一纳入器械分类管理体系来进行生产经营管理,即顺畅合理也更科学。如临床"二对半"五个常规项目中,把HBsAg试剂单独作为"药字号"管理,医院要到"医械"经营公司不能拿到全部五个项目。给正常的检验工作带来极大的不便。"医械"经营企业为了极少几个"药字号"的试剂去拿药品经营许可证,也是劳民伤财的客观事实。其经营管理上的困扰和混乱,在行业中早有微词且诟病不断。

3.在现行政策暂时不变的情况下,我们建议是否暂时将用于血筛试剂按"批批检"进行管理。但在经营流通领域则以"三类"医疗器械进行管理,这样既有"批批检"对血筛试剂的质量生产进行严格监控,又能理顺流通领域的经营秩序,以此来解决在经营管理中的矛盾。

特致此函,盼能妥善和重视并解决这日益突出的问题。

 

 

 

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

                   

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    关于“再次吁请将体外诊断试剂 统一按械字头进行分类管理”的函

    近日,我会就体外诊断试剂在生产、经营管理中存在的不科学性再次致函国家食品药品监督管理总局,内容如下:

    体外诊断试剂是一个整体,属检验医学专业范畴,并作为医疗器械管理。国家为保证血液筛查质量,又将用于血筛的部分体外诊断试剂(HBsAg、HCV、HIV、梅毒、A.B血清)作为药品进行管理(药字号试剂),且要求经营单位必须经过GSP认证和具备《药品经营许可证》方能经营,为此,我会应广大会员单位的请求再次吁请如下:

    1.体外诊断试剂属检验医学专业范畴,并不存在药品的"三致"后果,不应该属于药剂专业,况且药剂师不懂检验医学,为了形式上机械照搬"有关药品管理的法规"的需要,要求经营体外诊断的经营企业必须配执业药师和具有《药品经营许可证》,并进行GSP认证,似乎不够科学和不切实际。其药师的作用由于专业的巨大差异而难以体现,几乎成了摆设,对人材也是浪费。

    2.体外诊断试剂属一个整体,应科学的将体外诊断试剂生产、经营管理统一纳入器械分类管理体系来进行生产经营管理,即顺畅合理也更科学。如临床"二对半"五个常规项目中,把HBsAg试剂单独作为"药字号"管理,医院要到"医械"经营公司不能拿到全部五个项目。给正常的检验工作带来极大的不便。"医械"经营企业为了极少几个"药字号"的试剂去拿药品经营许可证,也是劳民伤财的客观事实。其经营管理上的困扰和混乱,在行业中早有微词且诟病不断。

    3.在现行政策暂时不变的情况下,我们建议是否暂时将用于血筛试剂按"批批检"进行管理。但在经营流通领域则以"三类"医疗器械进行管理,这样既有"批批检"对血筛试剂的质量生产进行严格监控,又能理顺流通领域的经营秩序,以此来解决在经营管理中的矛盾。

    特致此函,盼能妥善和重视并解决这日益突出的问题。

     

     

     

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