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FDA首次批准直接销售给患者的基因诊断产品

近日,美国食药监局(FDA)首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务。

 

FDA称,这是全球首个被FDA批准的直接销售给消费者(患者)的基因诊断产品(服务),可以基于客户的基因测序数据,给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。

 

该产品来自“23andMe”公司。“23andMe”意为“23和我”。人类遗传物质DNA由23对染色体运载。人类体细胞中一般都携带有23对染色体。

 

本次被批准的“23andMe”公司的服务,是通过采集客户的唾液,来提取唾液中的DNA,然后检测50万个基因位点,根据其信息,给出十种疾病的诊断建议。

 

美国FDA一位负责人表示,人们终于有了直接接触基因诊断信息的机会。但基因诊断得出的遗传风险,只是一本更加巨大天书中的一小块。即使诊断出你有患某种疾病的可能、风险,也不意味着你最终一定会得这个病。

 

基因是人类遗传物质的最小单位,携带着遗传信息,从先天层面,影响或决定了人们的生老病死,所以基因测序带来的大数据信息和分析,即基因诊断服务,能为人们疾病的临床诊断,提供参考和健康建议。

 

基因诊断并非万能药,目前的技术水平,尚不能解读、诊断出智商等所有相关信息。

 

但基因诊断的功能被部分宣传夸大,因此,在中国国内饱受争议。


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    FDA首次批准直接销售给患者的基因诊断产品

    近日,美国食药监局(FDA)首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务。

     

    FDA称,这是全球首个被FDA批准的直接销售给消费者(患者)的基因诊断产品(服务),可以基于客户的基因测序数据,给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。

     

    该产品来自“23andMe”公司。“23andMe”意为“23和我”。人类遗传物质DNA由23对染色体运载。人类体细胞中一般都携带有23对染色体。

     

    本次被批准的“23andMe”公司的服务,是通过采集客户的唾液,来提取唾液中的DNA,然后检测50万个基因位点,根据其信息,给出十种疾病的诊断建议。

     

    美国FDA一位负责人表示,人们终于有了直接接触基因诊断信息的机会。但基因诊断得出的遗传风险,只是一本更加巨大天书中的一小块。即使诊断出你有患某种疾病的可能、风险,也不意味着你最终一定会得这个病。

     

    基因是人类遗传物质的最小单位,携带着遗传信息,从先天层面,影响或决定了人们的生老病死,所以基因测序带来的大数据信息和分析,即基因诊断服务,能为人们疾病的临床诊断,提供参考和健康建议。

     

    基因诊断并非万能药,目前的技术水平,尚不能解读、诊断出智商等所有相关信息。

     

    但基因诊断的功能被部分宣传夸大,因此,在中国国内饱受争议。