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肝癌诊断试剂获准临床使用

只需抽取少量血液、花费几百元,两个小时后,即可筛查肝癌,并检测疗效。继2013年在世界上首次证明肿瘤标志物热休克蛋白90α(Hsp90α)是一个全新肿瘤标志物并可用作肺癌检测后,清华大学生命科学学院罗永章团队近日宣布在人类攻克癌症的道路上再进一步:该团队在世界上首次证明,Hsp90α可用于肝癌患者的检测,灵敏度比现行检测方法大幅提高。


目前,这一发现已被国家食品药品监督管理总局批准临床使用。


肿瘤标志物是由肿瘤细胞合成、释放,或由机体在肿瘤细胞作用下产生的、能够反映肿瘤存在和生长的一类物质,通常在肿瘤患者体内的含量远超健康人,在肿瘤筛查、诊断、判断预后、评价疗效和高危人群随访等方面具有重要实用价值。数据显示,我国是肝癌发病人数最多的国家,2015年我国癌症新增病例429.2万,死亡病例281.4万,其中肝癌发病率占癌症总发病率的12%,致死率占癌症总致死率的16%,均位于各类癌症前列。在世界范围内,肝癌发病率和致死率均占癌症发病和死亡总数的5%。


目前,大多数肝癌患者被发现时就已到中晚期,生存预期普遍较差。而临床用于肝癌检测的标志物甲胎蛋白(AFP)的灵敏度仅有50%左右,漏检率高。“Hsp90α用于肝癌检测具有灵、准、早的特点。”罗永章介绍,由浙江大学医学院附属第一医院牵头,山东省肿瘤医院和浙江省人民医院等参与完成的总样本量达1680例的临床试验结果显示,三种主要类型的肝癌患者血浆Hsp90α浓度均显着高于健康人和非癌相关疾病患者,且在肝癌不同发生和发展阶段有良好的区分度:“当特异度为90%时,Hsp90α检测肝癌的灵敏度为93%,准确率为92%,高出AFP约一倍。而在AFP检测结果为阴性的肝癌患者中,Hsp90α的检出率高达94%,这成功地证明了Hsp90α是目前世界上性能最优越的肝癌标志物。”


截至目前,世界各国的研究团队已围绕Hsp90发表了超过1万篇SCI论文,其中影响因子超过20的高水平论文有158篇,罗永章团队自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒是人Hsp90α被发现27年来全球唯一获准用于临床的产品,并已获得国家第三类(最高类别)医疗器械证书,还通过了欧盟认证。


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    肝癌诊断试剂获准临床使用

    只需抽取少量血液、花费几百元,两个小时后,即可筛查肝癌,并检测疗效。继2013年在世界上首次证明肿瘤标志物热休克蛋白90α(Hsp90α)是一个全新肿瘤标志物并可用作肺癌检测后,清华大学生命科学学院罗永章团队近日宣布在人类攻克癌症的道路上再进一步:该团队在世界上首次证明,Hsp90α可用于肝癌患者的检测,灵敏度比现行检测方法大幅提高。


    目前,这一发现已被国家食品药品监督管理总局批准临床使用。


    肿瘤标志物是由肿瘤细胞合成、释放,或由机体在肿瘤细胞作用下产生的、能够反映肿瘤存在和生长的一类物质,通常在肿瘤患者体内的含量远超健康人,在肿瘤筛查、诊断、判断预后、评价疗效和高危人群随访等方面具有重要实用价值。数据显示,我国是肝癌发病人数最多的国家,2015年我国癌症新增病例429.2万,死亡病例281.4万,其中肝癌发病率占癌症总发病率的12%,致死率占癌症总致死率的16%,均位于各类癌症前列。在世界范围内,肝癌发病率和致死率均占癌症发病和死亡总数的5%。


    目前,大多数肝癌患者被发现时就已到中晚期,生存预期普遍较差。而临床用于肝癌检测的标志物甲胎蛋白(AFP)的灵敏度仅有50%左右,漏检率高。“Hsp90α用于肝癌检测具有灵、准、早的特点。”罗永章介绍,由浙江大学医学院附属第一医院牵头,山东省肿瘤医院和浙江省人民医院等参与完成的总样本量达1680例的临床试验结果显示,三种主要类型的肝癌患者血浆Hsp90α浓度均显着高于健康人和非癌相关疾病患者,且在肝癌不同发生和发展阶段有良好的区分度:“当特异度为90%时,Hsp90α检测肝癌的灵敏度为93%,准确率为92%,高出AFP约一倍。而在AFP检测结果为阴性的肝癌患者中,Hsp90α的检出率高达94%,这成功地证明了Hsp90α是目前世界上性能最优越的肝癌标志物。”


    截至目前,世界各国的研究团队已围绕Hsp90发表了超过1万篇SCI论文,其中影响因子超过20的高水平论文有158篇,罗永章团队自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒是人Hsp90α被发现27年来全球唯一获准用于临床的产品,并已获得国家第三类(最高类别)医疗器械证书,还通过了欧盟认证。